'중화인민공화국 약품관리법' 제8조에 따르면:
의약품 제조 기업을 설립하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1 ) 법률에 따라 자격을 갖춘 제약 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 인력을 보유합니다.
(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있습니다.
(3) 생산된 의약품의 품질 관리 및 품질 검사를 수행할 수 있는 기관, 인력, 필요한 도구 및 장비를 갖추고 있습니다.
(4) 품질을 보장하기 위한 규칙과 규정을 마련해야 합니다. 마약의.
제15조 제약 사업을 시작하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 법에 따라 자격을 갖춘 제약 기술자를 보유해야 합니다.
(2) 운영하는 의약품에 적합한 사업장, 장비, 보관 시설 및 위생 환경을 갖추고 있어야 합니다.
(3) 운영하는 의약품에 적합한 품질 관리 기관 또는 인력을 보유해야 합니다. ;
(4) 운영하는 약품의 품질을 보장하기 위한 규칙과 규정을 마련합니다.
'의약품 영업허가 관리 방법'에 의거
제4조: '의약품 관리법' 제14조에 의거 의약품 도매기업의 설립 성, 자치구, 직할시 규정을 준수해야 하며 의약품 도매 기업의 합리적인 배치 요건을 충족해야 하며 다음 설립 기준을 충족해야 합니다.
(1) 규칙 및 규정이 있어야 합니다. 운영하는 의약품의 품질을 보장하기 위해;
(2) 기업 및 기업의 법적 대표자 또는 기업의 책임자 또는 품질 관리 책임자가 조항에 명시된 상황을 갖고 있지 않습니다. "의약품 관리법" 제75조 및 제82조,
(3) 사업 규모에 맞는 일정 수의 현직 약사를 보유해야 합니다. 품질 관리 담당자는 대학 학위 이상이어야 하며 약사 자격증을 소지해야 합니다.
(4) 의약품의 품질 요구 사항을 보장할 수 있는 상온 창고, 냉장 창고, 냉장 보관 시설을 갖추고 있어야 합니다. 보관할 수 있으며 비즈니스의 다양성과 규모에 적합합니다. 창고에는 약물 보관에 적합한 특수 선반과 약물 보관, 운송, 분류, 선반 보관 및 아웃바운드 배송을 위한 현대적인 물류 시스템을 구현하는 장치 및 장비가 있습니다.
(5) 독립적인 컴퓨터 관리 정보 시스템이 있습니다. , 기업 내에서 의약품의 구매, 보관, 판매, 운영 및 품질 관리의 전체 과정을 포괄할 수 있으며 기업 관리 및 "의약품 우수 제조 기준" 구현에 대한 정보를 종합적으로 기록할 수 있습니다. 의약품에 대한 "우수 의약품 제조 기준". 운영의 모든 측면에 대한 요건을 갖추고 현지 식품 의약품 감독 관리 부서의 감독을 수락할 수 있는 조건을 갖추고 있습니다.
(6) 의약품 사업을 하고 있습니다. "의약품 관리 관행"을 준수하는 건물 및 보조 건물과 사무실 건물은 물론 창고 관리, 창고 내 약품의 품질 및 안전 보장, 창고 내 입출고, 보관 및 유지 관리 조건도 준수합니다.
마약, 향정신성의약품, 의료용 독성의약품, 예방생물의약품의 운영에 관해 국가에 별도의 규정이 있는 경우에는 해당 규정에 따른다.
추가 정보
제31조 신약 또는 국가표준이 있는 약품을 생산하려면 국무원 약품감독관리부서의 승인을 받아야 하며 약품 승인번호를 발급받아야 한다. 승인번호 관리 대상이 아닌 한약재, 한약재 생산은 예외로 한다. 승인번호 관리 대상이 되는 한약재 및 한약재 목록은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 중의약관리부서와 회동하여 제정한다.
의약품 제조사는 의약품 승인번호를 받아야만 의약품을 생산할 수 있다.
제32조: 의약품은 국가 의약품 표준을 준수해야 합니다. 한의학의 준비는 본 법 제10조 2항의 규정에 따라 이루어져야 한다.
'중화인민공화국약전'과 국무원 약품감독관리부에서 공포한 약품표준은 국가 약품표준이다.
국무원 약품감독관리부서는 약전위원회를 조직하여 국가약품표준의 제정과 개정을 담당한다.
국무원 약품감독관리부서 약품검사기관은 국가약품표준과 참고자료의 교정을 담당한다.
제48조 위조의약품의 생산(조제 포함, 이하 동일) 및 판매를 금지한다.
의약품이 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우 위조의약품으로 간주됩니다.
(1) 의약품에 함유된 성분이 국가에서 지정한 성분을 준수하지 않습니다. 약물 기준;
( 2) 약물이 아닌 것을 약물로 사용하거나 다른 약물을 이러한 종류의 약물로 사용합니다.
다음 조건 중 하나에 해당하는 약물은 위조 약물로 처리됩니다.
(1) 국무원 약물 규제 부서에서 사용을 금지합니다.
(2) 본 법에 따라 승인이 필요한 제품이지만 승인 없이 생산 또는 수입되거나, 본 법에 따라 검사가 필요하지만 검사 없이 판매되는 제품[3]?
(3) 품질 저하,
(4) 오염,
(5) 본 법에 따라 승인 번호를 받아야 하지만 승인 번호를 얻지 못한 원자재를 사용하여 생산됨 ;
(6) 표시된 표시나 기능은 규정된 범위를 벗어납니다.
제49조 불량의약품의 생산, 판매를 금지한다.
약성분의 함량이 국가약품기준에 맞지 않으면 불량의약품이다.
다음 중 어느 하나에 해당하는 의약품은 열등의약품으로 취급됩니다.
(1) 유효기간을 표시하지 않거나 유효기간을 변경하는 경우
(2) 만료 날짜를 표시하지 않은 경우, 생산 배치 번호를 표시하거나 변경하는 경우,
(3) 유효 기간이 만료된 경우,
(4) 포장재 및 약물과 직접 접촉하는 용기는 승인되지 않았습니다.
(5) 승인 없이 착색제, 방부제, 향신료, 향료 및 보조 재료를 추가하는 경우
(6) 기타 위반 약물 기준.
제50조 국가약품표준에 기재된 약품명은 약품의 통칭으로 한다. 이미 약품의 통칭인 경우에는 그 명칭을 약품상표로 사용할 수 없다.
제51조: 의약품과 직접 접촉하는 의약품 제조 기업, 의약품 무역 기업, 의료 기관의 직원은 매년 건강 검진을 받아야 합니다. 전염병이나 기타 의약품을 오염시킬 수 있는 질병을 앓고 있는 사람은 의약품을 직접적으로 접촉하는 작업에 종사할 수 없습니다.
제52조: 약품과 직접 접촉하는 포장재 및 용기는 의약 요건을 충족하고 인체 건강과 안전을 보장하기 위한 기준을 충족해야 하며 약품을 승인할 때 약품 규제 부서의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
의약품 제조업체는 의약품과 직접 접촉하는 승인되지 않은 포장재 및 용기를 사용할 수 없습니다.
약물과 직접 접촉하는 부적격 포장재 및 용기의 경우 약품 규제 부서에서 사용 중지를 명령해야 합니다.
제53조 의약품 포장은 의약품 품질 요구 사항을 충족해야 하며 보관, 운송 및 의료 사용을 용이하게 해야 합니다.
한약재는 배송 시 포장을 하셔야 합니다. 각 포장에는 제품명, 원산지, 날짜, 이송단위를 표시하고, 품질표시를 부착하여야 한다.
제54조 의약품 포장에는 규정에 따라 라벨과 지침을 인쇄하거나 부착해야 합니다.
라벨 또는 지침에는 해당 의약품의 일반명, 성분, 사양, 제조업체, 승인 번호, 제품 배치 번호, 생산일, 유효 기간, 적응증 또는 기능, 사용법, 복용량, 금기사항, 이상반응 및 지침.
마약류, 향정신성의약품, 의료용 독성의약품, 방사성의약품, 외용의약품, 일반의약품의 라벨에는 규정된 로고를 부착해야 합니다.
바이두 백과사전 - "중화인민공화국 마약 관리법"
바이두 백과사전 - "마약 영업 허가 관리 조치"