GSP는 "Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products"의 영문 약어로, 제약기업을 위한 통일된 품질관리 지침이다. 제약회사는 의약품 규제부서가 정한 기한 내에 GSP 요구사항을 충족하고 인증을 통해 인증 인증서를 획득해야 합니다.
GSP란 Good Supply Practice의 약어로 Good Supply Practice를 의미하며, 품질사고를 예방하기 위해 의약품 유통 과정에서 품질사고를 일으킬 수 있는 모든 요소를 통제하기 위한 일련의 관리절차이다. 의약품의 품질을 근본적으로 보장하기 위해서는 생산, 운영, 판매의 전 과정에서 내·외부 요인으로 인해 언제든지 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 많은 국가에서는 의약품 품질을 보장하기 위해 일련의 규정을 제정했습니다. GLP는 실험실 단계에서 구현되고, GCP는 신약의 임상 단계에서 구현되며, GUP는 의약품 사용 중에 구현되는 것이 매우 중요합니다. 이 일련의 컨트롤의 일부입니다.
우리나라 최초의 GSP는 1984년 6월 중국 약품공사가 발행한 '의약품 품질 관리 규격'이었습니다. 수년간의 시험 시행 끝에 체계적으로 개정되어 3월 국가약품감독관리국의 승인을 받았습니다. 1992. 행정부가 이를 다시 발행하여 우리 나라의 두 번째 GSP가 되었습니다. 우리나라의 현재 GSP는 2000년 4월 30일에 국가식품의약국에서 발행되었으며 2000년 7월 1일에 발효되었습니다. 우리나라의 현재 GSP는 처음 두 GSP와 일정한 역사적 연관성 및 상속 관계가 있지만 고유한 특징도 있습니다.
1. 현재 GSP는 국가 식품의약국에서 발행한 제품입니다. 의무행정규정은 우리나라에서 법의 범위에 포함된 최초의 GSP입니다. 과거에는 주요 국유 채널의 상위 관리 부서나 제약 업계 당국에서 발행한 GSP가 업계 관리 특성이 뚜렷하고 권장되는 업계 관리 표준에 불과했습니다.
2. 현행 GSP에서 관리하는 품목의 범위는 국제기준에 적합하고 「의약품관리법」의 관리범위와 완전히 일치하는 의약품으로 변경되었다. 계획경제 하에서 제약사업부문은 의약사업과 의약소재사업의 2대 체제가 있으므로 GSP는 당연히 제약업계 소관부서에서 제정하며, GSP의 관리범위는 4개로 결정된다. 주요 카테고리: 의약품, 의료기기, 화학 시약, 유리 기구. 국제 관행과 비교하면, 한편으로는 후자의 세 범주에 비의약품 의약품이 더 많고, 다른 한편으로는 의약품의 범위가 모든 의약품을 포괄할 수는 없습니다(즉, 한의학 제외). 이후 국가중의약국에서도 GSP와 한의학 승인규칙을 제정했지만 거의 시행되지 않았다. 국가약품감독관리국이 발행한 GSP는 관리범위를 단순하고 포괄적인 의약품으로 변경했는데, 이는 국제 GSP에 부합할 뿐만 아니라 '약품관리법'의 약품 개념과도 완전히 일치한다. GSP의 중국 명칭이 "의약품 우수 제조 기준"에서 "의약품 우수 제조 기준"으로 변경되었습니다.
3. 현행 GSP는 문서 구조상 의약품 도매 및 소매에 대한 품질 요구사항을 별도의 장으로 나누어 실제 시행을 용이하게 합니다. 과거 GSP는 의약품 도매와 소매에 대한 별도의 요건을 두지 않아 실제 시행에 있어 개념적 모호성과 운영상 불편함이 있었다.
4. 현재 GSP는 현대 품질 관리의 이론적 성과, 특히 제약 운영 기업이 품질 시스템을 구축하고 효과적으로 운영하기 위한 기본 요구 사항을 더욱 완벽하게 흡수했습니다. 구조적으로 품질 시스템의 구성 요소는 제약 비즈니스 프로세스와 긴밀하게 통합되어 있으며 작성 맥락이 매우 명확하고 원활합니다.
5. 현행 GSP는 구체적인 경영 내용에 있어서 과감한 선택을 하고 일부 비현실적인 요구사항을 제거해 더욱 실용적이고 지침이 되도록 만들었다. 예를 들어 원본 GSP의 '포괄적 품질 관리'(TQC) 관련 내용이 결정적으로 삭제되었습니다. 엄밀히 말하면 TQC의 관리 범위는 GSP의 관리 범위보다 훨씬 크며 GSP를 완전히 포함하므로 GSP에서 TQC를 구현하도록 요구하는 것은 비논리적입니다. 동시에 GSP는 특정 관리 표준인 반면 TQC는 관리 이론 및 방법의 집합이며 특정 관리 표준에서 관리 이론 및 방법을 엄격하게 구현하는 것은 그다지 적절하지 않습니다. 우리는 "포기"하는 동시에 "약물 직접 규제"에 대한 관련 요구 사항과 같이 매우 실용적인 몇 가지 새로운 요구 사항도 "채택"했습니다.
6. 현행 GSP는 새로 발표된 일부 의약품 관리 행정 규정과 잘 연결되어 있습니다.
예를 들어, "처방약 및 일반의약품 분류에 관한 조치", "약품유통 감독 및 관리에 관한 조치(임시)", "의약품 유통에 관한 조치" 등 행정법규의 관련 관리 요구사항을 구체화한다. 수입의약품 관리'를 참조하세요.
7. 현행 GSP의 감독 및 시행 주체는 약품 행정법 집행 부서로 되어 사회 전체의 약품 운영 기업에서 GSP가 완전히 시행되도록 보장합니다. 과거 GSP는 모든 의약품 운영 기업에서 의무적으로 시행되었으나 감독 및 시행 방법이 취약하여 국영 의약품 운영 기업에서만 어느 정도 시행되었습니다. 현행 GSP는 의약품이 감독하고 시행하고 있습니다. 전국적으로 시행을 보장할 수 있는 규제 부서입니다. 또한, GSP를 추진하는 방법도 과거 GSP 적격 기업 및 표준 준수 기업에서 보다 과학적이고 표준화된 GSP 인증 시스템 구현으로 변경되었습니다.
8. 현재 GSP는 의약품 시장 접근에 대한 기술적 장벽입니다. GSP 시행을 가속화하고 GSP 의무 시행을 반영하기 위해 GSP 시행은 제약 운영 기업의 사업 자격 확인과 결합될 예정이다. 의약품을 계속 운영할 수 있는 자격은 제약 시장의 기술적 진입 장벽이 되었습니다. 의약품 규제 부서가 조직한 제약 운영 기업의 인증서 갱신 작업에 사용되는 인증서 갱신 수락 표준은 실제로 GSP 구현을 위한 최소 표준입니다.
국가식품의약품안전청 배치에 따르면 이번 인증 갱신을 통과한 모든 의약품 영업회사는 3~5년 안에 GSP 인증을 받지 못한 기업은 다음 단계를 거치게 된다. 제약경영기업이 허가를 갱신하면 제약영업자격이 취소된다. 따라서 GSP의 시행은 너무 많은 제약 운영 회사의 현재 상황과 혼란스러운 제약 운영 질서를 변화시키고, 제약 운영 회사의 경영 수준을 향상시키고, 제약 운영 산업의 경제적 구조 조정을 촉진하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.