안녕하세요, 의료기기 GMP 와 ISO9000, ISO13485 의 관계는 다음과 같습니다. \x0d\\x0d\ 의료기기 GMP-중국에서는 시스템 평가를 위한 \ x \ x0d \ ISO9000-의료 기기 기업을 위한 것이 아닙니다. \x0d\\x0d\ 다음은 이 세 가지에 대한 간략한 소개를 드리겠습니다. 도움이 되기를 바랍니다. \x0d\\x0d\ 의료 기기 GMP: \ x0d \ \ x0d \ GMP 는 영어 GOODMANUFACTURINGPRACTICE 의 약어이며 중국어 의미는 "제품 생산 품질 관리 사양" 입니다. 세계보건기구 (WHO) 는 GMP 를 식품 의약품 의료 제품 생산 및 품질 관리를 지도하는 규정으로 정의했다. \x0d\\x0d\GMP 는 제약, 식품 및 기타 산업에 적용되는 필수 표준 세트로, 기업이 원자재, 인력, 시설 장비, 생산 공정, 포장 운송, 품질 관리 등에서 국가 관련 규정에 따라 위생 품질 요구 사항을 달성하도록 요구하고 있습니다 간단히 말해서, GMP 는 제약, 식품 등 생산업체가 양호한 생산설비, 합리적인 생산과정, 완벽한 품질관리, 엄격한 검사시스템을 갖추어 최종 제품의 품질 (식품안전위생 포함) 이 규정 요건을 준수할 것을 요구하고 있다. \x0d\\x0d\ 중국 보건부는 1995 년 7 월 11 일' 의약품 GMP 인증 작업에 관한 통지' 제 35 호를 발급했다. 약품 GMP 인증은 국가가 법에 따라 의약품 생산업체 (작업장) 와 의약품 품종에 대해 GMP 감독 검사를 실시하고 인가를 받는 제도다. 국제약품의 개념에는 수약이 포함되어 있지만 중국과 호주 등 소수의 국가만이 인약 GMP 와 수약 GMP 를 분리한다. \x0d\\x0d\ 의약품 GMP 인증은 국가와 성의 두 단계로 진행되며,' 중화인민공화국 * * * 및 국약관리법 시행조례' 규정에 따라 성급 이상 인민정부 약품감독관리부는' 약품생산품질관리규범' 과 국무원 약품감독관리부가 규정한 시행방법 및 시행절차에 따라 약품을 조직해야 한다. "의약품 생산 품질 관리 규범" 에 부합하여 인증증을 발급하다. 이 가운데 주사제, 방사성 약품, 국무원 약품감독관리부에서 규정한 바이오제품을 생산하는 의약품 생산업체의 인증은 국무원 약품감독관리부에서 맡는다. \ x0d \ \ x0d \ ISO9000: \ x0d \ ISO9000 품질 보증 시스템은 기업 발전과 성장의 근본이며, iso 9000 은 표준이 아니라 표준 유형의 총칭이다. TC176(TC176 은 품질 관리 시스템 기술위원회) 이 제정한 모든 국제 표준이며 ISO12000 개 이상의 표준 중 가장 잘 팔리고 가장 보편적인 제품입니다. \x0d\\x0d\ISO (국제표준화기구) 와 IAF (국제승인포럼) 는 2008 년 (펜틸 연도) 8 월 20 일 공동 공보를 발표하고 전 세계에서 가장 널리 사용되는 품질 관리 시스템 표준을 원활하게 전환하고 iso 9001: 2008 을 시행하기로 합의했다 \ x0d \ \ x0d \ ISO9001: 2008 표준은 전 세계 170 개국 약 100 만 개 iso 9001 인증을 받은 조직의 8 년 관행을 바탕으로 iso 9001: 2008 요구 사항을 보다 명확하고 명확하게 표현하고 iso 14001: 과 향상된 것입니다 \x0d\\x0d\2008 ISO9001' 품질 관리 시스템 요구 사항' 국제 표준은 2008 년 말 GB/T19001-2008' 품질 관리 시스템 요구 사항' 을 발표할 예정이다.
ISO9001: 2008 표준이 발표된 지 1 년 후, 인증된 모든 인증 기관에서 발급한 인증 인증서는 ISO9001: 2008 인증 인증서입니다. 내부 심사관은 전체 이름을 내부 품질 시스템 감사관이라고 하며, 일반적으로 ISO9001：2008 국제 표준에 정통하고 기업 관리 상황에 익숙한 사람이 맡는다. ISO9001: 2008 의 새로운 표준에 따르면 ISO9001: 2008 의 새로운 표준을 시행하는 조직은 매년 적어도 한 번은 내부 품질 검토가 필요하므로 ISO9001: 2008 을 시행하는 조직은 일반적으로 내부 심사원을 양성해야 합니다. 내부 심사관은 각 부처 인원이 겸직할 수 있기 때문에 내부 심사관은 한 조직 내에서 품질 체계의 정상적인 운영과 개선에 중요한 역할을 한다. \ x0d \ \ x0d \ iso13485: \ x0d \ \ x0d \ iso13485: 2003 표준의 전체 이름은 의료 기기 품질 관리 시스템 규정 요건 (medical device-; 이 표준은 SCA/TC221 의료기기 품질 관리 및 일반 요구 사항 표준화 기술위원회에서 제정한 것으로 ISO 9001: 2000 을 기반으로 한 독립 표준입니다. 표준은 관련 조직에 대한 품질 관리 시스템 요구 사항을 규정하지만 의료 기기 산업에서 ISO9001 표준의 구현 가이드는 아닙니다. \x0d\\x0d\ 이 표준은 1996 년 출시 이후 전 세계적으로 널리 구현되고 적용되었으며, 새로운 ISO13485 표준은 2003 년 7 월 3 일 공식 발표되었습니다. ISO 9001: 2000 표준과 달리 ISO13485：2003 은 규정 환경에 적용되는 관리 표준입니다. 이름에서 알 수 있듯이 규정에 사용되는 품질 관리 시스템 요구 사항입니다. 의료기기는 국제적으로 일반 상장상품만 상업환경에서 운영되는 것이 아니라, 미국 FDA, 유럽연합의 MDD (EU 의료기기 지침), 중국의' 의료기기 감독 관리 규정' 과 같은 국가 및 지역 법률, 규정의 감독을 받아야 한다. 따라서 이 표준은 법률에 의해 규제되고 규제 환경에서 운영되어야 하며 의료 기기 제품의 위험을 충분히 고려하고 의료 기기 제품 구현의 전 과정에서 위험 관리를 요구해야 합니다. 따라서 전용 요구 사항 외에 ISO13485 는 실제로 의료기기 규제 환경의 ISO9001 이라고 할 수 있다. \x0d\\x0d\ 미국, 캐나다, 유럽은 일반적으로 ISO9001, EN46001 또는 ISO13485 를 품질 보증 시스템의 요구 사항으로 사용하며 의료 기기 품질 보증 시스템 구축은 이러한 표준을 기반으로 합니다. 의료 기기는 북미, 유럽 또는 아시아의 다른 국가의 시장에 진입하려면 해당 규정 요구 사항을 준수해야 합니다.