1, 인원
(1) 제 3 종 의료기기 경영 기업 품질 전문직 임원은 대학 학력 이상 또는 중급 이상 직함을 가져야 한다.
(2) 제 3 종 의료기기 경영업체는 백만 원 이상이다.
(3) 제 3 종 의료기기 경영기업 품질검사원은 전문대 이상 학력 또는 중급 이상 직함을 가져야 한다.
(4) 소매가정용 치료성 제품 또는 3 종 이식기기와 관련된 기업을 운영하는 기업은 의료기술 자격을 갖춘 인력을 갖추어야 한다.
2, 경영장소
(1) 경영장 소매경영기업은 반드시 문방임에 틀림없다.
(2) 창고 조건: 일반 기업은 면적이 2 제곱미터 이상이며 주거용 건물은 기업의 창고 장소로 사용할 수 없습니다.
(3) 일회용 무균, 체내 이식 등 특수 의료기기 제품을 취급하는 기업은 반드시 스스로 관리하는 창고를 갖추어야 하며, 창고 조건은 제품 표준의 규정 요건을 충족해야 한다. < P > 의료기기 경영허가
1, 필요한 자료
(1) 기업명과 경영범위, 등록자본 및 주주출자비율, 주주 등의 신분증을 어떻게 처리합니까?
(2) 의료 기기 제품 등록증, 공급업체 영업허가증, 허가증 및 권한서
(3) 품질 관리 문서 등;
(4)2 개 이상의 의료 전문가 또는 관련 전문가 인증서, 신분증 및 이력서
(5) 의료 기기 운영 요구 사항을 충족하는 사무실 공간 및 창고 증명서
(6) 정관, 주주 총회 결의안 등;
(7) 기타 관련 자료.
2, 처리 조건
(1) 경영 규모 및 경영 범위에 적합한 품질 관리 기관 또는 전임 품질 관리 인력을 보유하고 있습니다. 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 학력이나 직함을 가져야 합니다.
(2) 경영 규모 및 경영 범위에 적합한 상대적으로 독립적인 경영장소를 보유하고 있습니다.
(3) 의료 기기 제품의 특성 요구 사항을 충족하는 스토리지 시설, 장비를 포함하여 운영 규모 및 운영 범위에 적합한 스토리지 조건을 갖추고 있습니다.
(4) 구매, 입고 검수, 창고 보관, 출고 검토, 품질 추적 제도, 불량사건 보고 제도 등을 포함한 건전한 제품 품질 관리 제도를 수립해야 합니다.
(5) 운영되는 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터서비스를 갖추거나 제 3 자가 기술 지원을 제공하기로 합의해야 합니다.
3, 필요한 절차 처리
(1) 신청 및 관련 자료 제출 약감부는 신청 자료가 기본 요구 사항을 충족하는지 검사하고 신청 수락 여부를 결정한다.
(2) 현장 감사. 약감부는 1 ~ 3 명의 감사원을 기업 경영 현장 심사에 배정하고, 요구 사항을 충족하지 못하면 기업의 정비를 요구할 수 있다. 예를 들어, 정류 후에도 여전히 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 허가를 받지 않는다는 통지를 한다.
(3) 인증서 발급. 약감부는 관련 자료에 따라 기업에 경영허가증을 발급할지 여부를 결정하고 관련 홈페이지에 해당 기업 관련 정보를 공시하고, 공시 후 이의가 없는 경우 기업에 의료기기 경영허가증을 수령하도록 통지했다. < P > 의료기기 경영허가증 유효기간 < P > 유효기간은 5 년이다. 허가증 번호, 기업명, 법정대표인, 기업책임자, 거주지, 경영장소, 경영방식, 경영범위, 창고 주소, 발급부서, 발급일, 유효기간 등을 기재합니다. 의료기기 경영 기록증에는 번호, 기업명, 법정대표인, 기업책임자, 거주지, 경영장소, 경영방식, 경영범위, 창고 주소, 서류부서, 서류일자 등이 기재되어야 한다. < P > 의료기기 경영 기록 절차 < P >' 의료기기 경영허가증' 을 취득한 기업은 2 종 의료기기 경영신고를 신청하고 의료기기 생산경영허가 (기록) 정보시스템에 2 종 의료기기 경영기록표를 작성해야 한다. 기업은 제 2 종 의료기기 경영 기록표를 인쇄한 후 공식 도장을 찍어서 소재지에 설치된 시급식품의약품감독관리부에 서류를 제출하였다. 식품약품감독관리부는 즉석에서 기업이 제출한 자료의 무결성을 점검하고 규정에 따라 서류를 제출하고 제 2 종 의료기기 경영 서류증을 발급해야 한다. < P > 제 3 종 의료기기 경영허가와 제 2 종 의료기기 경영신고를 동시에 신청한 기업은 원래 각각 종이 자료 두 세트를 제출하고, 인터넷은 전자문서를 두 번 업로드하고, 제 3 종 의료기기 경영허가 신청을 위해 종이 자료 한 세트를 제출하고, 인터넷은 전자문서를 한 번 업로드하고, 제 2 종 의료기기 경영신고는 의료기기 생산경영허가 (신고) 정보시스템에 제 2 종 의료기기 경영기록표를 작성하기만 하면 된다. 기업은 2 종 의료기기 경영 기록표를 인쇄한 뒤 공인장을 찍고 3 종 경영허가 신청 자료와 함께 소재지에 설치된 시급식품의약감독부에 신청서를 제출했다. 식품의약품감독관리부는 제 3 종 의료기기 경영허가 현장검사를 처리할 때 제 2 종 의료기기 경영기록의 현장검사를 함께 완료할 수 있다.