ICH-GCP와 GCP의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
1. 우리나라의 신약 임상시험은 시작하기 전에 SFDA의 서면 승인을 받아야 하며, SFDA의 승인을 받아야 합니다. 임상시험 기관에서 수행하지만 ICH-GCP에서는 이를 규정하지 않습니다.
2. 우리나라에서 임상시험 자격을 얻으려면 임상시험을 수행할 자격을 갖춘 임상 연구 기관 및 전문 분야를 선택해야 합니다. ICHGCP에는 이러한 요구 사항이 없습니다.
3. 우리나라에서는 의료기관만 임상시험을 할 수 있고, 의료기관이 아닌 곳에서는 약물에 대한 인체실험을 할 수 없습니다. 그러나 ICH-GCP에서는 이를 명시하지 않습니다.
4. 우리나라의 GCP에서는 임상시험의 책임연구원이 의료 자격을 갖추어야 한다고 규정하고 있는 반면, ICHGCP에서는 책임연구원에게 의료 자격이 있거나 의료 자격을 갖춘 인력의 지원만 요구합니다.
5. 우리 나라에서는 연구자들이 임상시험 종료 후 5년 이내에 임상시험 데이터를 보관하도록 요구하는 반면, ICHGCP에서는 데이터를 2년 이상 보관해야 합니다.
6. 우리나라에서는 임상시험 기관 내에 윤리위원회를 설치해야 하지만, 해외에서는 독립적인 제3자인 경우가 많습니다.
7. 우리나라에서는 검사관이 의료 관련 경력을 보유해야 한다고 규정하지만, 해외에서는 모든 전문가가 검사관으로 일할 수 있습니다.
추가 정보:
1. 중국어 명칭이 "Good Clinical Practice for Drugs"인 GCP는 약물 임상 시험의 전체 과정을 규제하는 표준 규정입니다. 임상시험 과정을 표준화하고, 그 결과가 과학적이고 신뢰성 있게 이루어지며, 피험자의 권익이 보호되고 안전이 보장되도록 합니다. 우리나라에 GCP가 도입, 홍보, 시행된 지 거의 10년이 되었습니다.
2. GCP는 인간을 대상으로 한 실험을 설계, 수행, 기록, 보고하기 위한 국제 윤리적, 과학적 품질 표준입니다. 이 표준을 준수하면 피험자의 권리, 안전 및 건강이 보호되고, 헬싱키 선언에서 파생된 원칙과 일치하며, 임상 시험 데이터가 신뢰할 수 있다는 대중의 확신이 제공됩니다.
3. 중국의 현재 GCP 정책은 선진국의 공통 표준 ICH-GCP에서 파생되었으며 현재 국제 표준을 준수할 수 있습니다. 차이점은 중국의 '엄격한 진입과 쉬운 퇴출' 정책은 임상 연구에 대한 승인 및 관리 권한에 대한 중앙 집중적 통제를 강화하는 데 중점을 두고 있다는 것입니다. 임상 연구를 수행할 수 있는 자격이 있는 사람과 언제 수행할 수 있는지에 대한 내용입니다.
해외에서는 "easy in, strict out"으로 연구 수행 과정에서 감독과 관리에 중점을 두고, 즉 할 수 있다는 점을 고려하지만 중간 품질 감독, 안전 보고 및 통제, 최종 정확도 생산 승인은 매우 까다롭고 엄격합니다.
참고자료: 바이두백과사전_GCP