마법사
의약산업은 19 세기 중엽부터 시작하여 가장자리에서 의료사업의 핵심으로 진입하여 글로벌 공업산업이 되었다. 제약 산업은 오늘 두드러진 지위를 얻었다. 한편, 정부는 인간의 수명을 높이고, 인간의 삶의 질을 향상시키고, 질병을 예방하는 약의 개발을 지지한다. 또한 안전성과 유효성을 포함한 규제를 강화했습니다. 정부도 제약회사가 신약 제품과 보급을 통해 높은 수익을 얻는 것에 대한 불만을 가라앉히기 위한 조치를 취해야 한다. 의료 체제 개혁이 전 세계적으로 전개되고 있다.
의약업계가 직면한 도전은 신약이 실험실에서 실제 사용에 이르는 과정에서 과학자, 산업계, 정부 관련 부서, 의사, 환자 간의 복잡한 상호 작용과 영향이다.
정부 승인 부서로서도 진퇴양난이다. 비준을 받지 않으면 많은 사람들의 노력이 헛되다. 승인을 받으면 상장 후 일련의 불량반응과 소송을 가져올 수 있다. 최근 COX-2 억제제 사건, 항우울제가 자살에 대한 부작용은 좋은 예다. FDA 직원이 거의 5 만 페이지에 달하는 등록 자료를 검토하는 것은 쉽지 않다.
제약업계는 같은 어려움에 직면하고 있다. 투자자는 조기 투자 수익률과 높은 투자 수익률이 필요합니다. 그들은 제약회사가 소위' 중량폭탄' 약물을 개발하고 판매하기를 바란다. 하지만 사실 약물 개발이 점점 어려워지면서 신약은 종종 제품이 없는 경우가 많다. FDA 등 약품감독부의 신중한 태도와 부작용에 대한 환자의 자각의식에 따라 약업체들의 에이즈 말라리아 등 예방약 개발에 대한 환자의 반응은 불치병이며 가격이 비싸다. 해리스
Poll Consulting 의 최근 여론조사에 따르면 의약회사에 대한 만족도는 1997 년 79% 에서 2004 년 44% 로 크게 35% 에 달했다. 실제로 중국의 환자와 소비자들은 제약업체와 의료업계에 대한 건강부문의 지지율도 떨어질 것으로 보인다. 단지 통계가 부족할 뿐이다. 이는 대중의 도덕 기준과 제약업체가 기업으로서의 이익 극대화 사이의 갈등일 수 있다.
1870- 1930
이 단계에서 초기 약사들은 모르핀, 퀴닌, 마키닌 등 당시 널리 사용되었던 약을 실험실에서 대량 생산하기 시작했다. 이와 함께 1880 년 당시 염료 기업과 화학공장은 실험실을 설립하여 신약을 연구하고 개발하기 시작했다. 예를 들어 머크 제약회사, 1668 년 독일 다임슈타트에서 작은 약국으로 시작했고, 1840 년대부터 약품을 도매하기 시작했다. 1830 년대부터 1890 년대까지 비슷한 기업들이 약국에서 독일의 힐린제약회사, 스위스의 호프만 로스제약회사, 영국의 혜강제약회사 (Burroughs) 등 약품의 대량 생산업체로 발전했다.
위콘), 프랑스의 에티엔
미국 플레인 제약회사, 야페제약회사, 스크제약회사, 예래제약회사, 푸강제약회사, 파이크 데이비스 등이 있습니다. 오늘날 일부 제약 회사들은 독일의 Akfa, 바이엘, 허스트와 같은 화학 공장과 염료 공장이었습니다. 스위스의 스파바 제약회사, 가적제약회사, 산도사 제약회사 영국의 브레멘 회사와 미국의 화이자 제약 회사. 19 년 말, 이들 기업은 실제 의약업체에 통합되기 시작했고, 그 과학적 기초는 약화학과 약리학이다. 합성화학과 약리학의 응용, 특히 화합물 적응증의 연구는 제약공업을 비약적으로 발전시켰다.
제약업계는 독일에서 시작되었고 지금은 미국과 영국이 앞서고 있다고 말해야 한다. 19 년 말 일부 염료 산업과 화학공업이 제약업으로 합병되면서 일부 과학자들은 약물의 구조효과 이론을 연구하기 시작했다. 새로운 제약업체들의 연구 방향은 합성약을 식별하고 준비하며 치료 효과를 연구하는 것이다. 제약 회사는 지금 유럽과 미국에 있는 것처럼 독일에서 학계와 협력하기 시작했다. 당시 염료, 면역 항체 및 기타 생리 활성 물질을 사용하여 병원균에 미치는 영향을 이해했습니다. 1906 폴.
엘리시는 일부 합성화합물이 기생충, 병균 및 기타 병원균을 선별적으로 죽일 수 있다는 사실을 발견하여 대규모 산업 연구를 촉발하고 현재까지 계속되고 있다. 19 세기 초 화학자들은 이미 식물에서 유효 성분을 추출하고 농축하여 치료 목적으로 사용할 수 있었다. 모르핀, 퀴닌, 아드레날린 등 유효 성분도 20 세기 초에도 비슷한 방법으로 동물에서 추출할 수 있다. 이것이 치료 목적으로 사용되는 첫 번째 호르몬이라고 말해야 한다. 당시 사람들은 콜라에서 염료를 추출하여 염색을 통해 세균을 죽이는 것을 배웠는데, 이는 현미경 관찰을 통해 확인할 수 있다. 화학자들은 신화합물을 더욱 효과적으로 만들기 위해 부산물을 포함한 염료의 구조를 빠르게 개선했다. 합성화학은 이때 발전이 매우 빠르다. 타이노, 백포닌, 백가흑에 사용되는 파라세타몰 (파라세타몰) 과 같은 많은 제품들이 여전히 널리 사용되고 있으며, N- 아세트아닐린과 페나시틴의 활성 대사 산물이다. 또 다른 예는 바이엘 회사의 화학자 펠릭스입니다.
호프만은 살리실산으로 아스피린을 합성했는데, 아스피린은 여전히 생산량이 가장 높은 약물 중 하나이다. 19 세기 후반에도 백신이 사용되기 시작했는데, 여기에는 카드 묘목과 디프테리아 백신이 포함된다.
구조 이론 연구 초기에 동물과 사람을 백신, 항독소, 항체 실험에 사용했는데, 실험에서는 당시의 화학 지식과 염료의 분자 구조 지식을 사용했다. 구조-효과 관계 이론은 엘리시가 매독 약물 Salvarsan 을 합성할 수 있게 해 주었는데, 이는 시스템 방법으로 합성된 최초의 약물로 여겨진다.
65438-0909 년에 미국 화학회는 당시 제약업계가 화학자와 화학과학에 대한 중시를 반영한 약물화학지부를 설립했다. 1906 이 공포한 미국 식품의약품법도 제약회사에 더 많은 화학자를 고용하여 약물을 정확하게 분석할 것을 촉구했다. 당시 미국 화학자들은 신화합물을 자유롭게 합성할 수 없었고 제약회사는 단순한 복방약만 생산했다. 독일의 화학자들은 독점권에 있다. 제 1 차 세계대전은 독일의 기술이 미국에 도착하지 못하게 하여 미국이 아스피린, 소프솜, 베로나 등의 약물 개발을 중시해 전쟁 중 부상자의 통증을 치료하는 데 사용할 수 있게 했다. 1920 년, 지사는 의약지사로, 1927 년에는 의약지사로 이름이 바뀌었고, 지금까지도 사용되고 있습니다.
이전 처방은 특허를 신청할 수 있었지만, 실제 처방은 보호될 수 없었다. 규정에서 설명서와 라벨에 처방전 성분의 묘사가 있어야 했기 때문이다. 규정에 따르면, 약감 부서는 제품이 시장과 광고 제한에서 탈퇴할 것을 요구할 권리가 있다.
1930 이전에는 대부분의 약이 처방전 없이 판매되었고, 그 중 절반은 약사가 조제했고, 때로는 의사도 스스로 환자에게 처방을 해 주기도 했다. 의약회사도 의사들이 자주 사용하는 처방약을 제공하고, 처방은 의사가 제공한다. 중국은 오랫동안 이렇다. 당시 유럽과 미국의 의사들은 실력이 강했기 때문에, 제약 회사들은 통증, 감염, 심장병을 치료하는 약과 같은 일반적인 약만 생산했다. 화학합성 연구로 얻은 약물로 질병을 치료하는 것은 매우 고무적이지만, 당시 비타민이나 인슐린과 같은 소량의 화합물만 사용할 수 있었다. 약물 화학의 발전은 의학과 의약품 시장의 발전에 따라 발전한 것이다.
1930 년대와 60 년대는 제약업의 황금시대였다.
1930 년대와 1960 년대가 제약업의 황금시대인 것은 이 시기에 합성 비타민, 술파민 약, 항생제, 호르몬 (갑상샘, 옥시토신, 코티손 등) 을 포함한 대량의 약이 발명되었기 때문이다. ), 항정신병제, 항히스타민제, 신백신. 그중 많은 것들이 완전히 새로운 약이다. 이 기간 동안 아기는 사망률 50% 감소했다
사실 감염으로 사망한 아이들의 수는 90% 감소했습니다. 폐결핵, 디프테리아, 폐렴 등 과거에 치료할 수 없었던 많은 질병들은 인류 역사상 처음이다.
물론, 전쟁은 또한 약물 개발을 가속화하고, 일부 전쟁 관련 프로젝트는 항말라리아제 치료, 코티손 (비행기 위의 사람들이 고공에서 일시적으로 현기증을 내지 않도록 할 수 있음), 특히 페니실린과 같은 정부의 지원을 받았다. 저기 1 1 미국 제약 회사는 페니실린 개발에 참여, 전시 생산 부서가 직접 이끌고 있습니다. 제 2 차 세계 대전 이후 미국은 세계 제약 업계의 선두 주자가 되었다. 1940 년대 말까지 미국은 세계 마약의 거의 절반을 생산하여 국제 마약 무역의 1/3 을 차지했다.
약물 개발과 시장 투자의 증가로 미국, 유럽, 일본의 제약 회사들이 급속히 성장하고 있다. R&D 와 학계 간의 협력도 강화되었다. 약물 발명 방법도 크게 달라졌다. 예를 들어, 항생제 개발에서 제약 공장은 항균제를 찾기 위해 수천 개의 토양 샘플을 선별했습니다. 이 시기의 전형적인 화합물은 머사동의 체인마이신, 리다의 킨마이신, 페다 염소마이신, 야페와 예래인 에리스로 마이신, 화이자의 사환소 등이다. 이런 의약시장의 이윤 보답으로 제약회사들은 과학 연구에 더 많은 관심을 기울이고 전문 과학연구단지를 설립하기 시작했다.
이 시기의 특징은 제약 회사들이 천연물질 연구에서 신약 발견, 천연물질 개조, 합성화학합성신화합물, 선별화합물로부터 신약을 얻는 것이다. 이 과정을 따라 분석 화학 및 기기 분석 기술도 크게 향상되었다. 화합물, 스테로이드 호르몬, 항생제의 화학 구조를 확정해야 하기 때문이다. 엑스선 회절 기술, 자외선 스펙트럼 기술, 적외선 스펙트럼 기술, 플라스크와 시험관을 사용하는 습화학 시대부터 미량 샘플과 분자 모델을 사용하는 건화학 시대까지 포함한다. 이러한 기술의 발전으로 화학자들은 구조-활성 이론을 더 과학적으로 해석하고 화학 구조와 생물학적 활성의 관계를 이해할 수 있게 되었다. 이로 인해 차세대 항정신병약, 수면제, 항우울제, 항히스타민제가 생겨났다.
이 기간 동안 약물 안전이 주목을 받았다. 1937 의 술파민 약품으로 100 여명이 사망했으며, 대부분 어린이들로 인해 미국 의약청은 약물안전법규의 부족을 깨닫게 되었다. 당시 S.E.Massengill 의 과학자들은 약간의 단맛이 나는 이에탄올로 술파민 시럽을 조제했다. 표준에는 외관, 맛, 냄새 등의 지표가 있지만 동물 실험이나 발표된 용제 문헌과 비교하지 않아 비극이 발생했다. 이것은 또한 1938 의' 식품의약품 화장품법' 통과에 빠르게 기여했다. 주요 수정은 약감부에서 신약을 비준하는 책임이다. 관료에게 임상 전 실험 데이터와 임상 실험 데이터를 검토하도록 요구하고, 신청자에게 시범 프로젝트를 늘리라고 요구할 권리가 있으며, 상장을 거부할 권리가 있다.
당시 미국은 약품 안전 방면에서 세계에서 비교적 선진적이었는데, 독일이 패국으로서 1960 년대 +0950 년대에는 여전히 전시신약 금지령을 시행하고 있었고 영국은 1956 년까지 약품법 (TSA) 이 없었기 때문에 정부는 검사나 생산 기준과 같은 약품 관리에 더 많은 관심을 기울였다. OTC 규정과 마찬가지로 환자가 일반 치료약, 즉 자기치료약을 쉽게 얻을 수 있도록 하지만 처방약의 이익도 증가시킨다. 소위 "연구 개발 제약 회사" 가 점차 등장했습니다.
임상 실험에서 쌍방에 대조 실험을 요구하기 시작했다. 임상 실험 데이터가 필요하기 때문에 약물 사용 범위를 통제하고 약물 남용을 방지했다. 서방 국가들은 지금까지 마약 남용 문제를 해결하지 못했지만, 미국은 매년 수천만 명에 달한다.
정부 부처가 약품 안전 감독을 강화했지만, 실제로 약품 임상 실험의 책임은 정부나 제 3 자가 아닌 제약 기업이 부담한다. 임상 실험 데이터를 통해 제약 회사는 시장의 대상 관객을 이해하고 약품 판매에 유리하다. 제약회사의 대상 관객은 환자가 아니라 의사, 의사가 약을 처방하고 약국에서 약을 보내고 환자는 여전히 맹목적으로 약을 복용하고 있기 때문이다. 세계
모든 국가에서 그렇습니다. 최근 워싱턴포스트에 따르면 미국에는 1565438+ 만 명이 약물을 남용했고, 의사의 4% 는 약물에 대한 훈련을 받지 않았다고 한다.
제 2 차 세계대전 이후 유럽 사민당의 이념은 유럽 복지국가의 관념을 깊이 파고들게 하고, 의료는 일종의 복지가 되고, 미국은 의료보험 제도를 실시하여 의사와 환자를 포함한 약값에 무관심하게 만들었다.
제약 업계의 재평가, 규정 개정 및 성장 (1960- 1980)
사실, 이 기간 동안 가장 중요한 것은 의약품 생산 GMP 의 발표로 검증을 GMP 규정의 요구 사항에 포함시켜 의약품 생산을 더욱 규범화하는 것이다.
이 시기에 의약업계는 과학 의학 정치 시장 등 다방면의 충격을 받았다. 신화합물의 발견과 조기 실험으로 신제품이 출시되면서 과학적으로 생리과정을 선택적으로 차단하고 질병을 치료할 수 있다. 특히 심혈관 약물의 경우, 1960 년대 넬로르로 대표되는 베타 차단제, 70, 80 년대 카토플리로 대표되는 ACE 억제제, 니페디핀으로 대표되는 칼슘 길항제, 일부 지질 저하제가 나타났다. 부작용이 적은 항우울제와 항히스타민제; 이부프로펜으로 대표되는 비 스테로이드 해열 진통제; 경구 피임약 항암제 도파민으로 대표되는 파킨슨병 치료제입니다. 천식 치료제 등. 미국 FDA 는 임상실험에 대한 관리를 강화한 반면, 유럽 정부는 미국에 비해 약물 임상실험에 대한 관리가 느슨해 환자에게 약물 복용 후 불량반응을 감독할 것을 요구하고 있다. 그래서 유럽 신약 출시 속도는 미국보다 빠르지만 유럽 약품의 불량반응 상황도 미국보다 심각하다. 살리도아민이 FDA 에 의해 승인되지 않았다면 미국에서는 심각한 불량반응이 나타나지 않을 것이다. 이런 상황에서 미국 제약회사들은 향신료나 화장품 등 소비재 산업에 발을 들여놓는 등 다양화를 시작했다.
이 기간 동안 과학의 이론적 디자인 (합리성)
Design) 은 특정 질병과 관련된 효소, 호르몬, 신경전달물질의 수용체와 기질에 대한 지식이 인체의 생화학과 생리과정을 연구하는 기초가 되었기 때문에 발전했다. 동시에, 과학적 발견은 목표 분자를 차단하는 기능도 포함한다. 천연자원의 연구에는 미생물이 생산하는 생화학 작용이 있는 물질이 포함된다. 분자 구조의 변화, 즉 소위 me-too 화합물의 합성은 이 시기의 특징이 되었다. 분자 구조의 전형적인 수식은 카토프리이고, 전형적인 대사 산물은 특피나딘, 항히스타민제이다.
1960- 1970 시대 기기 분석의 돌파구는 MRI 스펙트럼과 고효율 액조 스펙트럼을 포함해 약물 발명에도 큰 기여를 했다. 컴퓨터의 발명은 또한 복잡한 계산을 단순하게 한다. 푸리에 변환의 계산과 같은 것들이죠. 데이터베이스 구축은 또한 생산, 임상 실험, 분석 등 참고 자료의 데이터를 저장하여 결과를 비교 분석할 수 있게 한다.
새로운 기기와 컴퓨터를 사용했기 때문에 약감 부서도 상응하는 법규를 제정했다.
이 기간 동안 약품 가격도 의제에 올랐다. 원료약 가격과 완제품약 가격 차이가 크기 때문이다. 이 제안은 에스티스 상원의원이 내놓은 것이다
Kefauver 가 제안했습니다. 거의 동시에 유럽 196 1 은 탈리도아민을 보도했다. 전 세계적으로 유럽, 남미, 아시아를 포함한 약 10000 건의 기아종 어린이가 임상 실험 부적절 및 약물 심사가 엄격하지 않기 때문이다. 이 제품은 독일 Gruenenthal 제약 공장에서 생산된다. 신약 승인 연방법' 이 19 1 에서 개정됐지만 최종 독일 규정은 1976 까지 시행되지 않아 신약 안전과 유효성에 대한 통제가 강화됐다. 영국의 비슷한 위기에 대응하기 위해 보건부는 1963 에 약품안전위원회 (CSD) 를 설립했다. 정부와 긴밀히 협력하지만, 입법기관이 아니며, 임상 실험 전과 기간 동안 의사와 제약업계의 행동을 감독하지 않는다. 1968 이 반포한 약품법 중 규정은 약품안전위원회가 통제한다.
신약 제품이 시장에 진입하다.
반응이 중단되어도 미국을 해치지 않았지만, 크로포드 등은 국회에 새로운 법규를 통해 약품 특허, 약품 가격 제한, 약품 보급 등을 교차 비준할 것을 요청하는 제안을 했다. , 의약품 가격을 낮추기 위해; 규정은 또한 약물의 안전성과 효능에 대한 기준을 다루어야 한다. 1962 년 국회는 FDA 의' 식품 의약품 화장품법' 의 Kefauver-Harris 보충 규정을 통과시켰다. 정량적인 방법으로 약물 사용을 평가할 것을 요구하며 FDA 는 새로운 규정을 통해 NDA 신약 신청을 연기하거나 비준하지 않을 수 있다. 이에 따라 제약회사는 임상 전 실험과 임상 실험에 막대한 자금을 투입했다. 실험 사례가 원래의 10-100 에서 천여 개로 늘어났다. 이때 대형 제약회사들은 시장의 신약 수가 급속히 감소하고 있다고 불평했다. 일부 제약 회사들은 업무 분야를 의료기기, 진단 시약, 광학 기기, 화장품, 식품, 심지어 가정용품 등으로 전환했다. 미국 제약회사들은 유럽, 남미, 아시아와의 협력과 같은 해외 의약품 판매와 국제 과학 연구 협력을 강화하기 시작했다.
시장 경쟁, 기업 합병, 생명기술 등 하이테크 시대, 1980- 현재
지난 20 년 동안 제약 업계는 중추 신경계 약물, 항바이러스 및 레트로바이러스 감염제 (특히 에이즈 바이러스와 에이즈 치료제), 암 치료제 등 다양한 신제품을 시장에 내놓았다. 이 기간 동안 생명공학은 인터페론, 백혈구, 적혈구 생성소 촉진, 단일 복제 항체 약물 등 크게 발전했다. , 인간 면역계를 시뮬레이션하거나 지원할 수 있습니다. 과거 동물에서 추출한 인슐린은 이미 유전자 변형 미생물에 사용될 수 있다.
과학 연구에는 컴퓨터 화학, 조합화학, 생명기술 신속화합물 선별 등 많은 새로운 방법이 등장해 전통적인 약물 연구를 변화시켰다. 많은 제약 회사들은 모두 자신의 화합물 데이터베이스를 가지고 있다. 신약은 예측하기 어렵기 때문에 정부도 법률과 법규를 통해 의약업에 진입하고 있으며, 새로운 의약회사는 매우 적고 생명공학은 신기술로서 이미 의약업계의 없어서는 안 될 부분이 되었다. 그들은 생물학, 유전자택, 게놈학과 같은 신기술을 결합하기 위해 노력한다. 최근 통계에 따르면 최근 몇 년 동안 출시된 신약 중 30% 이상이 생명공학 제품이고 개발 중인 신약 프로젝트 중 50% 가 생명공학 제품이다. 그리고 65438 년부터 0999-2002 년까지 새로운 경제 물결의 물마루 이후 생명기술업체들이 카드를 다시 섞었고, 일부 생명기술업체들은 안진과 같은 새로운 거물이 되었다. 미국은 생명기술 분야에서 여전히 선두를 달리고 있으며, 유럽은 R&D 투자를 확대할 계획이다. 일부 유럽 회사들은 미국 제약 회사와 합자기업을 설립하거나 북미에 R&D 기관을 설립했다. 신약 개발 수단은 많지만 대부분 운에 달려 있기 때문에 신제품의 생산은 이론 연구와 운의 결합이라고 할 수 있으며 오늘도 변하지 않았다.
많은 화합물의 발견은 일련의 잠재적으로 유용한 화합물을 합성한 다음 물리적 분석, 생물학적 분석 방법 등과 같은 빠른 선별을 하는 것이다. 체내 대사 과정, 표지물과 결합해서 반응, 독성 반응 등을 빠르게 분석할 수 있습니다. 이와 관련하여 제약 회사는 많은 자금을 투자했지만 그 효능은 여전히 논란의 여지가 있다.
또 다른 위대한 발견은 유전자 엔지니어가 이미 DNA 재조합을 통해 표적 미생물을 준비하여 필요한 화합물 분자를 생산할 수 있다는 것이다. 이 방법은 이미 광범위하게 사용되었다. 미래의 발전 방향은 공학 세포로 유전자 복구를 하는 것을 포함할 수 있다.
정책 방면에서 1980, 미국 고등법원은 유전자 기술을 통해 얻은 미생물이 특허를 신청할 수 있다고 판결했다. 국회는 Bayh-Dole 법안을 통과시켜 연방 기금이 지원하는 수혜자가 특허 보호를 받을 수 있도록 했다. 동시에 생명공학 기업이 자금을 모을 수 있도록 허용하다. 전형적인 예는 상장된 최초의 생명기술업체인 유전자 타이크가 상장된 지 2 분 만에 35 달러에서 89 위안으로 급등한 것으로 당시 바이오테크놀로지 기업에 대한 시장의 기대치를 알 수 있다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언)
이 기간 동안 수천 개의 생명기술 기업이 상장과 벤처 투자를 포함한 융자를 받았다. 역사상 유례없는 현상으로는 평생과학자들이 이사회에 진출했고, 투자자들은 생명기술기업이 약속한 미래 판매와 이윤에 대해 확신하고 있으며, 일부 테스트되지 않은 화합물은 특허를 출원했다. 생명기술회사들은 그들의 제품이 암, 당뇨병, 에이즈 등 현재 기술로 치료할 수 없는 질병을 치료할 수 있다고 주장한다. 생명 공학 기업이 폐쇄되고 새로운 탄생이 이루어졌습니다. 2005 년에도 미국에는 여전히 65,438+0,500 개의 생명기술 기업이 있다.
유럽은 이와 관련하여 여전히 비교적 보수적이다. 생명기술기업은 주로 1990 년대 중반에 탄생했다. 지금까지 유럽은 여전히 미국보다 뒤떨어져 있지만, 그것은 노력하고 있다.
이 시기의 또 다른 특징은 2000 년부터 소위 중량제품 특허가 만료됨에 따라, 제네릭 제약 회사들은 노바티스와 같은 다국적 제약 회사들을 포함하여 제네릭 제약 회사를 대량으로 인수하고 있다는 것입니다. 인도제약회사를 포함해서, 도로가 평평하지는 않지만, 이미 세계로 나아갔다. 2005-2008 년에는 특허 만료로 상표 시장에 350 억 달러가 더 있을 것이다. 2004 년 미국 오렌지 서적에는 총 10375 개의 의료 제품이 있었는데, 그 중 7602 개는 모조 의약품이었다.
이 시기도 기업 합병의 시대다. 1994, 미국 가정용품회사가 혜씨제약회사에 가입했습니다. 1995 글락소스크가 혜강제약회사를 인수했고, 파마샤제약회사와 푸강제약회사가 합병했습니다. 노화제약회사는 1996 에 설립되었고, 원래는 스파바 제약회사와 산도석제약회사였다. 1999 허스트 제약사와 로나플란 제약회사로 구성된 안반트 제약회사를 설립했습니다. 화이자는 2000 년에 Vanalan Baxter 제약 회사를 인수했고, 2003 년에는 Famacia 제약 회사를 인수했습니다. 2004 년에 안반트와 사이노피가 합병되었다. 전 세계 상위 10 의 제약 기업 시장 점유율은 이미 47% 에 달했고, 화이자는 10% 에 육박했다. 제약 업계의 독점을 설명하십시오. 그러나 대기업들도 큰 도전에 직면하고 있다. 아마도 전통 제약 기업의 황금시대는 다시는 오지 않을 것이다.
제약업의 미래
의약업체와 생명기술기업은 협력과 인수합병을 강화할 것이다.
사회적 이익과 기업의 이익은 여전히 충돌할 것이며, 정부는 이러한 문제들을 조율할 것이다. 의약품 가격 통제, 제네릭 의약품 사용 장려, 약품 불량반응 감독 강화, 약물 남용 방지 등을 포함한다. 의료 체제 개혁은 계속될 것이다.
생명기술기업이 성숙해지면서 일부 생명기술업체들은 스스로 손익을 책임지는 능력을 갖추고 있다. 앞으로 일부 생명기술업체들은 다국적 제약업체와 같은 출발선에서 경쟁할 것이다.
제약업체들은 더욱 전문화되어 전문 치료 분야나 적응증에 전념할 것이다.
R&D 난이도가 높아질 것이며, 임상실험의 신뢰성과 정확성이 특히 중요하다. 그렇지 않으면 소송이 발생할 수 있다. GMP 및 재무 관리의 규정 준수는 기업의 중시를 받을 것이며 FDA, EMEA, SEC 등의 경영진은 감독 관리를 강화하고 처벌도 강화할 것이다.