ISO13485 품질 시스템의 내용에는 품질 관리 시스템, 경영 책임 시스템, 품질 계획 및 통제, 공급 업체 관리, 모니터링 및 개선이 포함됩니다.
1. 품질 관리 시스템:
1. 품질 정책 및 목표: 품질 정책을 개발 및 구현하고 조직의 품질 목표를 명확히 하며 이를 비즈니스 목표와 결합합니다.
2. 품질 매뉴얼: 조직의 품질 관리 시스템을 자세히 설명하는 품질 매뉴얼을 작성하고 유지합니다.
3. 품질 기록: 관련 정보의 추적성과 정확성을 보장하기 위해 필요한 품질 기록을 수립하고 유지합니다.
4. 관리 책임: 조직의 경영진이 품질 관리 시스템의 효과성과 지속 가능성에 대한 책임을 갖고 필요한 자원을 제공하도록 보장합니다.
5. 내부 커뮤니케이션: 품질 관리 시스템의 효과적인 구현과 지속적인 개선을 보장하기 위해 효과적인 내부 커뮤니케이션 채널을 구축합니다.
2. 관리 책임 시스템:
1. 조직 구조: 적절한 조직 구조를 설정하고 각 기능 부서의 책임과 관계를 명확히 합니다.
2. 직원: 직원이 업무를 수행하는 데 필요한 지식과 기술을 갖출 수 있도록 직원 교육 계획을 개발하고 구현합니다.
3. 작업 지침: 지정된 절차에 따라 작업이 수행되도록 작업 지침을 작성하고 유지합니다.
4. 직원 참여: 직원이 품질 관리 시스템의 개선 및 지속 가능한 발전에 참여하도록 장려하고 직원 참여 메커니즘을 구축합니다.
3. 품질 계획 및 통제:
1. 위험 관리: 위험 관리 계획을 개발 및 구현하고, 잠재적 위험을 식별 및 평가하며, 통제를 위한 적절한 조치를 취합니다.
2. 설계 관리: 설계 입력, 설계 출력, 확인 및 검증 활동을 포함하여 제품 설계 및 프로세스가 규정된 절차에 따라 수행되는지 확인합니다.
3. 관리 문서: 기술 문서, 프로세스 문서, 기록 문서 등 필요한 관리 문서를 작성하고 유지합니다.
4. 공정 관리: 제품의 생산 공정이 규정된 절차에 따라 수행되고 필요한 관리 조치가 취해지도록 공정 관리 절차를 수립합니다.
IV. 공급업체 관리:
1. 공급업체 선택: 공급업체 선택 절차를 개발 및 구현하고 적격 공급업체를 평가 및 선택하며 이들과 협력 관계를 구축합니다.
2. 공급업체 평가: 공급업체 평가 절차를 수립하고 공급업체의 역량과 성과를 정기적으로 평가하며 합리적인 감독 및 관리를 수행합니다.
3. 공급업체 감사: 공급업체가 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는지 정기적으로 감사합니다.
4. 공급망 관리: 공급업체와 하위 고객 간의 원활한 의사소통과 협력을 보장하기 위한 공급망 관리 시스템을 구축합니다.
5. 모니터링 및 개선:
1. 내부 감사: 내부 감사 절차를 수립하고, 품질 관리 시스템에 대한 정기 감사를 실시하고, 문제를 식별하고 시정 및 예방 조치를 취합니다.
2. 부적합 제품 관리: 부적합 제품이 제품 품질에 부정적인 영향을 미치지 않도록 적시에 처리 및 통제할 수 있도록 부적합 제품 관리 절차를 수립합니다.