이 처벌은 잊을 수 없다.
미국은 세계에서 약품 관리가 가장 완벽한 나라가 되었지만, 장기적으로 약품 안전 문제가 있다.
그것은 19 세기 말, 미국은 빠른 공업화의 시대에 처해 있다. 이윤의 자극 아래, 법률의 방임으로 제약업자들은 수천 가지의 약물을 무효하거나 심지어 유독한 물질에 섞어서 환자는 전혀 안전하지 않다.
제 2 차 세계대전 전에 미국의 식품약품은 영국인을 비롯한 유럽인들의 눈에는 위조품의 대명사였다.
1906 년까지 미국 정부는 미국 역사상 처음으로 소비자의 권익을 보호하는 전국적인 법인' 순수 식품의약품법' 을 공포했다.
이후 미국은 미국 식품의약감독청 (FDA) 을 핵심으로 한 약품안전감독체계를 형성하며 다른 나라들이 본받는 모범이 되고 있다.
"혼란" 에서 "통치" 에 이르기까지 미국의 역사적 경험은 아마도 참고할 만한 가치가 있을 것이다.
미국의 범죄는 얼마나 심각합니까?
미국은 엄격한 백신 감독 체계를 수립했지만, 사실 1955 의 위기에서 벗어날 수 없다.
당시 가장 심각한 재난은 미국의 백신 접종에서 발생했다. 신화통신에 따르면 미국 카터제약공장에서 준비한 소아마비 백신이 완전히 불활 화되지 않아 654.38+0.2 만 접종아동 중 4 만 명이 병에 걸렸고 그 중 수백 명이 마비되고 5 명이 사망했다.
결국 법원은 백신 감독을 담당하는 미국 국립위생연구원 때문이라고 판결했다. 1954 에서 일부 원숭이가 이 백신을 접종한 후 마비됐다는 보도가 나왔지만 국립보건연구원 생물방치연구소 주임은 이를 무시했다.
이 사건으로 미국은 R&D, 생산, 운송, 저장에서 사용 및 피드백에 이르기까지 엄격한 백신 규제 체계를 확립하게 되었습니다.
FDA 에는 여러 산하 기관으로 구성된 백신 안전팀이 있어 시장의 백신이 공중건강에 미치는 위험을 수시로 감시한다. 일단 위험이 발견되면 백신 생산업체에 즉각 그 백신을 리콜하거나 내리라고 명령하면 위반은 막대한 비용을 초래할 것이다. (윌리엄 셰익스피어, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신)
아스트라제네카 선임 연구원인 범군은 이렇게 지적했다. "이 체계는 비교적 건전하며, 불법 운영 비용이 높다. 상업적 관점에서도 백신 제조사들은 거의 수익성이 없다. "
이후 미국은 백신 산업과 관련된 여러 편의 법률을 잇달아 반포했다. 관련 사건이 발생한 후 벌금부터 형사책임 추궁까지 블랙리스트에 올라 해당 업계에 발을 들여놓을 수 없다.
사실, 미국은 약품의 안전을 강화하기 위해 이미 비준수 약업체에 대해 엄중한 처벌을 내렸다.
보도에 따르면, 미국 매사추세츠의 한 제약 공장은 뇌막염약을 생산할 때 오염되어 76 명이 사망했다고 한다. 관련 중국 약사 글렌첸은 현지 시간으로 20 18 1 8 년형을 선고받았다.
얼마 전, 미국 제약 거물인 존슨 & amp；; 존슨은 약 47 억 달러의 벌금을 물었다. 존슨 파우더와 기타 파우더가 함유된 미용제품이 난소암을 유발할 수 있기 때문에 존슨은 이 제품을 사용하는 여성 22 명에게 46 억 9000 만 달러를 배상해야 하기 때문이다.
존슨이 파우더 제품의 암소송에서 지금까지 직면한 가장 큰 배상이다. 그러나, 이렇게 고액의 벌금은 미국에서는 드물지 않다.
2009 년 미국 제약 거물인 화이자는 시장부와 판매부가 마케팅 과정에서 한 약의 적용 범위를 일부러 과장했기 때문에 23 억 달러의 벌금을 물렸다.
당시 미국 역사상 처방약 부당마케팅에 대한 최대 벌금장을 기록했다. 화이자 직원 5 명과 펜실베이니아주 의사 1 명을 포함한 검사 6 명이 23 억 벌금 중 654 억 38 달러+0 억 2000 만 달러를 공유한 것으로 알려졌다.
20 12 년, 세계 제약 거물인 그랜소 스크는 미승인 약품의 불법 판매로 30 억 달러의 벌금을 물렸다.
미국 전 법무부 차관 제임스 콜 (James Cole) 은 수십억 달러의 벌금이 감히 법을 어기는 어떤 회사에도 명확한 경고라고 말했다.
미국은 제약 회사를 어떻게 감독합니까?
처벌이 엄격할 뿐만 아니라, 미국은 규제 모델이 선진적이고, 데이터 출처가 광범위하며, 대응책이 예민한 것으로 유명하다. 미국의 약품 감독에 대해 말하자면, 여기서는 어쩔 수 없이 두 편의 법률을 언급해야 한다.
첫 번째는 1906 년 공포된' 순수 식품약품법' 으로 미국 식품의약품통제사에서 중요한 이정표다. 미국이 사회입법을 통해 인민복지를 증진하기 시작했다는 것을 상징한다.
이 법은 처음으로 각종 불공정한 생산 경영 행위를 명확히 열거해 소비자를 부분적으로 보호할 뿐만 아니라 생산자와 판매자가 이윤을 추구하는 수단과 방법을 제한했다.
그러나 이 법은 원래 타협의 산물이었기 때문에 많은 조항에서 모호하기 때문에 시행하기가 어렵다. 그래서 1938 년 미국은 연방식품의약품 화장품 법안을 통과시켜 순식품의약품 법안의 부족을 보완했다.
연방 식품 의약품 화장품 법안은 FDA 에게 식품 안전 의약품 화장품을 감독할 수 있는 권한을 부여한다.
범군은 "미국 식품의약관리국은 약품감독 방면에서 상당한 권력을 가지고 있어 문제가 발생할 경우 여러 정부기관이 서로 공을 차는 현상이 거의 발생하지 않도록 보장했다" 고 지적했다.
보도에 따르면, 법률 법규 집행은 미국 식품의약국의 가장 높은 우선 순위 중 하나라고 한다. 이 기관은 효과적인 감독과 법 집행이 없다면 일부 규제 기관이 가장 명확한 규제 규정을 무시하거나 법률 준수를 보장하기 위해 충분히 경계하지 않을 경우 대중에게 피해를 줄 수 있다고 지적했다.
이에 따라 FDA 는 규제 대상 단체 검사, 국내외 샘플 수집 및 분석, 위법 행위 발견 시 법 집행 조치 채택 및 발표와 같은 다양한 방식으로 업계 규정 준수를 감독하고 유지 관리합니다.
이 가운데 검사와 분석은 기업이 규정을 준수하지 않는 것을 막을 수 있을 뿐만 아니라 FDA 에 귀중한 정보 출처와 검사받는 실체에 대한 중요한 피드백을 제공할 수 있다.
FDA 가 감독하는 제품이 공중 보건에 중대한 위험을 초래할 경우 FDA 의 최우선 과제는 해당 제품이 시장에서 위아래로 이동해야 하는지 여부를 결정하는 것이며, 하차가 필요한 경우 FDA 가 신속하게 조치를 취하고 이를 알리는 것입니다.
또한 FDA 는 가능한 한 빨리 법 집행 활동에 대한 정보를 대중에게 공개할 것이다. FDA 는 이러한 공개가 규정 준수를 촉진하고 소비자들에게 위험에 대해 교육할 것임을 인식하고 있습니다.
일반적으로 FDA 는 약물 상장 후 처음으로 불량반응 보고서를 내놓은 이후 약물에 지속적으로 관심을 기울이고 신속하게 대응하며, 조직 전문가가 보고서를 평가하고, 보고 빈도와 심각도에 따라 다른 대응 조치를 취해 위험 사건을 최소한으로 통제한다는 점도 주목할 만하다.
FDA 는 식품의약감독국의 법규를 위반하면 의도적이든 무의식적이든 용납할 수 없고 민사방식으로 해결되고 형사제재를 받을 수 있다고 밝혔다.
출처: Sina 금융 종합