중국 약전 미생물 한도 검사법,' 중국 약전' 부록에 실린 약품 미생물 검사에 관한 법정 방법. 약품의 제형에 따라 미생물 검사 기준이 다르다. 구체적으로
1, 제제통칙 품종
제제통칙, 품종에서 무균제를 요구하고 무균을 표시하는 제제는 무균검사법 규정에 부합해야 한다.
2, 경구 투여제
세균 수는 1g 당 l000cfu 를 초과할 수 없다. Lml 당 100cfu 를 넘지 않아야 합니다.
곰팡이와 효모균의 수는 LG 또는 lml 당 100cfu 를 넘지 않아야 합니다.
대장에히균은 1g 또는 lml 마다 체크 아웃할 수 없습니다.
3, 귀, 코 및 호흡기 흡입 투여제
세균 수 1g, lml 또는 l0cm 당? , 100cfu 를 넘지 않아야 합니다.
곰팡이와 효모의 수는 1g, lml 또는 l0cm 당? , 10cfu 를 넘지 않아야 합니다.
황금색 포도상구균, 구리, 가짜 단포균은 1g, lml 또는 l0cm 마다? 체크아웃할 수 없습니다.
대장에히균 코 및 호흡기 투여제, 1g, lml 또는 l0cm 마다? , 체크 아웃할 수 없습니다.
4, 질, 요도 투여제
세균 수 1g, lml 또는 l0cm 당? , 100cfu 를 넘지 않아야 합니다.
곰팡이 수와 효모 수는 1g, lml 또는 l0cm 당? 10cfu 미만이어야 합니다.
황금색 포도상구균, 구리, 가짜 단포균, 백색 염주균은 1g, lml 또는 l0cm 당? , 체크 아웃할 수 없습니다.
5, 직장 투여제
세균 수는 1g 당 l000cfu 를 초과할 수 없다. Lml 당 100cfu 를 넘지 않아야 합니다.
곰팡이와 효모 수는 1g 또는 lml 당 100cfu 를 넘지 않아야 합니다.
황금색 포도상구균, 구리, 가짜 단포균은 LG 또는 lml 당 검출할 수 없습니다.
6, 기타 국부 투여제
박테리아 수 1g, lml 또는 l0cm 당? 100cfu 를 넘지 않아야 합니다.
곰팡이와 효모의 수는 1g, lml 또는 l0cm 당? 100cfu 를 넘지 않아야 합니다.
황금색 포도상구균, 구리, 가짜 단포균은 1g, lml 또는 l0cm 마다? 체크아웃할 수 없습니다.
7, 동물조직
동물조직 (추출물 포함) 이 포함된 경구 투여제는 10g 또는 10ml 마다 살모넬라를 검출해서는 안 된다.
8, 겸용 경로제
는 각 투여 경로의 기준에 부합해야 합니다.
확장 데이터
미생물 한도 검사법 고려 사항:
1, 제품에 대한 미생물 한도 검사법을 만들 때 통제균 검사법 검증을 실시하여 해당 제품의 통제균 검사에 적합한 방법을 사용해야 합니다 제품의 그룹 또는 원래 검사 조건이 변경되어 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 경우 검사 방법을 재검증해야 합니다.
2, 검사 항목에는 세균 수, 곰팡이 수, 효모 수 및 제어 세균 검사가 포함되어야 합니다.
3, 미생물 한도 검사는 환경 청결도 10000 급 이하의 국부 청결도 100 급 단방향 공기 영역 내에서 수행되어야 합니다.
4, 검사 전 과정은 반드시 무균 운영을 엄격히 준수하여 재오염을 방지해야 한다. 단방향 공기 영역, 작업대 및 환경은' 의약공업 청정실 (구) 공중부양입자, 플랑크톤 및 침전균 테스트 방법' 의 현행 국가 표준에 따라 정기적으로 청결도 검증을 실시해야 한다.
5, 달리 명시되지 않는 한, 본 검사법의 세균 및 제어균 배양 온도는 30 C ~ 35 C 입니다. 곰팡이, 효모 배양 온도는 23℃ ~ 28 ℃입니다.
6, 검사 결과는 1g, 1ml, 10g, 10ml, 10c㎡ ㎡단위로 보고되며, 특수 품종은 최소 포장 단위로 보고할 수 있습니다.
바이두 백과-중국 약전 미생물 한도 검사법