1. 장춘시에서 '1급 의료기기 제품 등록'을 신청하려면 다음 서류를 지참해야 합니다.
일반적으로 제출해야 할 사항은 다음과 같습니다. : 안전 위험성 분석 보고서(종이 및 전자 버전: 원본 1부, 사본 0부) 1. 등록 자료는 완전하고 명확해야 하며, A4 용지에 인쇄 및 제본되어야 하며, 사본에 직인을 날인하여 신청서와 함께 제출해야 합니다. 2. 제품 등록 자료는 특별한 지시가 없는 경우 전자 버전과 함께 제출되어야 합니다. 인감은 신청인이 서명해야 합니다. "서명"은 신청인의 인감 또는 법적 서명을 의미합니다. 대표자 또는 책임자 및 회사 인감은 반드시 신고인의 직인이어야 하며, 등록을 위한 특수 인감은 허용되지 않습니다. 3. 의료기기는 YY 0316 "신청서의 관련 요건에 따라 작성되어야 합니다. 의료기기에 대한 의료기기 위험 관리"에는 주로 의료기기의 용도 및 안전 관련 특성 결정, 위험 결정 및 각 위험 상황의 위험 추정이 포함됩니다. ; 확인된 각 위험 상황에 대해 , 위험 감소가 필요한지 여부를 평가하고 결정합니다. 위험 관리 조치의 구현 및 검증 결과와 필요한 경우 하나 이상의 잔여 위험에 대한 허용 평가 보고서를 참조하여 위험 관리 보고서를 작성합니다. 체외 진단 시약은 의도된 용도 결정, 가능한 사용 오류, 안전 관련 특성, 알려지거나 예측 가능한 위험, 위험 분석, 위험 평가 및 그에 상응하는 환자 위험 추정을 포함하여 제품 수명주기의 모든 측면을 다루어야 합니다. 위험 통제, 위험 관리 보고서 작성)
2. 일반 요구 사항: 제품 기술 요구 사항(종이 및 전자 버전: 원본 1부, 사본 0부) 1. 등록 자료는 완전하고 명확해야 합니다. 2. 특별한 지시사항이 없는 경우에는 제품등록서류에 접수인이 서명날인하여야 합니다. '서명인감'이란 신고인의 인감 또는 법정대리인이나 책임자의 서명에 회사의 인감을 더한 것을 말합니다. 인감은 신고인의 직인이어야 하며, 등록을 위한 특수인장이어야 합니다. 3. 제품 기술 요구 사항은 "의료기기 제품 기술 요구 사항 작성 지침"에 따라야 합니다.
3. 일반적으로 제품 검사 보고서는 다음과 같습니다. 버전: 원본 1부, 사본 0부 1. 제출 자료는 A4 용지에 완전하고 선명하게 인쇄되어 제본되어야 하며 사본에는 공식 직인이 찍혀 전자 버전과 함께 제출되어야 합니다. 제품등록정보의 특별한 기재사항 중 "서명"이란 신고인의 인감을 의미하거나, 법정대리인이나 담당자의 서명과 회사의 직인을 합한 것을 의미합니다. 3. 제품검사보고서는 제품실적 자체검사보고서 또는 위탁검사보고서이어야 합니다. )
4. 일반적으로 다음 사항을 제공해야 합니다. 제품 설명 및 최소 판매 단위 라벨 디자인 샘플(종이 및 전자 버전: 원본 1부, 사본 0부, 1. 제출 자료는 완전하고 명확해야 하며 A4 용지에 인쇄 및 제본되어야 하며, 2. 제품등록정보에 특별한 지시사항이 없는 경우에는 신고인이 서명날인하여야 합니다. 서명인감이란 신고인의 인감 또는 법정대리인이나 책임자의 서명에 기업의 인감을 더한 것을 말한다. 인감은 신고인의 직인이어야 하며, 등록을 위한 특수인장은 허용되지 않습니다. 3. 의료기기는 "의료기기 지침 및 라벨 관리 규정"의 요구사항을 준수해야 합니다. 4. 체외진단시약 제품은 "체외진단시약 설명서 작성 지침"의 관련 요구사항을 준수해야 하며, 관련 기술지침을 참조하여 제품 설명서를 작성해야 한다. )
5. 일반적으로 다음을 제공해야 합니다: 클래스 I 의료기기 등록 양식(전자 버전: 원본 1부, 사본 0부, 1. 제출 자료는 완전하고 명확하며 인쇄 및 제본되어야 합니다. 2. 특별한 지시사항이 없는 경우에는 등록양식에 등록인 또는 담당자의 서명이 있어야 합니다. 인감은 반드시 회사의 직인이어야 하며, 등록 전용 인감을 사용해야 합니다. 3. 신청서를 작성하고 "양식 작성 요령"을 엄격히 준수하여 작성합니다. 접수원서의 전자파일과 이를 포함하는 정보를 첨부합니다. 접수원서의 내용을 엑셀 전자문서로 첨부합니다.
)
6. 일반적으로 다음을 제공해야 합니다. 적합성 선언(종이 및 전자 버전: 원본 1부, 사본 0부, 1. 제출 자료는 완전하고 명확해야 하며 인쇄 및 제본되어야 합니다. 2. 특별한 규정이 없는 경우에는 제품등록정보에 신고인 또는 그 법정대리인 또는 담당자가 서명하여야 합니다. 서명 및 회사 직인은 신고인의 공식 직인이어야 하며, 등록을 위한 특수 인장은 허용되지 않습니다. 3.1 본 제품이 의료기기 등록 관련 요구 사항을 준수한다는 선언. 클래스 I 의료기기 제품 카탈로그 또는 해당 체외 진단 시약 분류 하위 카탈로그 관련 내용 3.3 본 제품이 현재 국가 표준 및 산업 표준을 준수함을 선언하고 표준 준수 목록을 제공합니다. 제출 자료)
7. 필수 일반 정보: 임상 평가 자료(종이 및 전자 버전: 원본 1부, 사본 0부, 1. 제출 자료는 완전하고 명확해야 하며 A4 용지에 인쇄 및 제본되어야 합니다. , 사본에는 직인을 날인하고 전자문서와 함께 제출해야 합니다. 2. 제품출원자료 특별한 설명이 없는 경우 “서명인감”은 출원인의 인감 또는 서명을 하여야 합니다. 3.1 제품이 제공하는 기능을 포함하여 제품의 용도를 자세히 설명할 수 있습니다. 해당 의료 단계(예: 치료 후 모니터링, 재활 등), 대상 사용자 및 제품 작동을 위해 보유해야 하는 기술/지식 3.2 의도된 장치를 자세히 설명합니다. 병원, 의료/임상 연구실, 구급차, 가정 등 제품이 사용될 것으로 예상되는 장소와 제품의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 조건(예: 온도)을 포함한 제품의 사용 환경. 3.3 대상 환자 모집단(예: 성인, 어린이 또는 신생아)에 대한 정보, 환자 선택 기준에 대한 정보, 사용 과정을 포함하여 제품의 적용 가능한 모집단을 자세히 설명합니다. 3.4 제품의 금기 사항을 자세히 설명하고, 해당되는 경우 장치 사용이 금지되는 질병이나 상태를 명확하게 설명합니다. 3.6. 유사 제품의 부작용 설명 )
8. 일반적으로 다음을 제공해야 합니다. 기업 영업 허가증(원본 및 사본)(종이: 원본 1부) 사본 1. 제출 자료는 완전하고 명확해야 하며, A4 용지에 인쇄되어야 합니다. 사본은 제본되고 직인이 찍혀 전자 버전과 함께 제출되어야 합니다. 2. 특별한 지침이 없는 경우 제품 등록 정보를 제출해야 합니다. 신고인 또는 그 법정대리인이 서명하고, 책임자의 서명과 회사의 직인이 날인되어야 하며, 등록을 위한 특수인은 허용되지 않습니다. p>
9. 일반적으로 다음을 제공해야 합니다. 신청 자료 목록(종이 및 전자 버전: 원본, 1부, 0부) 1. 제출 자료는 완전하고 명확해야 하며 인쇄되어 A4 용지에 제본되어야 합니다. , 사본에는 직인을 날인하여 전자본과 함께 제출해야 합니다. 2. 제품등록정보에 특별한 기재사항이 없는 경우에는 제품을 제출한 본인이 서명날인하여야 합니다. 서명인감이란 신고인의 인감 또는 법정대리인이나 책임자의 서명에 기업의 인감을 더한 것을 말한다. 인감은 신고인의 직인이어야 하며, 등록을 위한 특수인장은 허용되지 않습니다. 3. 데이터 목차에는 전체 응용프로그램 데이터의 1차, 2차 제목이 포함되며, 각 항목의 권수와 페이지 수를 표 형태로 설명합니다. )
10. 일반적으로 다음을 제공해야 합니다. 생산 및 제조 정보(종이 및 전자 버전: 원본 1부, 사본 0부, 1. 제출 자료는 완전하고 명확해야 하며 인쇄되어 A4에 제본되어야 합니다. 2. 특별한 규정이 없는 경우에는 제품등록정보에 신고인 또는 그 법정대리인 또는 담당자가 서명하여야 합니다. 서명 및 회사 인감은 반드시 신고인의 직인이어야 하며, 등록을 위한 특수 인감을 사용할 수 없습니다. 3. 패시브 메디컬의 생산 및 가공 기술에 대한 개요. 의료기기는 명확하게 기술되어야 하며 핵심 프로세스와 특수 프로세스가 기록되어야 합니다. 능동 의료기기는 제품의 생산 프로세스에 대한 설명 정보를 제공해야 하며, 이는 생산 개요인 흐름도 형식일 수 있습니다. 프로세스.
체외 진단 시약은 고상 담체의 설명 및 결정 기준, 발색 시스템 등을 포함하여 주요 생산 공정을 개괄적으로 설명해야 합니다. 반응 시스템에는 시료 수집 및 처리, 시료 요구 사항, 시료 투여량, 시약 투여량, 반응 조건, 보정이 포함됩니다. 방법(필요한 경우), 품질관리 방법 등 개발 및 생산 현장의 실제 상황을 요약해야 합니다. )
11. 일반적으로 다음을 제공해야 합니다. 위임장(종이 및 전자 버전: 원본 1부, 사본 0부, 1. 제출 자료는 완전하고 명확해야 하며 인쇄되어 A4 용지에 제본되어야 합니다. 2. 특별한 지시사항이 없는 경우에는 제품등록정보에 신고인 또는 그 법정대리인 또는 담당자가 서명하여야 합니다. 인감은 반드시 신고인의 직인이어야 하며, 등록을 위한 특수 인감은 허용되지 않습니다.)
2. 수수료 없음:
3. 처리 기한
영업일 기준 1일
4. 처리 주소
참고: 정부 서비스 센터 또는 관공서의 경우 등록된 거주지 행정 구역 *** 서비스 센터는 목록에 없습니다. 거주지의 정부 서비스 센터 또는 공공 *** 서비스 센터에 먼저 전화하십시오.
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39 근무 시간: 겨울: 8:30-16:00 여름: 8:30-16:30 월요일~금요일(법정 공휴일 제외)
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매장명: 녹원 정부 서비스 센터 매장 주소: 길림성 창춘시 시안로 6665호 매장 전화번호: 0431 -89625000 근무 시간: 겨울: 8:30-16:00 여름: 8:30-16:30 월요일~금요일(법정 공휴일 제외)
매장 이름: 농안현 정부 서비스 센터, 세 번째 층, 판매점 주소: 장춘시 농안현 용부광장 동쪽 덕표로 1616호 길림성 지점 전화: 0431-83279001 근무시간: 겨울: 8:30-16:00 여름: 8:30- 월요일 ~ 금요일 16:30 (법정 공휴일 제외)