1. 공급망의 전체 프로세스 제어
새 개정안 초안은 현행 규범 관리 범위가 약품 유통에 국한된 문제를 극복하고 GSP 범위를 약품 생산 유통과 약품 판매, 저장, 운송과 관련된 모든 활동에 합리적으로 적용한다. 약품 품질을 생산공장, 운송에서 유통 저장까지, 판매사용 단말기까지 유통하는 전 과정을 효과적으로 통제하여 생산유통, 유통사용, 제 3 자 물류 저장 및 운송 등 고리의 품질 관리 맹점을 제거했다.
2. 국제 선진 이념을 차용하다
새로 개정된 원고 초안 작성 과정에서, 우리는 국제 선진 관련 유통 관리 규칙을 충분히 연구하고 차용했다. 세계보건기구의' 약품유통관리규범', 유럽연합의' 인용의료제품유통규범가이드', 일본의 GSP2007 (초안), 영국의' 약품유통규범', 싱가포르의 GDP 등을 포함한다. 참고 및 인용된 내용과 개념은 품질 관리 시스템 구축, 품질 위험 예방, 적용 범위, 약품의 콜드 체인 관리 및 검증, 기업 정보 관리, 온습도 자동 모니터링, 물류 기술 및 응용, 운송 프로세스 관리, 고위험 품종 관리, 품질 시스템 내부 감사 등을 포함합니다. , 우리나라 법률체계의 특징과 업종 발전 정도를 결합해 합리적으로 흡수해 새 개정안 초안이 현행 국제 선진 유통관리 규칙에 최대한 근접할 수 있도록 한다.
3. 품질 위험 예방 메커니즘 구축
새로 개정된 초안은 GSP 예방 품질 관리의 이념을 충분히 반영하고 구매 판매 저장 운송 등 유통관리의 각 부분에 효과적인 품질사고 예방 관리 메커니즘을 강화했다. GSP 구현의 가장 높은 목표는 효과적인 품질 관리 메커니즘을 구축하여 품질 문제를 예방하고 품질 사고를 방지하는 것입니다. 현재 GSP 는 품질 상태만 처리하고 품질 문제를 해결하는 데 주력하는 품질 관리 메커니즘을 변경했습니다.
4. 총체적 품질 관리 및 총체적 품질 관리
새 개정안 초안은 기업의 총체적 품질 관리의 목표를 반영하고, 기업의 각 직위 전체 직원의 품질 관리 참여 요구를 강조한다. 품질 관리의 실시 대상은 기업 업무 경영 관리의 각 방면으로, 각 방면에서 엄격하게 GSP 규칙에 따라 각 업무를 전개하여 품질 관리의 허점을 방지하고 품질 문제를 근절할 것을 요구한다. (윌리엄 셰익스피어, 품질관리, 품질관리, 품질관리, 품질관리, 품질관리, 품질관리, 품질관리) 이를 위해서는 각 업무 관리 과정의 인원이 품질 책임을 명확히 하고, 절차를 엄격히 조작하고, 품질 책임을 각 직무에 이행하고, 품질 관리 체계의 관리 관계를 명확히 하고, 품질 감독 관리 부서의 직권의 효과적인 이행을 보장해야 한다.
5. 품질 경영 시스템 구축
새로운 개정안 초안은 품질 관리 시스템의 관리 이념을 전면적으로 강화하여 기업이 GSP 구현 과정에서 조직, 관리 문서, 인력, 하드웨어 건설, 프로세스 실행, 위험 예방 등에 시스템의 품질 관리 메커니즘을 구축해 과학적이고 엄격하며 합리적이며 효과적인 품질 관리를 실현할 것을 요구합니다.
6.6 의 유효성. 보혜제 실시
GSP 의 이번 개정안은 현재 버전을 변경하여 해당 요구 사항에만 초점을 맞추고 해당 관리 목표의 유효성을 반영하는 목적을 무시하고 모든 관리 요구 사항에서 명확한 목표를 제시하며 기업이 적극적으로 효과적이고 과학적이며 선진적인 방법으로 품질 관리의 목표를 달성하도록 독려했습니다. GSP 가 정말 효과적이다. 현재 기업이 GSP 목표를 시행하는 것은 불분명하고, 효과가 이상적이지 않고, 검사에 대처하고, 표면적인 현상을 하는 것을 막는다.
7. 의약품의 품질과 안전 관리를 강조하십시오.
새로 개정된 초안은 품질 감독의 이념에서 유익한 돌파구를 만들어 기업 품질 관리의 목표가 인민용 약의 안전성을 보장하는 데 효과적이라고 요구하며, 현행 규범을 바꿔 품질 관리의 목표를 약품의 품질을 보장하는 좁은 범위로 제한했다. 이 이론 하에서, 기업의 품질 관리 책임은 경영 과정에서 약품의 품질 신뢰성과 안정성을 보장해야 할 뿐만 아니라, 유통과정에서 약품의 품질 안전 통제, 관리의 안전 예방, 채널의 안전 통제, 사용의 안전성을 포함하여 경영하는 약품의 안전성도 보장해야 한다.
8. 콜드 체인 관리 강화
현재 우리나라의 의약품 유통 분야 품질 관리의 두드러진 문제 중 하나는 콜드 체인 약품의 저장 관리이며, 현재 GSP 는 콜드 체인 약품의 품질 관리에 약간의 결함이 있다. 새로 개정된 초안은 콜드 체인 약품의 저장 및 운송에 대한 포괄적이고 과학적이며 엄격하며 효과적인 관리 규정 및 요구 사항을 제시하고, 제도 관리, 인력 자격, 운영 절차, 하드웨어 시설, 모니터링 수단 등에서 포괄적이고 구체적인 요구 사항을 제시했습니다. 우리나라 콜드 체인 약품 품질 관리의 약점과 두드러진 문제를 철저히 해결하여 전체 체인의 콜드 체인 품질 관리 목표를 달성했습니다.
9. 저장 및 운송 온도 및 습도 자동 모니터링
새로 개정된 보혜제 요구는 이행 목표의 유효성을 반영한다. 유통 과정에서 약품의 품질 관리의 주요 부분은 저장이고, 약품은 저장 과정에서 품질 관리의 주요 요인은 온도와 습도이다. 따라서 약품 유통 과정에서 품질 관리의 핵심 요소는 온습도 모니터링이다. 오랫동안 모니터링 수단, 장비 및 인식이 부족하기 때문에 중국의 의약품 저장 및 운송 과정에서 온도 및 습도 모니터링은 주로 수동 관찰 및 기록이며 형식, 비현실적인 관리 통제 불능 등의 문제가 있습니다. 의약품 유통업계의 규모화, 집약화 발전 요구 사항 및 의약품 품질 효과적인 통제를 위한 관리 목표에 적응하기 위해, 새로운 개정안 초안은 국제 선진 관리 기술 및 이념을 참고하여 의약품 저장 및 운송의 각 부분에 대한 온습도 자동 모니터링, 기록, 추적 및 경보 관리를 요구하고 있습니다. 의약품 저장 품질 관리의 실질적이고 효과적인 효과를 실현하여 관리 모델 및 효과의 중대한 돌파구를 실현하다.
10. 새로운 산업 모델의 발전에 적응
최근 몇 년 동안 약품 유통업계가 급속히 발전하면서 약품 유통모델도 다양화 발전 변화를 보이며 전자상거래, 제 3 자 물류, 전문화 물류, 필수 의약품 유통망 건설 등이 나타났다. 산업 발전에 적응하기 위해 이번 GSP 개정안은 우리나라 유통의 새로운 형식, 새로운 모델에 대한 특별 조사 분석을 실시하고, 해당 조항과 요구 사항에서 새로운 형식을 고려하며, 새로운 개정 초안이 주요 유통형식에 적응할 수 있도록 보장하고, 현재 출현하고 앞으로 발전할 수 있는 다형식 모델의 특징 요구 사항을 수용할 수 있도록 했다.
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1 1. 정보 기술 발전에 순응하다
현재, 정보 기술의 전체 업종에서의 발전은 이미 충분히 적용되었다. 상대적으로 말하자면, 정보 기술은 의약품 유통업계의 응용이 상대적으로 낙후되어 있다. 이번 개정안은 정보 기술의 약품 유통관리에 대한 응용 및 품질 관리 요구 사항을 구체적으로 규정하고 있으며, 특히 국가가 실시하는 약품 전자 규제 코드 관리와 연계하여 기업 정보 시스템의 업무 관리 및 품질 관리 기능에 대한 구체적인 요구 사항을 제시합니다. 약품 품질 관리의 자동화 및 약품 품질의 효과적인 추적을 실현하다.
12. 현대 의학 물류 기술의 채택을 장려한다
현대의약물류는 선진 생산력의 대표로서 우리나라 의약유통업계에서 효과적으로 추진되었다. 이번 개정안은 현대 물류의 이념, 관리 모델, 기술 응용, 설비 구성 등에 대한 요구를 했다. 현대의약 물류 모델의 제안과 보급은 차기 우리나라 의약유통업계의 전문화, 규모화, 제 3 자 물류의 발전을 위해 기술 준비를 잘 할 것이며, 전 업종이 의료 개혁 정책을 더욱 추진할 수 있는 토대를 마련할 것이다.