2종 의료기기 영업 허가증은 영업에 필요한 서류 중 하나이며 구체적인 조건은 다음과 같습니다.
1. 또는 정규직 품질 관리 인력. 품질관리인력은 국가가 인정하는 관련 전문자격이나 기술직함을 가지고 있어야 한다.
2. 사업의 규모와 범위에 맞는 상대적으로 독립적인 사업장 위치를 확보하세요.
3. 의료기기의 특성과 요구사항을 충족하는 보관 시설 및 장비를 포함하여 사업의 규모와 범위에 맞는 필요한 보관 조건이 마련되어 있어야 합니다.
4. 구매, 상품 검사, 창고 및 물류, 창고 승인, 품질 추적 시스템 및 기타 부작용 보고 관리 시스템을 포함한 제품 품질 인증 시스템을 구축하고 개선합니다.
5. 관리하는 의료 기기에 맞는 전문 기술 교육과 제품 애프터 서비스를 제공하거나 제3자 플랫폼이 지원을 제공할 수 있도록 해야 합니다.
의료기기 영업허가 신청에 필요한 자료
1. "의료기기 영업허가 신청서".
2. "기업명 사전 승인 통지" 또는 "산업 및 상업 영업 허가증".
3. 부동산 증명서, 임대차 계약서 사본, 임대인의 부동산 증명서 등 사업장 및 창고 위치를 입증하는 서류.
4. 사업장 및 창고 배치 계획.
5. 담당자, 회사 담당자, 품질관리자의 신분증, 학력증명서, 직위증명서, 이력서 사본을 준비하세요.
6. 기술 인력 검색 목록 및 학력 및 직위 증명서 사본.
7. 비즈니스 품질 관리 사양 문서 디렉토리.
8. 기업이 설치한 상품구매, 판매, 재고정보관리시스템의 홈페이지를 인쇄한다.
9. 보관 시설 및 장비 카탈로그.
10. 품질관리 담당자의 현장 자기보증서 및 지원서류 카탈로그 등 지원서류의 진위 여부에 대한 자기보증서와 해당 회사가 법적 책임을 진다는 약속 자료가 거짓입니다.
위 내용은 바이두백과사전 - "의료기기사업허가증"을 의미합니다.