제3항 의약품 우수제조관리기준
(1998년 개정) 부록
1. 부록은 다음과 같습니다. 국가 식품의약국에서 발행한 "의약품 우수제조기준"(1998년 개정)은 멸균의약품, 비멸균의약품, 원료, 생물학적제제, 방사성의약품, 한약재 등의 생산과 품질을 규제하고 있습니다. 준비 등 특별한 요구 사항에 관한 보충 조항.
2. 의약품 생산 클린룸(구역)의 공기 청정도는 4가지 수준으로 구분됩니다.
클린룸(구역) 공기 청정도 수준표
청정도 level 최대 허용 먼지 입자 수/입방 미터 최대 허용 미생물 수
≥0.5μm ≥5μm 플랑크톤 박테리아/침착 박테리아 입방 미터/접시
수준 100 3,500 0 5 1
10000 레벨 350,000 2,000 100 3
100000 레벨 3,500,000 20,000 500 10
300000 레벨 10,500,000 60,000 — 15
3. ( 클린룸(구역) 관리는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
(1) 클린룸(구역)의 직원 수는 엄격하게 통제되어야 합니다. 직원(유지보수 및 보조 인력 포함)은 위생 및 미생물학, 청소 작업 등에 대한 기본 지식에 대해 정기적으로 교육을 받고 평가되어야 하며, 클린룸(구역)에 들어오는 임시 외부인을 안내하고 감독해야 합니다.
(2) 클린룸(구역)과 비클린룸(구역) 사이에 완충시설을 설치해야 하며, 사람과 물류의 흐름이 합리적이어야 한다.
(3) 클래스 100 클린룸(구역)에서는 바닥 배수가 허용되지 않으며, 작업자는 불가피하게 맨손으로 작업해서는 안 되며, 제때에 손을 소독해야 합니다.
(4) 클래스 10000 청정실(구역)에서 사용되는 전송 장비는 하위 등급 구역을 통과해서는 안 됩니다.
(5) 100,000도 이상 구역의 깨끗한 작업복은 클린룸(구역)에서 세탁, 건조, 분류하여야 하며, 필요한 경우 필요에 따라 멸균하여야 한다.
(6) 클린룸(구역)에 설치하는 단열층의 표면은 평평하고 매끄러워야 하며, 입자상 물질이 떨어져서는 안 됩니다.
(7) 위생도구는 낙하물이 없고 청소 및 소독이 용이한 것을 클린룸(구역)에서 사용하여야 하며 오염을 일으키지 않는 지정된 장소에 보관하여야 한다. 제품에 적용하고 사용지역을 제한해야 합니다.
(8) 정적 조건 하의 클린룸(영역)에서 검출된 먼지, 부유 또는 침전된 박테리아의 수는 규정을 충족해야 하며, 동적 조건 하의 청정도 상태를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
(9) 클린룸(구역)의 정화된 공기를 재활용할 수 있는 경우 오염 및 교차 오염을 방지하기 위한 효과적인 조치를 취해야 합니다.
(10) 공기 정화 시스템은 규정에 따라 청소, 수리, 유지관리 및 기록되어야 합니다.
4. 의약품 생산 공정의 검증 내용에는 다음이 포함되어야 합니다.
(1) 공기 정화 시스템
(2) 공정 용수 시스템
(3) 생산 공정 및 변경 사항
(4) 장비 세척
(5) 주요 원부자재 변경
무균 검증 의약품 생산 공정 다음의 내용물도 추가되어야 합니다:
(1) 멸균 장비
(2) 액체 여과 및 충진(포장) 시스템
5. 처리 및 지원 시스템은 물 공급이 설정된 품질 기준을 충족할 수 있도록 설계, 설치 및 유지되어야 합니다.
6. 라벨과 동일한 내용이 인쇄된 의약품 포장은 라벨에 따라 관리되어야 합니다.
7. 하나의 결합 상자에는 두 개의 배치 번호만 포장할 수 있습니다. 모든 배치 번호는 결합 상자 외부에 표시되어야 하며 결합 상자 기록이 작성되어야 합니다.
8. 품질 관리 부서는 관련 기록을 검토해야 합니다. 제품 검사 결과, 완제품 검사 결과 등 요건을 충족하고 감사인의 서명을 받은 후에만 공개할 수 있습니다.
2. 무균의약품
무균의약품이란 법정 의약품 기준에 따른 무균검사 항목이 있는 제제를 말한다.
1. 멸균 의약품 생산 환경에 대한 공기 청정도 수준 요건:
(1) 최종 멸균 의약품:
감독 하에 레벨 100 또는 10,000 지역 레벨 100: 대용량 주사제(≥50ml)
레벨 10,000: 주사제의 희석 및 여과, 약물과 직접 접촉하는 소량의 주사제 포장재 최종 처리.
레벨 100,000: 폐쇄형 시스템을 사용한 농축 주사 제제 또는 희석 제제.
(2) 비말단 멸균 의약품:
레벨 100 또는 레벨 10,000을 배경으로 하는 부분 레벨 100: 충전 전 멸균 및 여과가 필요하지 않은 약액을 준비합니다. 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 최종 가공 후 주사제의 충진, 분배 및 마개.
레벨 10,000: 충전 전 멸균 및 여과가 필요한 약액을 준비합니다.
레벨 100,000: 의약품과 직접 접촉하는 캡핑 및 포장재의 최종 정밀 세척을 위한 최소 요구 사항입니다.
(3) 기타 멸균 약물:
10,000등급: 각막 외상이나 수술을 위한 안약 준비 및 충전용.
2. 멸균 캐비닛에는 자동 모니터링 및 기록 장치가 있어야 하며 그 성능은 생산 배치에 적합해야 합니다.
3. 약액과 접촉하는 장비, 용기, 배관, 밸브, 이송펌프 등은 고품질의 내식성 재료로 제작되어야 하며, 배관의 설치는 오염을 최소화하도록 하여야 한다. 연결 수(용접 조인트. 필터 장비는 약액 성분을 흡착하거나 이물질을 방출해서는 안 됩니다. 석면이 포함된 필터 장비의 사용은 금지됩니다.
4. 의약품과 접촉하는 포장재는 재활용되어서는 안 됩니다.
5. 배치 분할 원칙:
(1) 대용량 주사제와 소량 주사제는 동일한 조제 탱크에서 동시에 제조된 약액으로 생산되는 균질한 제품입니다.
(2) 분말 주입은 동일한 연속 생산 주기에서 동일한 원료 배치로 생산된 균질한 제품 배치입니다.
(3) 동결건조 주사용 분말은 동일한 생산 주기에서 동일한 동결건조 장비를 사용하여 동일한 배치의 액상 의약품으로 생산된 균질한 제품 배치입니다.
6. 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 최종 정밀세척에 사용하는 물은 주사용수 품질기준에 적합하여야 한다.
7. 최종 세척 후 재료, 용기 및 장비의 2차 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.
8. 약물과 직접 접촉하는 포장재, 장비 및 기타 품목의 세척, 건조, 멸균 및 사용 사이의 시간 간격을 명시해야 합니다.
9. 약액의 조제부터 멸균 또는 멸균 여과까지의 시간 간격을 명시해야 한다.
10. 멸균 작업 공간에 들어가야 하는 재료, 용기, 장비 또는 기타 품목은 소독되거나 멸균되어야 합니다.
11. 완제품의 멸균 검사는 멸균 캐비닛 샘플링 및 검사를 기반으로 해야 합니다.
12. 원부자재는 품종, 규격, 제조번호별로 구분하여 보관하고, 채취 및 검사는 배치별로 실시하여야 한다.
3. 비멸균의약품
비멸균의약품이란 법정 의약품 기준에 무균검사 항목이 기재되지 않은 제제를 말한다.
1. 비멸균 의약품 생산 환경의 공기 청정도 수준에 대한 최소 요구 사항:
(1) 레벨 100,000: 비종단 멸균 경구 액상 의약품의 노출 과정; 조직 외상에 대한 국소 약물 및 안과 약물의 과정; 직장 약물을 제외한 경구 약물의 노출 과정.
(2) 레벨 300,000: 최종 멸균 경구 액상 약물의 노출 절차, 경구용 고형 약물의 노출 절차, 직장 약물의 노출 절차.
(3) 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 최종 처리 노출 공정의 청정도 수준은 의약품 생산 환경의 청정도 수준과 동일해야 합니다.
2. 먼지 포집 처리 후 먼지가 많이 발생하는 클린룸(구역)에서 교차 오염을 피할 수 없는 경우 공기 정화 시스템은 환기를 사용하지 않아야 합니다.
3. 동일한 공기청정도도의 공간에서는 먼지가 많은 수술실은 상대적으로 음압을 유지해야 합니다.
4. 호르몬 피임약을 생산하는 데 사용되는 공기 정화 시스템에서 배출되는 가스를 정화해야 합니다.
5. 호르몬제 및 항종양제제의 생산에 있어 동일한 장비와 공기정화장치를 다른 약물과 혼용하는 것이 불가피한 경우에는 효과적인 보호, 세척조치 및 필요한 검증이 채택되어야 한다.
6. 건조 장비의 공기 흡입구에는 여과 장치가 장착되어야 하며, 공기 배출구에는 공기 역류를 방지하는 장치가 장착되어야 합니다.
7. 연고, 안연고, 좌약 등을 준비하고 충전하는 생산 장비와 파이프라인은 쉽게 청소하고 소독해야 합니다.
8. 배치 구분 원칙:
(1) 고형제 및 반고형제제의 성형 또는 포장 전 동일한 혼합설비를 사용하여 생산된 균질한 제품을 한번에 혼합한다. .배치.
(2) 액상 제제는 충전(밀봉) 전에 약액을 최종 혼합하여 생산된 균질한 제품의 배치입니다.
9. 생산 금형의 조달, 인수, 보관, 유지 관리, 유통 및 폐기에 대한 해당 관리 시스템을 수립해야 하며, 보관을 위해 전담 인력을 구성해야 합니다.
10. 의약품에 직접 인쇄하는 데 사용되는 잉크는 식품 기준에 적합해야 합니다.
11. 스크린 사용 시 깨지기 쉽고, 벗겨지기 쉽고, 곰팡이가 생기기 쉬운 장비의 사용을 피하고, 스크린 파손으로 인한 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.
12. 액체 제제의 준비, 여과, 포팅, 멸균 및 기타 공정은 지정된 시간 내에 완료되어야 합니다.
13. 연고, 안연고 및 좌제 생산 시 중간제품에 대해서는 보관 기간 및 보관 조건을 명시해야 합니다.
14. 배치 공정수와 의약품과 직접 접촉하는 장비, 기구 및 포장재에 사용되는 최종 세척수는 정제수 수질 기준을 충족해야 합니다.
IV. API
1. API 생산에 종사하는 직원은 API 생산을 위한 특정 작업에 대한 관련 지식 교육을 받아야 합니다.
2. 인화성, 폭발성, 독성 및 유해 물질의 생산 및 저장을 위한 공장 시설은 관련 국가 규정을 준수해야 합니다.
3. API의 정제, 건조 및 포장 생산 환경에 대한 공기 청정도 수준 요건:
(1) 법정 의약품 표준에 나열된 무균 검사 항목이 있는 API의 경우 노출 환경은 레벨 10,000 배경에 대해 로컬 레벨 100이어야 합니다.
(2) 기타 원자재의 생산 노출 환경은 300,000 수준 이상이어야 합니다.
4. 중간제품의 품질 검사가 생산 환경과 교차 영향을 미치는 경우, 검사 장소를 생산 구역에 설치해서는 안 됩니다.
5. 원자재 생산에는 밀봉된 장비를 사용해야 하며 파이프라인은 옥외에 배치할 수 있습니다. 개방형 장비를 사용하거나 개방형 장비를 작동할 때 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.
6. 배치 번호로 정확하게 구분하기 어려운 대량 배치, 대용량 원료, 용제 및 기타 재료는 창고에 들어갈 때 번호를 매겨야 하며 수령, 배송, 배송에 대해 해당 정책을 수립해야 합니다. 저장 및 사용 관리 시스템.
7. 기업은 프로세스 요구 사항, 재료 특성 및 공급업체 품질 시스템 검토를 기반으로 재료의 품질 관리 항목을 결정할 수 있습니다.
8. 특별한 사유로 자재를 가공 및 사용해야 하는 경우에는 승인 절차를 거쳐야 하며, 기업의 품질 관리 책임자의 승인을 거쳐 사용하게 됩니다.
9. 배치 분할 원칙:
(1) 연속적으로 생산되는 원자재의 경우 특정 시간 간격 내에 생산된 특정 한계 내 균질 제품은 하나의 배치입니다.
(2) 원재료의 간헐적 생산의 경우 특정 수의 제품을 최종 혼합하여 지정된 시간 내에 균질한 제품 배치를 얻을 수 있습니다. 혼합 전 제품은 동일한 공정으로 생산되어야 하며 추적 가능한 기록과 함께 품질 기준을 충족해야 합니다.
10. API의 생산 기록은 추적 가능해야 하며, 배치 생산 기록은 최소한 원제품의 정제 과정부터 시작되어야 합니다. 연속 생산의 배치 생산 기록은 제품 배치의 각 공정에 대한 생산 작업 및 품질 모니터링에 대한 기록일 수 있습니다.
11. 적합하지 않은 중간 제품은 명확하게 표시되어야 하며 특별한 사유로 취급 및 사용해야 하는 경우 다음 공정으로 유입되어서는 안 되며 규정된 서면 절차에 따라 처리하고 기록해야 합니다.
12. 품종을 변경할 때에는 장비를 철저히 청소해야 합니다. 동일한 장비에서 동일한 품종을 연속적으로 생산하는 경우, 제품에 영향을 미치는 잔여물이 있는 경우 배치 변경 시에도 장비를 철저히 청소해야 합니다.
13. 세척이 어려운 특정 유형의 장비는 특정 중간 제품 및 API의 생산 또는 보관 전용으로 사용될 수 있습니다.
14. 재료, 중간 제품 및 API가 공장 건물 내에서 또는 공장 건물 간에 이동할 때 혼란과 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.
15. 멸균 API 정제 공정에 사용되는 물과 멸균 API와 직접 접촉하는 포장재의 최종 세척수는 주사용수 품질 기준을 충족해야 합니다. 기타 API의 정제 공정은 정제 품질 기준을 충족해야 합니다.
16. 발효균주의 보관, 사용, 보관, 재생 및 선별을 위한 관리 시스템을 확립하고 기록해야 합니다.
17. 재사용 가능한 포장 용기는 서면 절차에 따라 세척해야 하며 원래 라벨을 제거해야 합니다.
18. 보관된 API 샘플의 포장은 제품 포장과 동일하거나 모조 포장을 사용해야 하며, 제품 라벨 지침과 일치하는 조건에서 보관하고 보관 규정을 준수해야 합니다. 샘플 관리.
5. 생물학적 제제
1. 생물학적 제제 제조에 종사하는 모든 인력(청소 인력 및 유지관리 인력 포함)은 자신이 생산하는 제품과 생산 과정을 바탕으로 전문적인 검사를 실시해야 합니다. 종사하는 작업(위생, 미생물학 등) 및 안전 보호 교육.
2. 생산 및 품질관리 담당자는 해당 전문지식(세균학, 바이러스학, 생물학, 분자생물학, 생화학, 면역학, 의학, 약학 등)을 갖추고 풍부한 실무경험을 갖추고 있어야 한다. 생산 및 품질 관리에 대한 책임 이행을 보장하는 경험.
3. 생물학적 제품 생산 환경에 대한 공기 청정도 수준 요구 사항:
(1) 레벨 100: 충전, 동결 건조 전 멸균 및 여과 없이 제품 준비, 병합 및 포팅 , 플러그 연결, 안정제, 보조제, 불활성화제 추가 등;
(2) 레벨 10,000: 안정제, 보조제, 불활성화제 추가하기 전에 멸균 및 여과가 필요한 제품의 준비, 병합, 정제 및 준비. , 멸균여과, 한외여과 등
체외면역진단시약의 양성혈청 및 항원-항체 포장
(3) 100,000레벨 : 생혈장 병합, 비 - 저온 추출, 포장 전 저온 살균, 제품 최종 용기의 캡핑 및 미세 세척 등 경구 제제용 발효 배양 폐쇄 시스템 환경(노출된 부분은 멸균 작업 필요)
면역흡수제 시약, 중합효소 연쇄반응 시약(PCR)의 포장, 준비, 분배 및 건조
디스크 방법 시약 및 기타 시험관 내 면역 시약 준비 및 충전 조직 상처 및 넓은 표면 상처용 제품.
충전.
4. 다양한 제품의 생산 과정에서 고위험 병원성 요인이 관련된 작업의 경우 공기 정화 시스템 및 기타 시설도 특별한 요구 사항을 충족해야 합니다.
5. 생산 과정에서 특정 단계의 살아있는 유기체를 사용하려면 전용 장비가 필요하며 격리되거나 폐쇄된 시스템에서 수행됩니다.
6. BCG백신 생산공장과 투베르쿨린 생산공장은 다른 제품 생산공장과 엄격히 분리되어야 하며, 그 생산설비는 전용이어야 한다.
7. 포자균을 비활성화하는 과정이 완료될 때까지 특수 장비를 사용해야 합니다. 탄저균, 클로스트리듐 보툴리눔, 클로스트리듐 파상풍 제품은 해당 전용 시설에서 생산되어야 합니다.
8. 포자 형성제 생산 전용 장비의 경우 하나의 제품을 처리할 때 생산을 집중해야 합니다. 사카로마이세스 제품의 생산이 하나의 시설이나 일련의 시설에서 단계적으로 이루어지고 순환될 때 지정된 시간에 하나의 제품만 생산될 수 있습니다.
9. 생물학적 제제 생산 시 공장 및 시설에 의한 원료, 중간체 및 완제품의 잠재적 오염에 주의를 기울여야 합니다.
10. 중합효소연쇄반응시약(PCR)의 생산과 테스트는 증폭 과정에서 형성된 에어로졸로 인한 교차 오염을 방지하기 위해 별도의 건물에서 수행되어야 합니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 기타 검사 시약 생산자는 양성 샘플을 사용할 때 관련 규정을 준수하는 보호 조치와 시설을 갖추어야 합니다.
12. 생산용 시드 배치 및 세포 은행은 지정된 보관 조건 하에 지정된 저장소에 보관해야 하며, 지정된 직원만 출입할 수 있어야 합니다.
13. 인간 혈액, 인간 혈장 또는 동물 장기 및 조직에서 생산된 제품은 특수 장비를 사용해야 하며 기타 생물학적 제품의 생산과 엄격히 분리되어야 합니다.
14. 단일클론 항체, 재조합 DNA 제품 등 폐쇄형 생물학적 발효조를 사용하여 생산된 제품은 동일한 구역에서 동시에 생산될 수 있습니다.
15. 다양한 불활성화 백신(재조합 DNA 제품 포함), 톡소이드 및 세포 추출물은 불활성화 또는 소독, 동결건조 시설 후 동일한 충전실 및 충전실에서 다른 멸균 제품과 교대로 사용할 수 있습니다. 다만, 제품을 포장한 후에는 효과적인 세척 및 소독을 실시하여야 하며, 정기적으로 세척 및 소독 효과를 확인하여야 합니다.
16. 병원성 미생물의 조작은 전용 구역에서 수행되어야 하며 상대적으로 음압을 유지해야 합니다.
17. 멸균(독성) 작업 구역과 멸균(독성) 작업 구역에는 별도의 공기 정화 시스템이 있어야 합니다.
병원체 작업 구역의 공기는 재순환되어서는 안 되며, 위험 수준이 2등급 이상인 병원체에서 나오는 공기는 멸균 필터를 통해 배출되어야 하며, 필터 성능을 정기적으로 점검해야 합니다.
18. 제품을 생산하기 위해 카테고리 II 이상의 병원체 오염이 심한 재료를 사용할 경우, 그로부터 배출되는 폐기물에 대한 효과적인 소독 시설이 있어야 합니다.
19. 살아있는 유기체를 처리하는 데 사용되는 생산 작업 영역과 장비는 청소 및 오염 제거가 용이해야 하며 훈증 및 소독을 견딜 수 있어야 합니다.
20. 생물학적 제제 생산에 사용되는 동물실과 품질검사 동물실은 제품 생산 구역과 분리되어야 합니다. 동물 사육 및 관리 요건은 실험동물 관리 규정을 준수해야 합니다.
21. 생산용 주사용수는 조제 후 6시간 이내에 사용하여야 하며, 조제 후 4시간 이내에 멸균하여야 하며, 72시간 이내에 사용하거나 80℃ 이상, 65℃ 이상에서 보관하여야 한다. 또는 4 ℃ 이하로 보관하십시오.
22. 배관 시스템, 밸브, 환기 필터는 청소 및 살균이 용이해야 하며, 밀폐된 용기(예: 발효조)는 증기 살균되어야 합니다.
23. 생산 과정에서 원래 유기체에 오염된 품목 및 장비는 사용되지 않은 멸균 품목 및 장비와 분리되어야 하며 명확하게 표시되어야 합니다.
24. 생물학적 제제 생산에 사용되는 주요 원부자재(혈액제제의 원료인 혈장 포함)는 품질기준을 충족해야 하며, 품질보증부서의 검사를 거쳐 인증서를 발급받아야 한다. .
25. 생물학적 제품 생산을 위한 재료는 합법적이고 품질이 보장된 공급업체로부터 구매해야 하며 공급업체와 상대적으로 고정된 공급 및 수요 계약을 체결하여 품질 안정성을 보장해야 합니다. 그들의 재료.
26. 동물 유래 원료를 사용할 경우 최소한 동물의 출처, 동물 사육 및 사육 조건, 동물의 건강 상태를 포함하여 자세한 기록을 기록해야 합니다. 백신 생산에 사용되는 동물은 청정 등급 이상이어야 합니다.
27. 생산에 사용되는 박테리아 및 바이러스 균주에 대한 원본 시드 배치, 1차 시드 배치 및 작업 시드 배치 시스템을 확립해야 합니다. 시드 배치 시스템은 균종의 원래 출처, 균종의 특성 식별, 생성 계보, 균종이 단일 순수 미생물인지 여부, 생산 및 재배 특성, 최적의 저장 조건 등 완전한 정보를 갖추어야 합니다.
28. 생산 세포의 경우 원래 세포 은행, 일차 세포 은행 및 작업 세포 은행 시스템을 확립해야 합니다. 세포 은행 시스템에는 다음이 포함되어야 합니다. 세포의 원래 공급원(핵형 분석, 종양원성), 집단 배가 수, 계대 계통, 단일 정제 세포주인지 여부, 제조 방법, 최적의 보관 조건 등
29. 생산, 유지 관리, 검사 및 동물 사육 분야의 운영자와 관리자는 적절한 백신을 접종하고 정기적인 신체 검사를 받아야 합니다.
30. 전염병, 피부질환, 피부 상처가 있는 사람, 제품 품질에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 사람은 작업 또는 품질 검사를 위해 생산 구역에 들어갈 수 없습니다.
31. 생물학적 제제가 생산되는 청정 구역과 소독이 필요한 구역에서는 두 가지 이상의 소독 방법을 사용해야 하며, 정기적으로 교체하고 테스트하여 약물 내성 균주의 발생을 방지해야 합니다.
32. 콜레라, 흑사병, HIV, B형 간염 바이러스 등 고위험 병원체가 포함된 생산 작업이 완료된 후 오염이 의심되는 품목은 작업장에서 꺼내기 전에 현장에서 별도로 소독해야 합니다. . 구역.
33. 생산 기간 동안 생산 인력은 명확하게 정의된 오염 제거 조치 없이 살아있는 미생물이나 동물을 취급하는 구역에서 다른 제품이나 미생물을 취급하는 구역으로 이동할 수 없습니다. 생산공정과 관련되지 않은 인원은 생산관리구역에 들어가서는 안 되며, 반드시 들어가야 하는 경우에는 멸균보호복을 착용해야 합니다.
34. 생산 작업에 종사하는 인력은 동물 사육 인력과 분리되어야 합니다.
35. 생물학적 제품은 "중국 생물학적 제품 규정" 또는 국가 약품 규제 부서에서 승인한 공정 방법을 엄격히 준수하여 생산되어야 합니다.
36. 생물학적 제제의 원료, 원액, 반제품 및 완제품은 "중국 생물학적 제품 규정" 또는 국가 약품 감독 당국이 승인한 품질 표준에 따라 엄격하게 테스트되어야 합니다. 부서.
37. 생물학적 제제의 생산은 배치로 나누어야 하며, "중국 생물학적 제제 규정"의 "생물학적 제제 배치 절차"에 따라 배치 번호를 기재해야 합니다.
38. 생물학적 제제에 대한 국가 표준은 국가 의약품 검사 기관에 의해 통일적으로 작성, 표준화 및 배포되어야 합니다. 제조 기업은 국가 표준 제품 표준을 기반으로 작업 제품 표준을 준비할 수 있습니다.
39. 생물의약품 제조 기업의 품질 보증 부서는 생산 관리 부서로부터 독립되어야 하며 기업 책임자의 직접 지휘를 받아야 합니다. 자재, 장비, 품질 검사, 판매 및 부작용에 대한 감독 및 관리를 수행할 수 있어야 합니다.
생산 품질 관리 및 품질 검사 요구 사항을 충족하는 제품만 공장에서 출고될 수 있습니다.
VI. 방사성의약품
1. 생산 및 품질관리를 담당하는 기업의 책임자와 생산 및 품질관리 부서장은 핵의학에 대한 전문적인 지식을 갖추고 있어야 한다. , 핵약학 및 방사능 의약품 생산 및 품질 관리 경험.
2. 품질 검사에 종사하는 직원은 방사성 의약품 검사 기술에 대한 교육을 받고 직무 자격증을 취득해야 합니다.
3. 생산 작업에 종사하는 직원은 전문적인 기술 및 방사선 방호 지식 교육을 받고 직무 자격증을 취득해야 합니다.
4. 제조 기업은 다음과 같은 주요 책임을 맡은 방사선 방호 관리 기관을 설립해야 합니다.
(1) 방사선 방호 규정 이행을 조직하고 홍보, 교육 및 규정을 수행합니다. 방사선 방호 지식 교육
(2) 방사선 방호 작업의 감독 및 검사에 대한 책임
(3) 방사능 사고를 적시에 관련 부서에 보고하고 조사 및 처리.
5. 공장 건물은 방사선 방호에 관한 관련 국가 규정을 준수하고 방사성 동위원소 작업 허가를 받아야 합니다.
6. 방사성의약품 생산환경의 공기청정도 요구사항은 무균의약품, 비무균의약품 및 원료의약품과 동일하며, 방사면역분석 키트의 각 구성품의 조제는 300,000 이내로 이루어져야 한다. 수준의 조건에서.
7. 방사성핵종을 운영하는 작업장의 바닥과 작업대는 오염제거가 쉬운 재료로 만들어져야 하며, 방사성요오드 및 기타 휘발성 방사성핵종의 작업은 흄후드에서 수행되어야 합니다. 흄후드의 기술 지표 관련 국가 규정을 준수해야 합니다.
8. 다양한 핵종을 함유한 방사성 의약품의 생산 구역은 엄격하게 분리되어야 합니다. 방사성 작업 구역은 비방사성 작업 구역과 효과적으로 분리되어야 합니다. 오염원 주변에 모니터링 구역을 지정하고 정기적으로 모니터링해야 합니다.
9. 생산구역 입구와 출구에는 오염제거 세척 및 탈의 시설을 설치해야 하며, 출구에는 방사성선량 검출 장비를 설치해야 한다.
10. 방사성 물질을 보관하는 장소는 안전하고 신뢰할 수 있으며 편리해야 하며 명백한 방사성 표지가 있어야 하며 화재 방지, 도난 방지, 누출 방지 및 기타 안전 보호 시설을 갖추어야 하며 요구 사항을 충족해야 합니다. 방사선 보호를 위해.
11. 재사용 방사성 물질 포장 용기에는 전용 오염 제거 장소가 있어야 합니다.
12. 방사성 의약품의 생산 및 품질 관리에 적합한 기타 시설을 이용할 수 있어야 합니다.
13. 방사성 핵종 및 표준 방사성 선원은 특수 창고나 카운터에 보관하고 전담 인력이 보관하며 특별 등록부에 등록해야 합니다.
14. 방사성 의약품에 대한 특별 규정에 따라 인쇄되어야 합니다.
15. 방사성 약물의 외부 포장재는 방사선 방호에 관한 국가 규정을 준수해야 합니다.
16. 방사성 의약품 생산에 종사하는 근로자의 신체 표면, 의복, 장비, 벽, 바닥 및 작업장 장비에 대한 표면 오염 절차는 관련 국가 규정을 준수해야 합니다.
17. 방사성 의약품 생산에 종사하는 직원은 다양한 작업 유형에 따라 작업복, 작업모, 장갑 및 마스크를 착용해야 합니다. A등급 및 B등급 작업장에도 작업화, 양말, 추가 작업복 등 보호 장비를 갖추어야 합니다. 생산 인력은 방사성 가스 및 증기로 오염될 수 있는 작업장에서 작업할 때 고효율 마스크를 제공해야 하며, 필요에 따라 호흡용 마스크, 격리용 호흡기, 공기복 및 기타 장치를 제공해야 합니다.
18. 방사성 의약품 생산에 종사하는 직원의 작업복은 청소하기 전에 방사성 오염 여부를 테스트해야 합니다. 오염된 작업복은 특별 처리하거나 방사성 폐기물로 처리해야 합니다.
19. 방사능에 오염된 장소는 보호 인력의 감독 하에 전문적으로 청소해야 하며, 테스트를 통과한 후에만 사용할 수 있습니다.
20. 방사성 폐기물 용기는 방사성 작업 구역에 설치되어야 하며 방사성 폐기물은 관련 국가 규정에 따라 폐기되어야 합니다.
21. 방사성 폐액체 및 폐가스를 배출하기 전에 상응하는 정화 조치를 취해야 하며 배출 기준은 관련 국가 규정을 준수해야 합니다.
22. 일반 규정에 따라 검증 작업을 수행해야 하며, 방사선 방호 효과, 흄후드 기술 지표, 폐가스, 폐액 배출 등의 검증 작업을 추가해야 합니다.
23. 배치 생산 기록, 배치 포장 기록, 배치 검사 기록 등을 포함한 배치 기록을 수립해야 합니다.
24. 방사성 핵종의 저장, 수집, 사용 및 반환을 위한 시스템을 확립하고 기록해야 합니다.
25. 엄격한 방사선 방호 감독 및 검사 시스템을 확립하고 문서화해야 합니다.
26. 방사성 액체폐기물, 폐가스, 고형폐기물을 처리하는 시스템을 확립하고 기록해야 합니다.
27. 방사성의약품은 내부포장과 외부포장으로 구분됩니다. 외부 포장에는 방사성 약물을 표시하고, 내부 포장에는 사용 지침을 부착해야 합니다.
28. 방사성 약물이나 핵종을 운반하기 위한 빈 용기는 관련 국가 규정에 따라 포장, 용량 테스트 및 기록되어야 합니다.
29. 방사성 의약품의 포장 및 운송에는 방사선량에 적합한 보호 장치가 있어야 합니다.
30. 방사성의약품이 공장에서 출고되기 전에 방사선 방호 안전점검을 실시해야 합니다.
31. 즉시 라벨이 부착된 방사성 약물에는 특수 운송 도구가 장착되어야 합니다.
32. 과도한 방사선량이 환자에게 해를 끼칠 경우 적시에 지역 의약품 규제 부서에 보고해야 합니다.
7. 한의학 준비
1. 의약품 생산 및 품질관리 책임자는 한의학에 대한 전문적인 지식을 갖추고 있어야 한다.
2. 한약재 및 한약재를 받는 직원은 관련 지식에 대한 훈련을 받아야 하며 재료의 진위 여부, 품질 및 열등성을 식별할 수 있는 기술을 갖추어야 합니다.
3. 비외상성 국소 의약품 제제 및 기타 한약재 생산 공장의 문과 창문은 필요한 경우 제습, 배기, 먼지 제거, 냉각이 잘 이루어져야 합니다. 인력, 자재 및 생산의 출입을 보장하는 기타 시설 운영은 청정(실) 구역 관리를 참조해야 합니다.
순약재와 직접 약재로 사용되는 건조 연고를 배치, 파쇄, 혼합, 체질하는 데 사용되는 공장 건물은 밀폐되어 있어야 하며 환기, 먼지 제거 및 기타 시설, 인력, 재료 반입 및 출입이 원활해야 합니다. 퇴출 및 생산 작업은 청정(룸) 구역을 기준으로 관리되어야 합니다.
기타 한약재 조제 생산 환경의 공기 청정도 요건은 무균 의약품, 비무균 의약품과 동일하다.
4. 한약재 창고는 원료창고, 청정자재 창고를 각각 갖추어야 하며, 유독약재, 귀약재 창고는 각각 전용창고 또는 카운터를 갖추어야 한다.
5. 비청정 공장의 바닥, 벽, 천장 등의 내부 표면은 매끄럽고, 청소가 용이하고, 떨어지기 쉽고, 곰팡이가 없어야 하며, 오염을 일으키지 않아야 합니다. 가공 및 생산 중.
6. 공장에는 약재를 깨끗하게 선별하는 작업대를 설치해야 하며, 작업대의 표면은 매끄러워야 하며 물건이 떨어지지 않아야 한다.
7. 한약재 가공에 사용되는 찌기, 튀기기, 로스팅, 소성 및 기타 작업장은 생산 규모에 적합해야 하며 통풍, 먼지 제거, 연기 제거, 냉각 및 작업이 잘 이루어져야 합니다. 기타 시설.
8. 한약재 및 한약재 추출 및 농축 공장 건물은 생산 규모에 적합해야 하며, 환기가 잘 되고 오염 및 교차 오염을 방지할 수 있는 시설을 갖추고 있어야 합니다.
9. 한약재 선별, 절단, 분쇄 및 기타 생산 작업을 위한 공장 건물에는 집진 및 기타 시설을 갖추어야 합니다.
10. 의약품과 직접 접촉하는 도구 및 용기는 표면이 깨끗해야 하고, 청소 및 소독이 용이해야 하며, 쉽게 떨어지는 물체가 생기지 않아야 합니다.
11. 수입된 한약재와 한약재는 항만 약품검사기관의 약품검사 보고서를 제출해야 합니다.
12. 구입한 한약재와 한약재 조각을 자세히 기록해야 하며, 각 포장에는 제품명, 사양, 수량, 원산지, 출처, 수확량을 명확하게 표시해야 합니다. (처리) 날짜. 독성 의약품, 인화성, 폭발성 의약품의 외부 포장에 대한 명확한 규정이 있어야 합니다.
13. 한약재는 사용 전 규정에 따라 선택, 분류, 절단, 가공, 세척 및 가공되어야 합니다. 침투가 필요한 경우 약을 완전히 담가야합니다.
14. 한약재와 한약재의 보관은 관리가 용이해야 한다.
15. 배치 분할 원칙:
(1) 고형 제제를 성형하거나 포장하기 전에 동일한 혼합 장비를 사용하여 생산된 균질한 제품 배치. 배치믹싱을 사용하면 규정한도 내에서 일정량의 균질한 제품이 생산되는 것이 배치임을 검증합니다.
(2) 액상제제, 연고제, 추출물, 액상추출물 등은 모두 충전(밀봉) 전 동일한 혼합설비로 약액을 최종 혼합하여 생산된 균질한 제품이다.
16. 생산에 필요한 귀한 종자, 유독한 약재, 한약재 등은 규정에 따라 모니터링하고 공급해야 하며 기록을 보관해야 합니다.
17. 한약제제의 생산과정에서 교차오염 및 혼란을 방지하기 위해 다음과 같은 조치를 취해야 한다.
(1) 한약제 원료는 혼입되어서는 안 된다. 땅과 직접 접촉.
(2) 독성 의약 물질을 함유한 의약품의 생산 작업에서 교차 오염을 방지하기 위해 특별한 조치를 취해야 합니다.
(3) 선정 후 약재 세척에는 흐르는 물을 사용하여야 하며, 사용한 물을 다른 약재 세척에 사용하여서는 아니 된다. 서로 다른 약재를 함께 세탁해서는 안 됩니다.
(4) 세척, 절단한 약재 및 가공품을 야외에서 건조시켜서는 아니 된다.
18. 한약재, 중간제품, 완제품의 멸균방법은 품질을 변화시키지 않는 것을 원칙으로 한다.
19. 한약재 및 약초 조각을 세척, 담그고 추출하는 데 사용되는 물의 수질 기준은 먹는 물 기준보다 낮아서는 안됩니다. 이것이 도움이 되기를 바랍니다