GSP 의약품 창고 온도 및 습도 모니터링 새 버전(일부)
"의약품 관리 관행(2012년 개정)" 요구 사항(이하 "규약"이라고 함) ")은 다음과 같습니다.
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제1조: 기업은 "우수 의약품 제조 기준(2012년 개정)"(이하 "규격"이라 함)의 요구 사항을 준수해야 합니다. ") 의약품을 보관하는 창고 및 냉장·냉동 의약품을 운송하는 장비에는 온도조절설비를 갖추어야 한다. 습도감시시스템(이하 '시스템'이라 한다)은 온도를 실시간으로 자동 모니터링하고 기록하는 기능을 수행한다. 의약품 보관 중 습도 조건, 냉장 및 냉동 의약품 운송 중 온도 조건을 통해 보관 및 운송 중 의약품 품질과 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다양한 조건을 효과적으로 예방하고 보관 및 운송 중 의약품 품질을 보장합니다.
제2조: 시스템은 측정점 단말기, 관리 호스트, 무정전 전원 공급 장치 및 관련 소프트웨어로 구성됩니다. 각 측정 지점 단말기는 주변 환경의 온도 및 습도에 대한 실시간 데이터를 수집, 전송 및 경보할 수 있으며, 관리 호스트는 각 측정 지점 단말기의 모니터링 데이터를 수집, 처리 및 기록할 수 있으며 경보 기능을 갖습니다.
제3조: 시스템 온도 및 습도 데이터의 측정 표준값은 "사양" 제85조의 관련 규정에 따라 설정됩니다.
제4조 시스템 온도 및 습도 측정 장비의 최대 허용 오차는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
(1) 측정 범위는 0℃~40℃이며 최대 온도 허용오차는 ±0.5℃;
(2) 측정범위는 -25℃~0℃이며 온도의 최대 허용오차는 ±1.0℃이다;
(3) 상대습도 최대 허용오차는 ±3%RH 입니다.
제5조: 시스템은 약물 보관 및 운송 중 온도와 습도 환경을 자동으로 지속적으로 모니터링하고 기록해야 합니다. 시스템은 측정 지점의 온도 및 습도 데이터를 최소 1분마다 업데이트하고, 보관 중 최소 30분마다 실시간 온도 및 습도 데이터를 자동으로 기록하며, 보관 중 최소 5분마다 실시간 온도 데이터를 자동으로 기록해야 합니다. 운송. 모니터링된 온도 및 습도가 지정된 범위를 초과하는 경우 시스템은 적어도 1분마다 실시간 온도 및 습도 데이터를 기록해야 합니다.
6조: 모니터링된 온도 및 습도 데이터가 설정된 임계값에 도달하거나 지정된 범위를 초과하고 시스템에 전원 공급 중단 등이 발생하는 경우 시스템은 소리 및 빛 경보를 구현할 수 있어야 합니다. 현장 및 지정된 장소에서 동시에 SMS 통신 및 기타 수단을 사용하여 지정된 3명 이상에게 경찰에 신고합니다.
제7조: 시스템의 각 측정 지점에서 단말기가 수집한 모니터링 데이터는 사실이고 완전하며 정확하고 효과적이어야 합니다.
(1) 측정점 단말에서 수집된 데이터는 처리 및 기록을 위해 네트워크를 통해 관리 호스트에 자동으로 전송되어야 하며, 데이터가 유출되지 않도록 신뢰할 수 있는 방법으로 저장되어야 합니다. 분실 또는 변경될 수 있습니다;
(2) 시스템은 기록된 데이터를 변경하거나 삭제하지 않는 기능을 가지고 있어야 하며 데이터를 역으로 가져오는 기능을 설정해서는 안 됩니다.
(3) 시스템은 사용자가 임의로 교정 매개변수를 조정하고 모니터링 데이터를 왜곡하는 것을 방지하기 위해 온도 및 습도 보정 매개변수 조정 기능을 사용자에게 공개해서는 안 됩니다.
제8조: 기업은 모니터링 데이터를 안전하고 신뢰할 수 있는 방식으로 매일 백업해야 하며 백업 데이터는 안전한 장소에 보관해야 하며 데이터 저장 기간은 제8조의 요구 사항을 준수해야 합니다. "사양"의 42.
제9조: 시스템은 기업 컴퓨터 시스템에 연결되어야 하며, 컴퓨터 시스템에 자동으로 데이터를 저장하고, 컴퓨터 단말기를 통해 실시간 데이터 조회 및 이력 데이터 조회를 수행해야 합니다.
제10조: 시스템은 비상 보호 조치를 갖춰야 하며 독립적이고 중단 없이 작동할 수 있어야 합니다. 시스템의 정상적인 작동이나 데이터 손실은 전원 공급 중단, 컴퓨터 종료 또는 오류 등의 요인으로 인해 영향을 받아서는 안 됩니다.
제 11 조 시스템은 독립적이고 안전한 작동을 유지해야 하며 온도 및 습도 조절 시설 및 장비의 이상으로 인한 시스템 장애 위험을 방지하기 위해 온도 및 습도 조절 시설 및 장비와 연결되어서는 안됩니다.
제12조 의약품 창고 및 운송 장비에 설치된 측정점 단말기의 수와 위치는 온도와 습도의 실제 조건을 정확하게 반영할 수 있어야 합니다. 기업은 저장시설에 대한 측정점 설치 계획을 시험하고 확인해야 하며, 냉장, 냉동 보관 및 운송 시설과 장비에 대한 측정점 터미널 설치 계획을 검증해야 합니다.
제13조 의약품 창고 또는 창고에 설치된 측정 지점 단말기의 수와 위치는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
(1) 각 독립 의약품 창고 또는 창고는 최소한 2개의 측정 지점 단자.
(2) 평면 창고의 경우 300제곱미터당 최소 1개의 모니터링 터미널을 설치해야 하며, 추가 면적 300제곱미터마다 최소 1개의 측정 지점 터미널을 추가해야 합니다. 300제곱미터 미만인 경우 300제곱미터로 계산됩니다.
평면창고 내 측정점 터미널의 설치 위치는 약품 선반 또는 약품 더미 높이의 2/3보다 낮아서는 안됩니다.
(3) 고가창고 또는 전자동 3차원 창고의 선반 높이가 4.5미터에서 8미터 사이인 경우, 300제곱미터당 최소 2개의 측정점 단말기를 설치하고 고르게 분포시켜야 합니다. 선반 높이가 8미터를 초과하는 경우 300평방미터마다 최소 3개의 측정 지점 터미널을 설치해야 하며, 선반의 상단, 중간 및 하단 위치에 균등하게 배치해야 합니다. 선반이 300제곱미터 미만인 경우 300제곱미터로 계산됩니다.
고가창고 또는 전자동 입체창고의 상부에 있는 계량점단말기의 설치 위치는 의약품이 보관되는 최상층 선반의 가장 높은 위치보다 낮아서는 안 된다.
(4) 냉장 및 냉동 의약품 창고에 있는 측정점 단말기의 설치 수량은 본 조의 상기 요구 사항을 준수해야 하며, 설치 수량 계산 단위는 면적 100제곱미터당으로 계산됩니다. .
제14조 각 독립된 냉장 또는 냉동 의약품 운송 차량 또는 칸에 설치된 온도 측정 지점 단말기의 수는 2개 이상이어야 합니다. 구획 부피가 20입방미터를 초과하는 경우, 추가 20입방미터당 하나 이상의 측정 지점 터미널이 추가됩니다. 구획 부피가 20입방미터 미만인 경우 20입방미터로 계산됩니다.
각 냉장고나 인큐베이터에는 이동식 측정 포인트 터미널이 하나 이상 장착되어 있어야 합니다.
제15조 측정 지점 터미널의 설치 위치는 창고의 구조, 공기 배출구, 문과 창문, 라디에이터 분포 등의 요소를 고려하여 불합리한 설치 위치가 측정 정확도에 영향을 미치지 않도록 해야 합니다. 환경 온도 및 습도 모니터링.
제16조 측정점 단자는 보관 및 운송 장비의 작동과 인력 활동이 모니터링 장비에 영향을 미치거나 손상시키는 것을 효과적으로 방지하기 위해 단단히 설치되고 합리적인 위치에 있어야 합니다. 측정점 단자의 설치 위치를 마음대로 조정해서는 안 됩니다. .
제17조: 기업은 최소 1년에 한 번 측정 지점 단말기를 교정하고 시스템 장비의 정기 검사, 수리 및 유지 관리를 수행하고 파일을 구축해야 합니다.
제18조: 시스템은 관련 부서가 온라인 원격 감독을 구현하는 조건을 충족할 수 있어야 합니다.
제19조: 의약품의 위탁 보관 및 유통을 담당하는 기업은 본 부록의 규정을 준수해야 합니다. 의약품 운송을 위탁하는 기업은 "기준"의 요구사항에 따라 위탁받는 기업의 품질보증 능력에 대한 감사를 실시해야 하며, 해당 요건을 충족하지 못하는 기업은 운송을 위탁할 수 없다.
(1) 의약품 보관창고 또는 창고에서 확인해야 할 항목에는 최소한 다음 사항이 포함되어야 합니다.
1. 온도 분포 특성에 대한 테스트 및 분석, 지정된 온도 제한을 초과하는 온도 분포 위치 또는 영역, 약물 보관에 적합한 안전한 위치 및 영역을 결정합니다.
2. 온도 조절 시설의 작동 매개변수 및 사용 조건을 테스트합니다. 3. 온도 제어 시스템에 구성된 온도 모니터링 지점 매개변수 및 설치 위치 확인
4. 실제 작동 조건에 따른 창고의 온도 분포 및 변화에 대한 문 열기 작업의 영향을 결정합니다.
5. 장비 고장 여부를 판단하기 위한 정전 조건 테스트 실험 또는 외부 전원 공급 중단 시 창고 단열 상태 및 변화 추세 분석
6. 고전압 환경에서의 단열 효과 검증 해당 지역의 극한 외부 환경에서 저온 조건을 최소 1년에 2회 이상 수행해야 합니다.
7. 창고를 사용하기 전이나 개조 후에는 무부하 검증을 수행해야 합니다. 전체 부하 테스트 검증은 정기 검증 중에 수행되어야 합니다.
3. 의약품 보관을 위한 온도 및 습도 모니터링 시스템 개요
(1) 시스템 구성
종합적인 온도 및 습도 모니터링 시스템은 주로 다음 부품(일부 제품은 선택 사항):
1. 온도 및 습도 송신기, 전원 어댑터, 통신 변환기, 제어 변환기, 음향 및 조명 경보, UPS, 산업용 컴퓨터,
모니터 , 공사에 필요한 통신케이블 및 부대시설 등
2. 온도 및 습도 모니터링 소프트웨어: 실제 모니터링 요구에 따라 다양한 기능을 구현하는 온도 및 습도 모니터링 소프트웨어가 제공됩니다.
(2) 시스템 기능 및 특징
1. 시스템 소프트웨어 기능: 모니터링 구역의 온도 및 습도 실시간 모니터링, 데이터 깜박임 음성 알람, SMS 알람, 전화 다이얼링은 모니터링 소프트웨어 알람, 원격 자동 제어(예: 에어컨, 가습기, 제습기, 팬 및 기타 장비의 시작 및 중지 제어는 선택 사항임), 실시간 곡선, 기록 곡선, 데이터 보고서, 데이터 저장, 인쇄를 통해 실현됩니다. , TXT, EXCEL 등으로 데이터 전송
2. 시스템 하드웨어 기능: 백라이트가 포함된 현장 LCD 온도 및 습도 측정값 표시, 현장 음향 및 조명 알람, 에어컨, 가습/제습기, 팬 제어 등 기타 기능을 다음과 같이 맞춤 설정할 수 있습니다. 필요합니다. 이 시스템은 현재 주류 구성을 갖춘 산업용 컴퓨터에서 실행됩니다. 시스템은 win98부터 최신 win7까지의 운영 체제를 지원하며 호환성이 매우 뛰어나며 다양한 구성 및 운영 체제에서도 원활하게 실행될 수 있습니다.
3. 다양한 네트워킹 방법 지원: 시스템은 485 버스, 이더넷, GPRS 무선 네트워크, 무료 대역 무선 네트워크 등과 같은 다양한 현재 통신 방법을 지원합니다. 그 중 하나 이상을 다른 사이트에 대해 선택할 수 있습니다. . 유연하고 편리한 네트워킹을 달성하고 시스템 아키텍처를 최적화, 단순화 및 실용적으로 만드는 방법입니다.
4. 풍부한 사용자 관리 기능: 사용자의 다양한 운영 권한에 따라 다양한 관리 권한을 설정하여 분할, 등급 지정 및 권한 기반 소프트웨어 운영 관리를 실현합니다. 높은 권한을 가진 사람들은 다양한 유형의 소프트웨어를 볼 수 있습니다. 다른 영역의 매개변수이며 관련 매개변수를 수정할 수 있습니다. 낮은 권한을 가진 사용자는 지정된 영역의 데이터만 볼 수 있고 매개변수 설정을 수정할 수 있습니다.
5. 표준화되고 생생한 소프트웨어 인터페이스: 시스템은 구성 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 개발되었으며, 풍부한 기능, 안정적인 성능, 생생하고 아름다운 인터페이스를 갖추고 있으며 전자 지도, 모니터링 지점 분포를 그릴 수 있습니다. 필요에 따라 지도 등을 사용하여 정확한 모니터링 위치와 명확한 모니터링 개체의 효과를 달성하고, 알람 발생 시 최대한 신속하게 알람 위치를 정확하게 찾아 시기적절하고 효과적인 처리가 이루어질 수 있도록 합니다.
6. 편리한 시스템 업그레이드, 시스템 확장 및 유지 관리: 모듈식 관리로 소프트웨어 업그레이드, 시스템 확장 및 일일 유지 관리가 용이합니다.
7. 시스템은 다른 시스템과의 데이터 상호작용을 쉽게 구현하고 모니터링 정보를 최대한 공유할 수 있도록 다른 시스템 플랫폼(ODBC)과의 도킹 인터페이스를 제공합니다.
8. 필요에 따라 LED 전자 스크린이나 대면적 LCD 디스플레이를 선택할 수 있으며 온도 및 습도 데이터를 쉽게 볼 수 있도록 모니터링 센터 또는 기타 위치에 배치하거나 공개적으로 사용할 수 있습니다. 정보 게시판.
9. 시스템은 네트워크 접속 모드에 따라 독립형 버전과 네트워크 버전으로 구분됩니다. 독립형 버전 소프트웨어는 네트워크 접속을 지원하지 않으며 온도 및 습도 데이터의 모니터링 및 관리만 허용합니다. 모니터링 시스템을 실행하는 컴퓨터에서 온라인 버전은 상대적으로 독립적인 지역 모니터링에 적합하며 온라인 버전은 내부 네트워크 또는 인터넷을 통해 원격 컴퓨터를 통해 온도 및 습도 데이터를 보고 관리하는 것을 지원합니다. 분산 및 중앙 집중식 감독이 필요한 여러 지역의 원격 모니터링 및 관리에 적합합니다.