1. 신청 당사자는 전자 및 종이 서류 제출 자료를 의료기기 부서에 직접 제출해야 합니다.
2. 현장 접수
예비 심사를 통과한 정보는 현장에서 접수증이 처리됩니다.
3. 정보 공개
의료기기부는 제출용 전자 파일을 법무부서에 보내 웹사이트에 게시하며, 제출 정보는 정기적으로 법무부서에 제출됩니다. 지방 식품의약청.
클래스 II 의료기기 등록 요건:
(1) 사업 규모와 범위에 맞는 품질 관리 조직 또는 정규 품질 관리 인력을 보유해야 합니다. 품질 관리 인력은 관련 전문 학문 자격이나 국가가 인정하는 직위를 보유해야 합니다.
(2) 사업 규모와 범위에 상응하는 비교적 독립적인 사업장 위치를 가지고 있어야 합니다.
( 3) 의료기기 제품의 특성에 맞는 보관 시설 및 장비 등 사업 규모와 범위에 적합한 보관 조건을 갖추고 있어야 한다.
(4) 조달 등 건전한 제품 품질 관리 시스템을 구축해야 한다. 입고 물품 인수, 창고 보관, 창고 검토, 품질 추적 시스템 및 부작용 보고 시스템 등
(5) 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 역량을 갖추고 있어야 합니다. 기술 지원은 제3자에 의해 제공됩니다.
추가 정보:
클래스 II 의료기기 등록 정보:
1. 기업의 "사업 허가증" 사본(원본 확인)
2. 기업의 법적 대리인, 담당자 및 품질 관리 담당자의 신분증, 학력 증명서 또는 직업 증명서 사본 및 이력서
3. 제안된 기업의 품질 관리 인력, 학력 사본 또는 전문 자격증 사본
4. 제안된 기업의 조직 구조 및 기능 또는 정규 품질 관리 인력의 기능;
5. 제안된 기업의 사업장 위치 및 창고 주소 위치 지도, 평면도(사용 지역 표시), 부동산 소유권 증명서 또는 임대 계약서 사본(임대 주택의 부동산 소유권 증명서가 첨부된 것과 동일) 아래)
6. 제안된 기업 제품 관리 품질 관리 시스템 문서, 작업 절차(체외 진단 시약 도매 기업에 한함) 및 보관 시설 및 장비 카탈로그
7. 담당자의 증명서
8. 기타 지원 자료.
참고 자료: 시닝시 인민정부 2급 의료기기 사업 기록
참고 자료: 바이두백과사전 2급 의료기기 사업 기록