소개: 의료 기기의 설명서, 라벨 및 포장 로고는 제품 특성을 식별하고 제품 안전 정보를 포함하는 중요한 기술 문서입니다. 이들은 의료기관과 환자가 기기를 올바르게 사용하고 안전하고 효과적인 근거를 확보할 뿐만 아니라, 기층약감부에서 제품이 합법적이고 합격한지 판단하는 중요한 근거이기도 하다. 그러나 필자는 의료기기 생산, 운영 및 사용 단위에 대한 검사에서 수입의료기기의 라벨, 설명서, 포장 로고의 상당 부분에 대해 많은 문제가 있음을 발견했습니다. 예를 들어 제품 포장 및 로고에 중국어 로고가 부족합니다. 중국어 설명서가 없습니다. 합격증 또는 공장 검사 보고서가 없습니다. 사업 단위는 수입 상품 검사 증명서를 청구하지 않았다. 중국어 로고 오류가 많아 제품 등록증과 일치하지 않는다. 의료기기 감독 관리 조례',' 의료기기 설명서, 라벨, 포장 표시 관리 규정' 등의 법규를 심각하게 위반하여 우리나라의 정상적인 의료기기 시장 질서를 어지럽혔다. 그 위험성은 주로 (1) 의료 기기의 안전한 사용을 보장할 수 없다는 측면에서 나타난다. 의료기기 라벨과 설명서는 임상의료진이 안전하고 의료기기를 올바르게 사용하는 기본적인 서면 자료이다. 중국어 설명서와 제품의 적용 범위, 주의사항, 금기증 등 중요한 내용이 없고 의료진의 임상 경험만으로는 제품의 올바른 사용을 보장하기가 어렵고 의사와 환자에게 불필요한 생리상해를 초래할 수도 있다. 또한 사람들의 생활 수준이 높아짐에 따라 많은 소비자들이 의료 기기를 구입하여 사용한다. 완전한 규범의 중국어 설명서가 없으면 소비자 설비의 안전과 유효성을 보장하기 어렵다. (b) 풀뿌리 감독에 장애물을 설치하다. 의료기기의 설명서, 라벨 및 포장 로고는 기층 감독관이 제품이 합법적인지 여부를 판단하는 중요한 근거이다. 현재 기층약품감독관의 영어 수준은 보편적으로 높지 않아 중국어 없이는 설명서, 라벨, 포장 로고, 특히 대형 기기 설비와 전문성이 강한 제품을 읽기가 어렵다. 제품에 표시된 적용 범위, 사양, 모델이 등록 증명서에 정의된 내용과 일치하는지 여부, 제품이 국가 등록을 거쳤는지 여부를 확인하기 어렵다. 이것들은 모두 우리의 일상적인 법 집행 업무에 큰 불편을 가져왔다. (3) 불법 생산경영자에게 편리함과 수단을 제공한다. 소수의 의료기기 경영자들은 국내 많은 사용자들이 맹목적으로 외국 브랜드를 믿고, 더 큰 경제적 이익을 얻는 심리를 영합하기 위해 일부 국내 로우엔드 제품을 다시 포장하고, 일부 외국어 설명서를 사용하고, 수입 하이테크 제품으로 가장하고, 고가로 판매한다. 그러나 소비자들은 제품의 정교한 포장과 이른바' 외국어문자' 에 현혹돼 제품의 진위와 우열을 파악하기가 어려워 속아 참담한 교훈을 얻었다. 원인 분석: 첫째, 수입 의료기기 입고 채널이 표준화되지 않았다. 현재 국내에는 많은 의료기기, 특히 고급 의료기기와 대형 기기 (예: 심박동기, 초전도 자기진동기 등) 가 수입되고 있다. 그러나 상당수의 수입품은 특별히 중국을 위해 생산된 것이 아니라 유럽과 미국에 수출되는 제품이 밀수 채널을 통해 중국으로 직접 수입된다. 이 제품들 중 어느 것도 약감부의 승인과 등록을 거치지 않고 모두' 오리지널 제품' 으로, 중국어 로고가 전혀 없다. 둘째, 수입 의료기기를 불법으로 운영하는 기관과 대리상. 일부 기관과 대리점은 제품이 중국 시장에 진출할 때 중국어 제품 설명서, 라벨 및 포장 로고가 포함된 등록 자료를 제출했지만 국무부에서 등록을 승인했습니다. 그러나 등록증을 받은 뒤 비용 절감의 필요성을 감안해 기관이나 대리상이 법률법규에 규정된 의무를 이행하지 않고 수입기기의 원래 포장에 직접 자제한 중국어 라벨을 붙여 국내 시장에서 판매하는' 법적 승인, 불법 판매' 라는 이상한 현상을 빚고 있다. 셋째, 의료 기기 법률 및 규정 시스템이 완벽하지 않습니다. 현행' 의료기기감독관리조례' 등 관련 규제는 이런 위법행위를 금지하지만 법적 책임에는 상응하는 규정이 없다. 또한 현행법체계는 국내 의료기기 수입 등록기구와 대리점에 대한 효과적인 규제 조치가 부족하다는 점도 수입기구 설명서, 라벨, 포장 표시를 관리하기 어려운 중요한 이유 중 하나다. 넷째, 의료기관이 수입 설비를 구매하는 관리 조치가 완벽하지 않다. 오랫동안 의료기관 중의경기의 사상은 뿌리가 깊었고, 우리나라 수입 의료기기의 규제규정, 강제성 기준, 안전요구 사항에 대한 이해가 부족하고, 응당한 보호의식이 부족하며, 의료기기 관리의 각종 규칙과 제도를 엄격히 집행하지 못하고, 수입 의료기기의 포장, 라벨, 설명서에 대한 감사의식과 기술이 부족하다. 건의와 대책: 약품감독관리부는 의료기기 수입원상 엄격히 폐쇄하는 것 외에 1 을 늘려야 한다. 감독관은 자신의 업무 학습과 훈련을 강화해야 한다. 의료기기 감독은 줄곧 약감 부문 감독의 약한 고리였으며, 수입 의료기기 감독은 더욱' 약한 갈비' 였다. 따라서 언제든지 의료기기 관련 법규와 각종 의료기기 기초 지식에 대한 학습을 완화할 수 없다. 좋은 전문적인 자질을 갖추어야만 법 집행 실천에서 한 쌍의' 화안 금눈' 을 연마할 수 있고, 각종 위법행위를 숨길 곳이 없어야 의료기기 감독 책임을 효과적으로 이행할 수 있다. 2. 의료기기 감독 관리 법규의 홍보 교육을 강화해야 한다. 행정상대에게 법을 알리고 인민대중에게 의료기기의 기본 지식을 더 많이 이해시켜야 사회 전체가 광범위하게 참여하여 좋은 법 집행 환경을 조성할 수 있다. 동시에, 감독부는 경영사용 단위를 독촉하여 가능한 한 빨리 의료기기 관리 제도를 보완하고 엄격하게 집행해야 하며, 특히 입고 검수를 검사해야 한다. 엄격한 법 집행, 법의 올바른 적용. 제품 설명서, 라벨, 포장에 중국어로 표기되어 있지 않고 제품 등록증 번호가 명시되어 있지 않은 경우' 의료기기 감독관리조례' 제 16, 17 조의 규정을 위반한 것이 분명하다. 의료기기 등록관리방법 제 48 조의 규정에 따라' 의료기기 등록증 없음' 으로 엄숙히 처리해야 한다. 엄밀히 말하면, 대리인은 외부 포장에 무단으로 라벨을 붙이는 것은 생산 과정의 한 부분에 속해야 하며, 라벨링 행위가 잘못되는 것을 막기 위해 엄격한 절차 통제와 스티커 관리가 있어야 한다. 현재 대리상은 분명히 이런 자질과 능력을 갖추지 못하고 있으며, 약감부는 이런 행위를 제지하고, 이를 시정하고, 이미 상장된 제품을 회수하도록 명령해야 하며, 상황이 심각하면 필요한 법적 책임을 져야 하며, 심지어 대리자격을 취소해야 한다. 4. 의료 기기 관련 법률 및 규정 체계를 더욱 개정하고 개선하다. 현행' 의료기기 설명서, 라벨 및 포장 로고 관리 규정' 은 강력한 처벌 조치가 부족하여 효율적인 법 집행 억제력을 형성하기 어렵다. 예를 들어, 제 20 조는 "등록, 심사, 문서화된 설명서 내용을 무단으로 변경했다" 고 규정하고 있습니다. 상장 제품의 라벨, 포장 로고는 이미 등록, 심사, 문서화된 설명서 내용과 위반되거나 본 규정에 위배되는 기타 요구 사항을 위반합니다. 의료 기기의 제품명 또는 상품명은 본 규정을 위반합니다. 상장제품은 요구에 따라 설명서, 라벨, 포장 표시를 첨부하지 않고 현급 이상 (식품) 약품감독관리부에서 경고해 기한 내에 시정을 명령하고 생산업체 감독 서류에 기재한다. 기업의 위법 원가가 낮고 이윤 공간이 커서 위법 행위가 누차 금지될 수 있다. 동시에, 의료 기기 설명서, 라벨, 포장 로고가 요구 사항을 충족하지 못하는 수입 제품에 대해서는 명확하고 구체적인 처리 조치가 있어야 한다. 또한, 의료 기기 수입 등록기구와 대리상 관리 방법을 빨리 내놓아 그 행동을 규범화해야 한다. 산시 윈윈 () 윈윈 () 엽위 () 유한회사는 당신에게 독점 건강 보장을 제공합니다! 윈-윈 예 웨이 과학 무역.