출처: 빛나는. Com/ 링옌
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5438 년 6 월+10 월 CDE 는 88 개 (54 개 품목, 53 개 기업) 의 접수번호를 추가했습니다.
65438+ 10 월 150 개 승인 (승인 포함) 에는 95 개 품종이 포함됩니다.
의약품 정보 데이터 기업판 일관성 평가 분석 시스템에 따르면 2022 년 6 월 88 개의 일관성 평가 접수 번호가 추가됐다. 승인 150 개 (그 중 57 개는 승인을 받은 것으로 간주) 가 있습니다. (글 끝 1 월 신고 및 초평가 일관성 평가 일정. ) 을 참조하십시오
그림 1 2026 5438+0-2022 년 6 월 신고/채택 추세
자료 출처:' 약물 정보',' 약물 정보 컨설팅 및 정리' 데이터.
초과 약정 상세내역
1 이달 중 총 150 개 비준서가 합격/일관성을 통과한 것으로 간주되고 97 개 기업을 포함한 95 개 품목 중 17 개 품목이 첫 평가다.
일관성평가를 통과한 기업 방면에서 남약 정다청일, 국약그룹 지군 (심약업), 서양약업, 진신약업은 모두 6 월 5438+ 10 월 일관성평가를 통과해 공동 1 위를 차지했다. 아래 그림을 참조하십시오.
그림 2 2022 년 6 월 5438+ 10 월 기업이 품종 수 TOP 10 을 통과했다
자료 출처:' 약물 정보',' 약물 정보 컨설팅 및 정리' 데이터.
남경 정다청약업유한공사는 정다약업, 장쑤 농간, 장쑤 정다청약업, 연운항 김강 투자가 공동 출자하여 결성한 중외 합자 하이테크 기업이다. 회사는 정다청일 30 여 년의 약품 생산 및 품질 관리 경험을 계승하여 박사후 연구센터와 신약 R&D 센터의 강력한 R&D 플랫폼을 통해 일류 설비, 첨단 기술, 엄격한 생산 품질 관리를 통해 제품의 높은 수준의 생산과 품질을 보장함으로써 전국 최초의 13 "약품 품질 성실 건설 시범기업을 수상하였다. 현재까지 47 개 품종이 일관성 평가 (새로 등록된 모조의약품 신고 포함) 를 해 28 개 품종을 평가했다.
국약그룹 지군 (선전) 제약유한공사는 외향형 전문 두균제 생산기지와 국내 고급제 생산기지에 위치하여 분침제, 경구 유럽연합 이중인증, 세계보건기구 PQ 인증 등 다양한 국제고표준인증을 받았다. 회사는' 지속적인 개선, 린 제품' 의 품질 관리 이념을 계승하고, 린 관리와 탁월한 성과를 지속적으로 추진하며, 시장 점유율 상위권 명품 제품들을 만들었다. 그 중 다리신, 다리핀은 동종 제품의 리더가 되고, 제품은 유럽연합 주류 시장에 진출하여 점차 국제 브랜드를 확립하고 있다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 예술명언) 현재까지 총 14 개 품종 신고 일관성 평가 (신규 등록 제네릭 신고 포함) 중 8 개 품종이 평가됐다.
서양제약유한공사 (전 산둥 성 이몽신화제약공장) 는 박시원현에 위치해 있으며 산둥 최초의 분침제 생산업체입니다. 서양약업은' 서양제약, 혜택 4 중주' 의 경영 취지를 이어받아 혁신 중심, 품질 1 위, 내강관리, 외나무 브랜드, 결집엘리트, 개방공승의 경영 전략을 고수하고 있다.' 충실성, 인내, 고된 창업, 혁신 진취성', 3 선 기업에서 전국 의약기업 50 위로 성장했다 지금까지 회사는 이미 49 종의 품종을 일관성 평가 (새로 등록된 제네릭 의약품 신고 포함) 하여 22 종의 품종을 평가했다.
진신약업주식유한공사는 국가첨단기술기업, 박사후 연구 이동소, 산둥 성 기업기술센터, 산둥 성 항생제공학기술연구센터입니다. 국가발전개혁위 산업화 지원기금, 중국 특허 산둥 스타 기업 등 영예를 차례로 받았다. 주도 제품 대수액 총생산능력이 6 억여 병/년, 국내 단일 공장 생산량 1 위에 올랐다. 진신약업은' 혁신으로 혁신을 촉진하고 성실하게 신용을 지키라' 는 이념을 이어받아 환자의 생명을 보호하는 것을 자신의 책임으로 삼고, 국내 공백을 메우고 자주지적 재산권을 가진 약품을 자체 개발하고 생산하는 데 주력하고 있다. 지금까지 회사는 이미 30 종의 품종을 일관성 평가 (새로 등록된 모조의약품 신고 포함) 하여 10 품종을 평가했다.
품종 방면에서는 5 개 회사 5438+ 10 월 엔테카웨이 정제를 심사했고, 1 위, 3 개 회사는 아세테이트아토시반 주사액을 심사했고, 2 위, 2 개 회사는 리바사반 등 품종을 심사했다. 아래 그림을 참조하십시오.
그림 3 2022 년 6 월 5438+ 10 월 품종을 통과한 기업 수 TOP 10
자료 출처:' 약물 정보',' 약물 정보 컨설팅 및 정리' 데이터.
엔테카웨이 정제는 바이러스 복제 활성화, 혈청 글루타아제가 지속적으로 상승하거나 간 질환이 활발한 만성 성인 B 형 간염 (대리 보상 및 실대 간 질환 환자 포함) 치료에 적합하다. 2 세에서 3 세 사이의 어린이 치료에도 적용됩니다
아세테이트아토시반 주사액은 다음과 같은 경우 임산부에게 적용된다. 1 매번 규칙적인 수축이 최소 30 초, 30 분마다 ≥ 4 회 지연된다. ② 자궁 경부 확장 1 ~ 3 cm (산모 0 ~ 3 cm) 및 자궁 연화/얇음 ≥50%- 나이 ≥ 18 세-임신 24 ~ 33 만 주; ③ 태아 심박수는 정상이다. 현재까지 7 개 업체가 아세테이트아토시반 주사액의 일관성 평가 (새로 등록된 모조약 신청 포함) 를 신청했고, 이미 5 개 업체가 평가를 받았다.
신고 품종 54 개, 주입량 60% 이상
2022 년 6 월 5438+ 10 월, CDE 의 새로운 일관성 평가 접수 번호 88 개, 53 개 기업을 포함한 54 개 품종 중 주사제가 다시 60% 이상을 차지했다.
그림 4 2038 년 6 월 +2022 년 10 월 신고형 상세 정보
자료 출처:' 약물 정보',' 약물 정보 컨설팅 및 정리' 데이터.
품종 신고 측은 2022 년 6 월 5438+ 10 월 피라실린 나트륨 타졸바탄 나트륨 주입으로 8 개를 받아 1 위를 차지했다. 주사용 두타륨 나트륨, 7 개 접수번호, 2 위. 또 주사용 피라실린 나트륨은 4 개의 접수번호가 있어 3 위를 차지했다. 아래 그림을 참조하십시오.
그림 5 2022 년 6 월 5438+ 10 월 신고 접수 품목 수 TOP 10
자료 출처:' 약물 정보',' 약물 정보 컨설팅 및 정리' 데이터.
주사용 피라실린 나트륨 타바탄 나트륨은 본 제품에 민감한 포도상구균속, 에히씨균, 구연산균속, 크레버균속, 장균속, 프로비던스균, 가짜 단포균속으로 인한 패혈증, 동시 방광염, 신장염에 적용된다. 지금까지 9 개 기업이 일관성 평가를 신청했고, 지루와 혜시제약과 화북제약만 평가했다.
주사용 두타옥나트륨은 민감성균으로 인한 폐렴 및 기타 하호흡기 감염, 요로 감염, 뇌막염, 패혈증, 복강 감염, 분강 감염, 피부 소프트 조직 감염, 생식도 감염, 골관절 감염 등에 적용된다. 소아뇌막염 치료에 선호되는 약으로 사용할 수 있다. 지금까지 이미 13 개 기업이 적합성 평가를 신청했고, 쑤저우 중화주사용 필라실린 나트륨 제품업과 광둥 () 김성김수 약업 두 기업만이 적합성 평가를 실시했다.
주사용 피라실린 나트륨은 민감한 장균과 세균, 구리 녹균, 부동균 등으로 인한 패혈증, 상부 요로 및 복잡한 요로 감염, 호흡기 감염, 담도 감염, 복강 감염, 분강 감염, 피부 소프트 조직 감염에 적용된다. 페라실린 연합 아미노글리코시드류도 중성세포 감소와 면역 결함 환자의 감염에 사용할 수 있다. 지금까지 세 회사가 일관성 평가를 신청했고, 아무도 평가를 통과하지 못했다.
기업으로선 6 월 5438+ 10 월 산둥 루항, 7 개 접수번호가 접수돼 1 위를 차지했다. 이어 청두비트와 해남 통용 산양, 5 개 접수번호는 모두 신고 일관성 평가를 받고 있다. 아래 그림을 참조하십시오.
그림 6 2022 년 6 월 5438+ 10 월 기업 신청 접수 수 TOP 10
자료 출처:' 약물 정보',' 약물 정보 컨설팅 및 정리' 데이터.
산둥 루항 () 은 생태의약 발전에 힘쓰고, 과학 기술 혁신, 마케팅 혁신, 관리 혁신을 견지하며, 자신의 특색을 지닌 발전의 길을 나서며, 점차 약품 제조, 약품 무역 위주, 과학 연구 컨설팅, 기술 개발, 품질 모니터링을 보조하는 현대화 대기업 그룹이 되었다. 현재 회사는 이미 신고 품종 28 개로 보고, 그 중 품종 13 개를 평가했다.
청두베트제약유한공사는 의약혁신과 R&D, 고품질 약품 생산 및 판매를 전문으로 하는 하이테크 기업입니다. 6 대 생산기지를 설립하고 제제와 원료 2 대 마케팅 체계를 세웠다. R&D, 생산, 판매를 하나로 모아 중간체, 원료약, 제제에 이르는 전 생태의약 산업 체인을 포괄한다. 현재 회사는 이미 신고품목 74 개, 심사품목 38 개를 신고했습니다.
해남 통용 산양제약유한공사는 200 1 에 설립되어 하이난성 해구시 수영구 이해로 8 호에 위치하고 있습니다. 의약 연구와 생산을 일체화한 첨단 기술 기업이다. 회사 주주는 중국 의약건강산업주식유한회사로 중국 공통기술 (그룹) 지주유한회사에 소속되어 있으며, 회사 제품은 항생제, 혈지약 조절, 뇌기능약 개선, 소화시스템 약품을 포괄하며, 이 중 내효소 복방 항생제가 업계 선두에 있다. 현재 회사는 신고/같은 신고 14 종 중 4 종이 심사를 통과했다.
일정 1:2022 년 6 월 1 합격 (통과로 간주되는 포함) 준수 평가 일람표.
2022 년 2 월 8 일 현재 데이터.
일정 2:2022 년 6 월 5438+ 10 월 준수 평가 일정 선언
2022 년 2 월 8 일 현재 데이터.
자료 출처: 약물 정보 데이터 모조 제약 일관성 평가 및 분석 시스템
책임 편집자: 유리
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