제 5 조 의약품 소매업체의 설정은 현지 상주인구, 지역, 교통조건 및 실제 수요에 부합해야 하며, 대중의 약 구매 촉진 원칙에 부합해야 하며, 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 한다.
(a) 운영하는 의약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정을 가지고있다.
(2) 법에 따라 자격을 갖춘 약국 기술자를 보유하고 있다.
처방약과 갑류 처방전이 없는 약을 운영하는 의약품 소매업체는 반드시 법에 따라 집업약사나 기타 합격한 약학 기술자를 배치해야 한다. 품질 책임자는 1 년 이상 (1 년 포함) 약품 경영 품질 관리 경험이 있어야 한다.
을류 처방전이 없는 약을 운영하는 약품 소매업체, 향진 이하 농촌지역에 설립된 약품 소매업체는' 약품관리법 시행조례' 제 15 조에 따라 업무인원을 배치하고, 조건부로 집업약사를 배치해야 한다. 기업 영업시간 내에 상술한 인원은 당직을 서야 한다.
(3) 기업과 그 법정대표인, 기업책임자, 품질책임자는' 약품관리법' 제 75 조, 제 82 조에 규정된 상황이 없다.
(4) 운영하는 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다. 슈퍼마켓 등 상업기업 소매약국의 설립은 반드시 독립된 지역이 있어야 한다.
(5) 현지 소비자의 약물 수요를 충족시킬 수 있는 능력을 갖추고 있으며, 24 시간 공급을 보장할 수 있다. 의약품 소매업체가 갖추어야 할 국가 필수 의약품의 수는 각 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부서가 현지 구체적 상황과 결합해 확정한다.
국가는 마취약, 정신약, 의료용 독성약, 예방용 생물제품 경영에 대해 별도로 규정하고 있으며, 그 규정에서 규정하고 있다.
제 6 조 의약품 도매업체 개업 검수 실시 기준은 국가식품의약청에서 제정한다. 의약품 소매업체는 수용 시행 기준을 각 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부에서 본 방법 및' 약품경영품질관리규범' 관련 내용에 따라 제정하고 중국식품의약감독청에 신고해 등록한다.
제 7 조 제약 관리 기업의 사업 범위 승인.
제약 회사의 사업 범위:
마약, 향정신성 물질 및 의료용 독성 물질;
생물학적 제품
한약재, 한약조각, 중성약, 화학원료약과 그 제제, 항생제 원료약과 그 제제, 생화학 약품.
약품 소매에 종사하려면 먼저 경영 범주를 정하고, 신청인이 처방약이나 처방전이 없는 약과 을류 처방전이 없는 약을 취급할 자격을 결정하고, 경영 범위에서 명확히 한 후 구체적인 경영 범위를 결정해야 한다.
의료용 독성 약품, 마취제, 정신약, 방사성 약품 및 예방용 생물제품의 승인은 국가 특수약품과 예방용 생물제품 관리의 관련 규정에 따라 집행된다.
제 8 조 의약품 도매기업을 설립하려면 다음 절차에 따라' 의약품 경영허가증' 을 처리해야 한다.
(1) 신청인은 기업 소재지를 신청할 성 자치구 직할시 식품의약감독부에 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출한다.
1. 의임기업법정대표인, 기업책임자, 품질책임자의 학력증명서 원본, 사본, 이력서
공인 약사 연습 증명서 원본 및 사본;
제안 된 의약품의 범위;
4, 제안 된 사업장, 장비, 창고 시설 및 주변 위생 환경.
(b) 식품의약감독부는 다음과 같은 상황에 따라 신청인이 제출한 신청을 처리해야 한다.
1. 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않으므로 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고, 불접수통지서를 발행하며, 신청인에게 관련 식품의약감독부에 신청하라고 통지해야 합니다.
2. 신청자료는 즉석에서 정정할 수 있으니 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 합니다.
3. 신청자료가 법정형태에 맞지 않을 경우 즉석이나 5 일 이내에 신청인에게' 보충재료통지서' 를 발급해 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
4. 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하며, 자료가 완비되거나, 법정 형식에 부합하거나, 신청인이 요구에 따라 모든 보완자료를 제출하는 경우, 신청인에게 접수통지서를 제출해야 합니다. 낙찰통지서에 명시된 날짜는 낙찰일이다.
(3) 식품의약품감독관리부는 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 본 방법 제 4 조의 규정에 따라 신청 자료를 심사하고 조제 승인 여부를 결정하고 신청자에게 서면으로 통지해야 한다. 신청인이 조제에 동의하지 않는 경우, 그 이유를 설명하고, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다.
(4) 제제가 완료되면 신청인은 신청을 접수하는 식품의약감독부에 검수 신청을 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
1, 의약품 사업 허가 신청서;
2. 기업 영업 허가증
3, 제안 된 기업 조직;
4, 사업장, 창고 배치 및 주택 재산권 또는 사용권 증명서
5. 법에 따라 자격을 획득한 약학 전문 기술자의 자격증과 초빙서
6, 제안 된 기업 품질 관리 문서 및 창고 시설, 장비 카탈로그.
(5) 신청을 접수하는 식품약품감독관리부는 접수접수접수접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에' 약품 도매업체 검수 실시 기준' 에 따라 검수를 조직하고' 약품경영허가증' 발행 여부를 결정해야 한다.
요구 사항을 충족하고 "의약품 사업 허가" 를 발급합니다. 자격이 없는 경우 신청자에게 서면으로 통지하고 이유를 설명하고 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리를 신청자에게 알려야 합니다.
제 9 조 의약품 소매업체를 설립하려면 다음 절차에 따라' 의약품 경영허가증' 을 처리해야 한다.
(a) 신청자는 제안 된 사업장의 시립 식품 의약품 감독 및 관리 부서 또는 지방, 자치구 및 직할시 식품 의약품 감독 및 관리 부서가 직접 설립 한 카운티 수준의 식품 의약품 감독 및 관리 부서에 준비 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출한다.
1, 의임기업법정대표인, 기업책임자 및 품질책임자, 학력, 직업자격 또는 직함증서 원본 및 사본, 이력서, 전문기술인원자격증 및 초빙서
제안 된 의약품의 범위;
3, 제안 된 사업장, 창고 시설, 장비.
(b) 식품의약감독부는 다음과 같은 상황에 따라 신청인이 제출한 신청을 처리해야 한다.
1. 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않으므로 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고, 불접수통지서를 발행하며, 신청인에게 관련 식품의약감독부에 신청하라고 통지해야 합니다.
2. 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 오류가 있으므로 지원자가 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 합니다.
3. 신청자료가 법정형태에 맞지 않을 경우 즉석이나 5 일 이내에 신청인에게' 보충재료통지서' 를 발급해 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
4. 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하며, 자료가 완비되거나, 법정 형식에 부합하거나, 신청인이 요구에 따라 모든 보완자료를 제출하는 경우, 신청인에게 접수통지서를 제출해야 합니다. 낙찰통지서에 명시된 날짜는 낙찰일이다.
(3) 식품의약품감독관리부는 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 본 방법 제 5 조의 규정에 따라 신청 자료를 심사하고 조제 승인 여부를 결정하고 신청자에게 서면으로 통지해야 한다. 신청인이 조제에 동의하지 않는 경우, 그 이유를 설명하고, 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다.
(4) 제제가 완료되면 신청인은 신청을 접수하는 식품의약감독부에 검수 신청을 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
1, 의약품 사업 허가 신청서;
2. 기업 영업 허가증
3, 사업장, 창고 배치 및 주택 재산권 또는 사용권 증명서
4. 법에 따라 자격을 획득한 약학 전문 기술자의 자격증과 초빙서
5. 기업 품질 관리 문서 및 주요 시설 장비 카탈로그를 제안합니다.
(5) 신청을 접수하는 식품약품감독관리부는 신청 접수일로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에' 약품소매기업 접수 기준' 에 따라 접수하고' 약품경영허가증 발급 여부' 결정을 내려야 한다. 조건에 맞지 않는 경우 신청인에게 서면으로 통지하고 이유를 설명해야 한다. 동시에 신청자에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다.
확장 데이터:
"의약품 사업 허가 관리 조치" 에 따르면
제 26 조 다음 상황 중 하나가 있는 경우, 원발증 기관이' 약품 경영 허가증' 을 취소한다.
(a) "의약품 사업 허가" 의 유효 기간이 만료되면 교환되지 않습니다.
(2) 의약품 경영업체가 의약품 경영을 중단하거나 폐쇄하는 경우
(3)' 약품경영허가증' 은 법에 따라 취소, 철회, 철회, 취소 또는 무효로 선언되었다.
(4) 불가항력으로 인해' 약품 경영 허가증' 허가 사항을 실시할 수 없는 경우
(5) 법률과 규정은 행정 허가를 취소해야 하는 기타 상황을 규정하고 있다.
식품약품감독관리부서가' 약품경영허가증' 을 취소하는 경우, 취소일로부터 5 일 (영업일 기준) 이내에 관련 공상행정관리부에 통지해야 한다.
Baidu 백과 사전-의약품 사업 허가 관리 조치