약품 위탁생산에 대한 승인, 감독 및 관리를 강화하기 위해 국가식품약품감독관리국은 《약품 위탁생산 감독관리 규정》을 제정하여 시행했습니다. 2014년 10월 1일. 이제 출시되었습니다. 본 규정이 시행된 이후 이전의 의약품 위탁 생산 요건이 본 규정과 일치하지 않는 경우 본 규정이 우선 적용됩니다. 의약품 규제 당국은 고위험 의약품에 대해 주요 감독 및 검사를 실시해야 합니다.
안전상 위험이 있을 수 있다는 증거가 있는 경우 약품감독관리부서는 감독검사에 따라 경고, 면담, 기한 내 시정, 생산, 판매, 사용 정지, 수입 등의 조치를 취하고 신속히 공표합니다. 처리결과를 확인합니다. 약품감독관리부서는 감독검사를 실시할 때 증빙서류를 작성해야 하며 감독검사 과정에서 알게 된 상업비밀을 비밀로 유지해야 한다. 이 규정에서 '의약품 위탁생산'이라 함은 의약품 제조업자가 일시적으로 생산여건 및 능력이 없거나 기술전환 등으로 생산능력이 부족하여 시장공급을 보장할 수 없는 상황을 말하며, 의약품 승인 번호가 있는 의약품을 다른 의약품으로 생산하는 경우 기업의 전체 생산 활동에는 일부 프로세스의 위탁 처리가 포함되지 않습니다.
의약품 생산을 위탁하는 경우 위탁 당사자와 위탁 당사자 사이에 서면 기술 계약이 있어야 하며, 제품 품질 검토 및 분석에 대한 각 당사자의 책임을 규정하고 위탁 업체의 품질을 보장해야 합니다. 생산제품 및 위탁검사의 정확성 및 정확성 신뢰성, 위탁자와 위탁자는 각 당사자의 책임, 위탁생산 또는 위탁검사 내용 및 관련 기술사항을 명확히 규정한 서면 계약을 체결해야 합니다.
의약품 위탁생산 개요
1. 의약품 위탁생산의 개념
의약품 위탁생산이란 의약품 제조업자(이하 의약품 허가번호가 있는 의약품의 생산여건 및 능력이 없거나 생산능력이 부족하여 일시적으로 시장을 보장할 수 없는 경우, 다른 의약품 제조업자(이하 수탁자라 함)에게 의약품 전체 생산을 위탁하여 생산하도록 하는 행위 공급에는 처리 행위의 일부를 위탁하는 것이 포함되지 않습니다.
2. 위탁생산이 허용되지 않는 약물
마약류, 향정신성의약품, 의약전구물질 및 이들의 독성의약품, 생물학적 제제, 복합제제 - 구성품 생화학적 약품, 한약 주사제, 원료는 위탁 생산할 수 없다. 국가식품약품감독관리국은 위탁 생산의 필요에 따라 생산을 위탁할 수 없는 약품을 조정할 수 있다. 방사성 약물은 관련 법률 및 규정에 따라 처리해야 합니다.
3. 의약품 생산위탁에 대한 승인 및 감독권한.
국가식품약품감독관리국은 전국의 의약품 생산 승인 및 감독에 대한 지도, 감독, 검사를 담당한다. 각 성, 자치구, 직할시 식품의약품안전청은 의약품 위탁생산에 대한 승인, 감독, 관리 업무를 담당한다.
법적 근거:
'중화인민공화국 약품관리법' 제99조 약품감독관리부서는 법률과 규정에 따라 약품의 개발과 생산을 관리해야 한다. 규정에 따라 의약품 판매상, 판매상 및 의약품 사용자의 의약품 사용을 감독하고 검사합니다. 필요한 경우 의약품 개발, 생산, 운영 및 사용을 위해 제품이나 서비스를 제공하는 기관 및 개인에 대해 확대 검사를 실시할 수 있습니다. 개인은 협력해야 하며 거부하거나 숨겨서는 안 됩니다.
'약물관리법' 제13조(1984년 9월 통과, 2001년 2월 개정): "국무원 약품감독부서 또는 약품감독부서의 위임을 받은 성, 자치구, 직할시" 국무원의 인민정부 약품감독관리부서의 비준을 거쳐 약품생산업체는 약품생산 위탁을 받을 수 있다."