1, 의약품 (한약과 민족약 포함, 하동), 의료기기, 화장품의 안전감독 관리를 담당하고 있습니다. 감독 관리를 위한 정책과 계획을 세우고, 규정 초안을 조직하고, 부서 규정을 제정하고, 시행을 감독한다. 의약품, 의료기기, 화장품 신기술, 신제품을 장려하는 관리 및 서비스 정책을 연구하다.
2, 의약품, 의료기기, 화장품의 표준 관리를 담당합니다. 국가 약전 등 약품과 의료기기 기준 제정 및 발표, 화장품 기준 수립, 분류 관리 제도 수립, 시행 감독 등을 조직한다. 국가 필수 의약품 목록 작성에 참여하여 국가 필수 의약품 제도의 시행에 협조하다.
3, 의약품, 의료기기, 화장품의 등록관리를 담당합니다. 등록관리제도를 제정하고, 엄격하게 상장승인을 하고, 심사 서비스 편의화 조치를 보완하고, 시행을 조직하다.
4, 의약품, 의료기기, 화장품의 품질 관리를 담당합니다. 품질 관리 표준을 개발 및 개발하고 구현을 감독합니다. 직무에 따라 생산 품질 관리 기준을 제정하고 시행을 감독하다. 운영 및 사용 품질 관리 표준을 개발하고 구현을 안내합니다.
5. 의약품, 의료기기, 화장품 출시 후 위험관리를 담당하고 있습니다. 약품 불량반응, 의료기기 불량사건, 화장품 불량반응의 모니터링, 평가 및 처분을 조직하다. 법에 따라 의약품, 의료기기, 화장품 안전 응급관리 업무를 맡다.
6, 공인 약사 자격 접근 관리를 담당합니다. 집업 약사 자격 준입 제도를 제정하여 집업 약사 등록 업무를 지도하고 감독하다.
7. 의약품, 의료기기, 화장품의 감독검사를 조직하고 지도한다. 검사 제도를 제정하여 의약품, 의료기기, 화장품 등록의 위법 행위를 법에 따라 조사하여 책임 조직에 따라 생산 과정의 위법 행위를 지도하는 조사.
8. 의약품, 의료기기, 화장품 감독 관리 분야의 대외교류와 협력을 책임지고 관련 국제감독규칙과 기준 제정에 참여한다.
9. 성 자치구 직할시 약품감독관리부의 업무를 지도한다.
10, 당 중앙, 국무원이 제출한 기타 임무를 완수하다.
확장 데이터:
중화인민공화국 약품관리법 시행조례 제 33 조에 따르면 국무원 약품감독관리부는 공중건강 보호의 필요에 따라 의약품 생산업체가 생산하는 신약 품종에 대해 5 년 이하의 감시기간을 설정할 수 있다. 모니터링 기간 동안 다른 기업의 생산과 수입을 승인할 수 없다.
제 34 조 국가는 새로운 화학 성분 의약품 생산 또는 판매 허가를 받은 생산자나 판매자가 제출한 미공개 실험 데이터 및 기타 데이터를 보호하고, 아무도 미공개 실험 데이터 및 기타 데이터를 부당하게 상업적으로 이용해서는 안 된다.
약품 생산경영자가 신화학성분 약품 생산 판매 허가증을 받은 날로부터 6 년 이내에, 다른 신청인은 이미 허가를 받은 신청인의 동의 없이 전항의 자료를 이용하여 신화학성분 약품 생산 판매 허가를 신청한 경우, 약품감독관리부는 허가하지 않는다. 그러나 다른 지원자가 자신이 받은 데이터를 제출하지 않는 한.
다음과 같은 경우를 제외하고, 약품감독관리부는 본 조의 제 1 항에 규정된 데이터를 공개할 수 없습니다.
공익의 필요성
(2) 그러한 데이터가 업무에 부적절하게 사용되지 않도록 조치를 취했다.
국가 의료 제품 관리국-주요 책임