이번 추출 검사는 원중국 식품의약감독청이 1 회용 코산소기관, 1 회용 고무검사 장갑, 의료용 전자체온계 등 38 배치 (세트) 제품에 대해 진행한 것으로 알려졌으며, ***8 배치 (세트) 제품이 표준 요구 사항을 충족하지 못하는 것으로 알려졌다.
통지는 다음과 같이 표시됩니다.
하나는 추출 프로젝트가 기준에 맞지 않는 의료기기 제품으로 6 개 기업 2 개 품종 7 로트가 포함돼 있다. 구체적으로 말하자면:
일회용 코용 산소기관 4 개 기업 4 배치 제품. 장쑤 강양 특수고무제품유한공사, 쑤저우 일월성플라스틱유한공사, 양주 지강 의료기기유한공사가 생산한 1 배치 일회용 코산소기관은 표준규정을 충족하지 못한다. 양주 스타 의용 성형장비유한공사가 생산한 1 배치 일회용 코용 산소기관은 표준규정을 준수하지 않는다.
일회용 의료용 고무 검사 장갑: 2 개 기업의 3 배치 제품. 온건의료 (황강) 유한회사에서 생산한 일회용 고무 검사 장갑 2 배치는 표준 규정을 준수하지 않습니다. 길림 김호 의료기기유한공사가 생산한 1 배치 일회용 고무 검사 장갑은 크기, 노화 전 파단력, 노화 후 파단력이 표준 규정에 맞지 않는다.
둘째, 샘플링 프로젝트는 라벨, 설명서 등의 항목이 표준에 맞지 않는 의료기기 제품으로 1 자영업의 1 품종을 포함한다. 구체적으로:
의료용 전자체온계 1 기업 1 제품. 동관건보전자기술유한공사가 생산한 1 의용 전자체온계, 장비나 설비부품 외부 로고가 표준규정을 준수하지 않습니다.
3. 추출 프로젝트가 모두 기준에 부합하는 의료기기 제품에는 26 개 기업 3 개 품종 30 배치 (세트) 가 포함돼 있다.
위 추출 검사에서 발견된 기준에 맞지 않는 제품에 대해 중국 식품의약감독관리총국은 기업 소재지 성급 식품약품감독관리부에' 의료기기감독관리규정' 과' 의료기기리콜관리방법' 의 요구에 따라 관련 기업에 기준에 맞지 않는 제품에 대한 위험평가를 촉구하고 의료기기 결함의 심각성에 따라 리콜 수준을 결정하고, 적극적으로 제품을 리콜하고, 리콜 정보를 공개할 것을 촉구했다.
동시에, 기업에 가능한 한 빨리 불합격 제품의 원인을 규명하고, 시정 조치를 제정하고, 일정에 따라 시행하고, 20 18 년 4 월 28 일까지 사회에 관련 처분 상황을 발표하고, 현지 성급 식품의약감독부에 관련 상황을 제때 보고하도록 명령하였다.
의료기기 불합격은 정말 큰일이다. 국가가 엄격히 조사할 수 있기를 바랍니다!