버전: 2002년 국가 식품의약국에서 발행한 두 번째 화학 약품 지침
설명: 클로니딘 염산염 정제에 대한 지침은 국가 식품 의약청에서 발행했습니다. 2002년 2월 5일 일본 의약품 감독검사 서신 [2002] 제58호 "화학의약품 지침 목록 제2차 발행에 관한 고시"가 발표되었습니다. 국가의약품안전청에서 발행한 사용설명서는 표준 개정 후 권장되는 참고 초안으로, 회사에서 의문사항이 있는 경우 개정 의견을 제시할 수 있습니다. [적응증]은 원래 승인된 내용과 일치해야 하며, [부작용], [약물상호작용] 및 기타 내용은 회사에서 제공하는 지침이 견본 원고에 나열된 것보다 작을 수 없습니다. 샘플 매뉴얼 중 빈 항목이나 불완전한 항목에 대해서는 기업에서 제품명, 사양 등 실제 상황에 맞게 항목을 채워야 합니다.
약물 이름
일반 이름: Clonidine 염산염 정제
이전 이름:
상품명:
영어 이름: 클로니딘 염산염 정제
중국어 병음: Yɑnsuɑn Keledinɡ Piɑn
이 제품의 주요 성분과 화학명은 다음과 같습니다: [2(2,6 di클로로페닐) 이미노 ]이미다졸리딘 염산염.
구조식: (클로니딘 염산염 점안액 참조)
분자식: C9H9Cl2N3·HCl
분자량: 266.56
속성
p>이 제품은 흰색 정제입니다.
약리학 및 독성학
약리학적 효과
(1) 클로니딘은 α 수용체 작용제입니다.
(2) 클로니딘은 시상하부와 장구의 중앙 시냅스후막 a2 수용체를 직접 자극하여 억제 뉴런을 자극하여 중추 교감 신경 자극의 발신을 감소시켜 말초 교감 신경 활동을 억제합니다. 클로니딘은 또한 말초 교감 신경 시냅스 전 막 A2 수용체를 자극하고 음성 피드백 효과를 강화하며 말초 신경에서 노르에피네프린 방출을 감소시키고 말초 혈관 및 신장 혈관 저항을 감소시키며 심박수를 늦추고 혈압을 낮춥니다. 신장 혈류와 사구체 여과율은 본질적으로 변하지 않았습니다. 기립성 증상은 경미하거나 덜 흔하며 ***저혈압은 거의 발생하지 않습니다.
(3) 클로니딘 염산염은 말초 혈관 저항을 변화시키지 않고 누운 자세에서 심박출량(15-20)을 적당히 감소시킵니다. 45°C에서 기울일 때 심박출량과 말초 혈관 저항을 약간 감소시킵니다. 장기간 치료 후 심박출량은 정상화되는 경향이 있으나 말초혈관 저항은 계속해서 감소합니다. 클로니딘을 복용하는 대부분의 환자는 심박수가 느려지지만 약물은 혈역학에 영향을 미치지 않습니다.
(4) 임상 연구에서 클로니딘이 혈장 레닌 활성, 알도스테론 및 카테콜아민 분비를 감소시키는 것으로 확인되었지만 이러한 약리학적 효과와 항고혈압 효과 사이의 정확한 관계는 완전히 명확하지 않습니다.
(5) 클로니딘 염산염 ***을 급성으로 사용하면 어린이와 성인에게 성장 호르몬이 방출되지만 장기간 사용하면 성장 호르몬 수치가 지속적으로 증가하지 않습니다.
(6) 클로니딘은 편두통, 월경곤란, 갱년기 안면 홍조를 치료할 수 있지만 치료 메커니즘은 알려져 있지 않으며 말초 혈관을 안정화시켜 작용할 수 있습니다. 뇌의 α-수용체 활동을 억제함으로써 아편 중독을 퇴치하는 것이 가능할 수 있습니다.
발암성, 돌연변이 유발성 및 생식 독성
생쥐는 132주 동안 인간 최대 권장 용량의 32~46배에 달하는 클로니딘 염산염을 섭취했지만 발암성 사건은 발견되지 않았습니다. 인간 최대 권장 용량의 3배인 클로니딘 염산염은 토끼에게 기형 유발 효과나 적혈구 독성이 없습니다.
클로니딘 염산염은 150mg/kg 또는 인간 최대 권장 용량의 약 3배에서는 수컷 또는 암컷 쥐의 생식 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 500~2000mg/kg 또는 10~40배의 경우; 인간에게 권장되는 최대 복용량은 암컷 쥐의 생식 능력에 영향을 미칩니다.
약동학
이 제품은 경구 투여 후 70~80% 흡수되며, 다양한 장기에 빠르게 분포되며, 혈장보다 조직 내 약물 농도가 높으며, 혈액뇌관문을 거쳐 혈액뇌관문에 축적됩니다. 단백질 결합률은 20-40입니다.
이 제품은 경구 투여 후 30분~1시간 후에 항고혈압 효과가 나타나며, 혈중농도는 3~5시간 내에 최고치(보통 1.35ng/ml)에 도달하고, 효과는 6~8시간 지속된다. 제거 반감기는 12.7(6-23)시간이고 신부전증에서는 연장됩니다. 겉보기 분포용적은 (2.1±0.4)L/kg입니다. 크레아티닌 청소율(3.1±1.2)ml/(min·kg). 간에서 대사되며, 흡수된 용량의 약 50%가 간 내에서 변환됩니다. 40~60%는 24시간 이내에 원래의 형태로 신장을 통해 배설되며, 20%는 장간 순환을 통해 담즙으로 배설됩니다.
적응증
(1) 고혈압(1차 약물로 사용되지 않음)
(2) 고혈압 응급 상황.
(3) 편두통, 폐경 안면 홍조, 월경통, 오피오이드 중독 증상.
용법 및 복용량
(1) 혈압을 낮추십시오. 경구 투여 시 시작 용량은 0.1mg, 1일 2회이며, 2~4일마다 점차적으로 1일 0.1~0.2mg까지 증량해야 합니다. 일반적인 유지용량은 0.3~0.9mg/일을 2~4회 경구투여한다. 중증 고혈압으로 응급처치가 필요한 경우에는 0.2mg을 경구투여를 시작하고, 이완기혈압이 조절되거나 총용량이 0.7mg에 도달할 때까지 매시간 0.1mg을 투여한 후 유지용량을 사용한다.
(2) 갱년기 안면 홍조. 0.025~0.075mg 1회, 1일 2회.
(3) 심한 월경통. 월경 전과 월경 중에 14일 동안 하루 2회 0.025mg을 경구 복용합니다.
(4) 편두통. 0.025mg을 1회, 1일 2~4회, 최대 0.05mg을 1일 3회까지 투여할 수 있습니다.
(5) 엄청난 금액. 0.6mg을 1회, 2.4mg을 1일 1회 투여합니다.
부작용
대부분의 부작용은 경미하며 약물 치료 과정에 따라 줄어들 것입니다.
흔하게: 가장 흔한 증상은 구강 건조(복용량 관련), 졸음, 현기증, 우울증, 변비 및 진정, 성기능 저하 및 야뇨증, 가려움증, 메스꺼움, 구토, 불면증, 두드러기, 혈관 등입니다. 신경부종 및 두드러기, 피로, 기립 증상, 신경과민 및 불안감, 탈모증, 발진, 식욕부진 및 전반적인 불쾌감, 체중 증가, 두통, 피로, 금단 증후군, 일시적인 간 기능 이상.
드물게: 근육 및 관절통, 심계항진, 빈맥, 서맥, 하지 경련, 배뇨 곤란, 남성 음경 발달, 요폐, 드물게 꿈, 야간 배회, 과민성, 흥분, 시각 및 청각 환각, 섬망, 레이노 현상, 심부전, 전도장애 등의 심전도 이상, 부정맥, 발열, 일시적인 혈당 상승, 혈청 크레아틴포스포키나제 상승, 간염 및 볼거리 등
금기 사항
클로니딘에 알레르기가 있는 사람.
주의사항
(1) 장기간 약물투여를 하면 체액저류 및 혈액량 팽창으로 인해 약물내성이 생기고 항고혈압 효과가 약화될 수 있으나, 이는 이뇨제를 첨가하여 교정할 수 있습니다.
(2) 치료 중 약물을 갑자기 중단하거나 여러 번 연속 복용을 놓친 경우 혈압의 반동 상승이 발생할 수 있습니다. 이는 12~48시간 이상 발생하며 며칠간 지속될 수 있습니다. 환자의 5~20%에서는 신경과민, 흉통, 불면증, 홍조, 두통, 메스꺼움, 타액분비 증가, 구토, 손가락 떨림 등의 증상이 동반됩니다. 1일 용량이 1.2mg을 초과하거나 베타차단제와 병용할 경우, 갑작스런 약물 중단 후 반동성 고혈압이 발생할 가능성이 높아집니다. 따라서 약물 중단 후 1~2주 이내에 용량을 점진적으로 감량하고, 다른 항고혈압제 치료를 병행해야 한다. 혈압이 너무 높으면 디아족사이드나 차단제를 투여하거나 이 제품을 다시 사용할 수 있습니다. 수술 중 약물을 중단해야 하는 경우 수술 4~6시간 전에 약물을 중단하고, 수술 중 항고혈압제를 정맥투여하며, 수술 후에는 본 제품을 재사용해야 합니다.
(3) 야간 혈압을 확실히 조절하려면 잠자리에 들기 전에 약물의 마지막 용량을 복용해야 합니다.
(4) 다음과 같은 경우에는 주의해서 사용하십시오: 뇌혈관 질환, 관상동맥 부전, 정신 우울증 병력, 최근 심근경색, 레이노병, 만성 신장 기능 장애, 동방결절 또는 방실 결절 기능 장애, 폐쇄성 혈전혈관염 .
(5) 진단에 지장을 줄 수 있음: 본 제품 사용 시 직접항글로불린(Coombs) 검사에서 약하게 양성으로 나올 수 있으며, 요중 카테콜아민과 바닐릴만델산(VMA)의 배설이 감소될 수 있습니다.
임산부와 수유부에게 사용
동물 연구에서는 태아에게 유해한 것으로 나타났으나, 인체에 대한 연구는 미흡합니다. 본 제품은 모유를 통해 분비될 수 있습니다. 이 약은 임신 및 수유 중인 여성에게 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
어린이를 위한 약물
노인 환자를 위한 약물
노인은 항고혈압 효과에 더 민감하며, 나이가 들수록 신장 기능이 저하됩니다. 감소하고 사용 시 주의를 기울여야 합니다. 성적인 저혈압을 예방하십시오.
약물 상호작용
(1) 에탄올, 바르비투르산염 또는 진정제와 같은 중추신경계 억제제와 병용하면 중추억제 효과를 강화할 수 있습니다.
(2) 다른 항고혈압제와 병용하면 항고혈압 효과를 높일 수 있습니다.
(3) b 수용체 차단제와 병용 후 약물을 중단하면 클로니딘 금단 증후군의 위험이 높아질 수 있으므로 먼저 b 수용체 차단제 사용을 중단한 후 클로니딘을 중단하는 것이 좋습니다.
(4) 삼환계 항우울제와 병용하면 클로니딘의 항고혈압 효과가 약화됩니다. 클로니딘의 양을 늘려야 합니다.
(5) 비스테로이드성 항염증제와 병용하면 클로니딘의 항고혈압 효과가 약화됩니다.
과다복용
과다복용의 징후와 증상에는 저혈압, 서맥, 졸음, 과민성, 피로, 졸음, 반사 신경 감소 또는 부재, 메스꺼움, 구토, 호흡곤란 등이 있습니다. 과다 복용하면 가역적인 심장 전도 장애, 부정맥, 일시적인 고혈압이 발생할 수 있습니다. 저혈압이 있을 때는 반듯이 누워서 침대의 발을 올리고, 필요하다면 도파민을 정맥주사해 혈압을 높이는 것이 좋다. 고혈압의 경우, 증상 치료를 위해 푸로세마이드, 디아족사이드, 펜톨라민 또는 나트륨 니트로프루사이드를 정맥 주사합니다.
사양
75mg
보관
밀봉하여 그늘진 곳에 보관하세요.
포장
유효 기간
승인 번호
제조업체
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