1, 환약 3 은 다음과 같이 변한다.
(1) 클래스 I 를 약간 변경하여 제품 안전, 유효성 및 품질 관리 가능성에 거의 영향을 주지 않습니다.
(2) 두 번째 유형의 변경은 중간 수준의 변경으로 변경되며 해당 연구 작업을 통해 해당 변경이 제품의 안전, 유효성 및 품질 관리 가능성에 영향을 미치지 않음을 증명해야 합니다.
(3) 세 가지 유형의 변경이 중대한 변경으로 바뀌었으며, 일련의 연구 작업을 통해 해당 변경이 제품의 안전, 유효성 및 품질 관리 가능성에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 증명해야 합니다.
2. 법적 근거: "의약품 상장 후 변경 관리 방법 (시행)" 제 14 조
국내 보유자, 의약품 생산업체가 국내에서 생산장소를 변경하는 경우 또는 국내 보유자가 생산기업을 변경하는 경우 (위탁생산기업 변경, 위탁생산기업 증가, 소지자 자산을 위탁생산으로 변경, 위탁생산을 자산으로 변경 포함), 소지자 (의약품 생산업체) 는' 약품생산감독관리조치' 및 관련 변경에 대한 기술지도 원칙에 따라 연구하고 평가해야 한다.
주정부 의약품 감독 및 관리 부서는 "의약품 생산 감독 및 관리 조치", "의약품 등록 관리 조치" 및 관련 변경에 대한 기술 지침 원칙에 따라 현장 검사 및 기술 검토를 수행해야합니다. 요구 사항을 충족하는 경우' 의약품 생산 허가증' 관련 정보를 변경해야 한다. 의약품 생산 허가증 변경이 완료되면 주정부 의약품 감독 관리 부서는 변경된 의약품 생산 허가증을 사용하여 의약품 등록 서류 변경 시스템에서 소지자 의약품 등록 승인 증명서 및 첨부 파일에 명시된 생산 장소 또는 생산 기업의 변경 정보를 업데이트합니다. 바이오제품 변경에는 약심센터에 보충 신청을 제출해야 하는 것이 포함되며, 소지자는 본 방법에 따라 보충 신청을 제출해야 합니다.
둘째, 의약품 변경 신청에 필요한 재료는 무엇입니까?
의약품 변경 신청에 필요한 자료는 다음과 같습니다.
1, "제약 경영 기업 변경 등록 신청 승인 양식";
2, 변경 보고서를 신청하는 기업;
3. 변경된 업무 범위에 적합한 약학 기술자 및 자격증 사본, 이력서
4. 조직, 관리 시스템, 인력 등을 포함하여 변경된 업무 범위에 적합한 품질 관리 시스템에 대한 설명.
5. 등록주소, 창고주소 변경, 경영주소, 창고레이아웃, 주택재산권 또는 사용권증명서도 제공해야 합니다. 사용된 집은 구체적인 문패번호가 없는 경우 지명사무소에서 확인한 상세한 주소를 제공해야 한다. 임대 주택은 임대 계약을 제공해야합니다.
6. "의약품 사업 허가" 원본 및 사본;
7. 기업이 제출한 신청 자료의 진실성에 대한 자체 보증 진술
8. 기업의 소재지 식품의약감독관리부는 해당 기업의 위법 경영행위나 위법 경영행위가 미결되거나 미집행되었다는 증명서를 발급해야 한다.
9, 의약품, 의료기기 허가 관리 시스템 기업 변경 신청 전자판.
10.' 약품경영허가증' 을 가진 기업은 체외 진단 시약 운영을 계획하고 있으며, 증가 경영 범위에 따라 처리한다.