공고는 국무원 중앙의 한의학 전승 혁신 발전에 대한 의견을 관철하기 위해 한약재 표준화 생산을 추진하고 한약재의 품질 관리를 강화하고 한약재의 고품질발전을 촉진하기 위해' 중화인민공화국약품관리법',' 중화인민공화국한약법' 에 따라 국가의약제품관리국, 농업농촌부, 국가임업과 초원관리국, 국가한방관리국 연구에 따라 이 규범을 제정했다고 지적했다.
표준화는 한약재 생산업체가 한약재 생산을 규범화하는 전 과정 관리에 적용되며 한약재 표준화 생산 및 관리의 기본 요건이다. 한약재는 약용 식물, 약용 동물 등의 자원에서 유래한 것으로, 산지에서 표준화된 재배 (생태 재배, 야생 육성, 모조 야생재배 포함), 생육, 채수, 가공을 거쳐 한약 조각과 한약제를 생산하는 약용 원료를 가리킨다.
공고의 명확한 내용
공고는 한약 조각 생산자, 중성약 상장 허가 보유자 등 한약 생산자가 본 규범에 따라 한약 생산업체와 생산기지를 자체적으로 건설하고 약품 품질 관리 체계를 한약 생산지역으로 확장하도록 장려한다고 밝혔다. 동시에, 한약 생산업체들이 본 규범에 부합하는 한약재를 우선적으로 사용하도록 장려하다.
약품 비준 문호 등 명확한 요구가 있는 경우 한약 생산업체는 규정에 따라 본 규범에 부합하는 한약재를 사용해야 한다. 관련 한약 생산업체는 법에 따라 공급자 심사를 실시하고 본 규범의 요구에 따라 심사와 검사를 실시하여 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 한다.
공고에 따르면 본 규범에 부합하는 한약재 사용에 대해서는 관련 한약재 생산업체가 약품 라벨 관리 관련 규정을 참고해 약품 라벨의 적절한 위치에' 한약재가 GAP 요구 사항을 충족한다' 고 표기할 수 있다. 또한 한약 복방제의 모든 처방전 성분이 본 규범의 요구 사항을 충족한 후에야 표기할 수 있는 요구 사항을 제시했다.
성급 약품감독관리부는 감독검사를 강화하고, 필요한 경우 본 규범에 맞는 한약재를 사용하거나 표기해야 하는 해당 한약재 생산업체에 대해 연장검사를 실시해 본 규범에 부합하는지 중점적으로 점검해야 한다. 규정에 맞지 않는 것을 발견하고, 법에 따라 중징계를 받고, 한약 생산업체의 기한 수정, 표시 취소 등을 명령하다. 해당 한약 생산업체와 그 품종을 발표하고 한약 산지 인민정부에 통지할 것이다.
위 내용은 바이두 백과-한약재 생산 품질 관리 규범을 참고하세요.