제품 분류 및 FDA 요구 사항을 설명합니다. FDA 는 의료 기기에 대해 다른 분류를 가지고 있으며 제품의 위험 수준에 따라 FDA 의 규제 요구 사항도 달라질 수 있습니다. 너는 너의 제품이 어떤 종류에 속하는지, FDA 가 이런 제품에 대한 구체적인 요구 사항을 알아야 한다.
5 10(k) 출시 전 통지 또는 PMA 신청을 준비합니다. 대부분의 의료 기기는 5 10(k) 을 통해 등록해야 합니다. 즉, 귀하의 제품은 이미 미국 시장에서 합법적으로 판매된 유사 제품과 "실질적으로 동일" 합니다. 고위험 의료 기기의 경우 보다 엄격한 PMA (출시 전 승인) 신청서를 제출해야 할 수 있습니다.
구매요청 파일을 준비할 때 제품 설명, 제조 공정, 성능 기준, 라벨, 로고 등 상세한 제품 정보를 제공해야 합니다. 또한 임상 전 연구, 임상 실험 데이터, 관련 문헌 참조 등 제품의 안전성과 유효성을 제공하는 데이터도 필요합니다.
다음으로 신청서를 제출하고 FDA 의 검토를 기다립니다. ECopy 또는 CDRH 포털과 같은 FDA 의 전자 제출 시스템을 통해 신청서를 제출할 수 있습니다. FDA 는 제품 정보, 데이터 및 규정 준수 평가를 포함한 신청서를 상세히 검토합니다.
FDA 는 검토 과정에서 몇 가지 질문을 하거나 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 제공된 정보가 정확하고 완전한지 확인하기 위해 FDA 의 요청에 즉시 응답해야 합니다.
FDA 가 검토를 완료하고 제품이 관련 요구 사항을 충족한다고 판단하면 FDA 등록 인증서 또는 상장 허가를 받게 됩니다. 이것은 너의 제품이 미국 시장에서 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 의미한다.
FDA 등록은 지속적인 과정이라는 점을 강조해야 한다. 제품이 등록 또는 상장된 경우에도 FDA 관련 법률 및 요구 사항 (정기 보고, 제품 변경 공지, 불량 사고 보고 포함) 을 준수해야 합니다.
Dell 제품인 Epintek 은 포괄적인 지원을 제공합니다. Dell 전문가 팀은 신청 서류 준비, 법률 자문 제공, FDA 검토 처리 및 후속 업무 처리에 도움을 드립니다. Dell 의 목표는 FDA 등록을 통해 미국 시장에 진출해 제품의 상업적 가치를 실현하는 것입니다.