이 제품을 체내에 주입한 후 혈장 중 하이드 록시 에틸 전분의 평균 분자량은 70,000-80,000 달튼으로 치료 중 신장 임계값 이상을 유지한다.
이 제품의 분배 부피는 약 5.9 리터이다. 본 제품을 30 분 동안 주입한 후, 혈약 농도는 최대 혈약 농도의 75%, 6 시간 후 14% 로 떨어졌다. 단량 500ml 하이드 록시 에틸 전분 후, 24 시간 후 혈장 농도는 거의 기준 수준으로 회복되었다.
한 번에 500 밀리리터를 투여한 후 이 약의 혈장 제거율은 3 1.4 밀리리터/분, AUC 는 1.4 밀리그램/밀리리터 × 시간, T1입니다 46646
경증에서 중증의 신장 기능 부전 환자에게 본 제품의 약대역학을 연구했다. 피실험자는 한 번에 500 밀리리터의 본 제품을 복용한다. 그 결과 이 약의 AUC 가 적당히 증가했으며 근육과 간에서의 제거율은 CLCR 인 것으로 나타났다.
피실험자 연구에 따르면 하루에 500ml 10% 하이드 록시 에틸 전분 130/0.4 용액을 투여하고, 연속 10 일 동안 약물은 혈장 속에 눈에 띄게 축적되지 않았다.
다람쥐 모형 실험에서 매일 0.7g/kg 의 체중으로 약 18 일을 주고 마지막 투여 후 52 일째 조직의 약물 함량을 검사했다. 그 결과 주어진 복용량의 0.6% 만이 조직에 저장되어 있는 것으로 나타났다.
투석요법이 본 제품의 약대역학에 미치는 영향에 대한 연구는 없다.
하이드 록시 에틸 전분: 그래? 아니요?
저자: 리옌 컴파일 출처: 중국의학포럼 날짜: 20 13-02-2 1.
하이드 록시 에틸 전분은 1960 년대 상장된 이래 액체 회복에 광범위하게 적용되었다. 그러나 그 효능과 안전성은 논란의 여지가 있다. 영국 의학지 (BMJ) 와 미국의학협회지 (JAMA) 는 문장 두 편을 발표해 발표된 하이드 록시 에틸 전분 연구에 대한 체계적인 검토와 메타 분석을 진행했다. 여기서는 두 편의 문장 및 같은 기간 JAMA 출시 개요를 소개합니다.
그는 패혈증 환자에게 좋은 점을 가져다 줄 수 없다.
덴마크와 스위스 학자들은 증거 기반 의학 도서관, MEDLINE 등의 데이터베이스를 검색하고 20 130/0.38-0.45 년 9 월 이전에 발표된 무작위 통제 임상 실험 (RCT) 을 선택하여 수정액이나 인혈알부민이 농독증 환자의 액체 회복에 미치는 효과와 안전성을 비교한 결과 9 건의 연구 (30 건 포함) 를 포함했다 그 결과, 수정액이나 알부민에 비해 HES 130/0.38-0.45 를 사용한 액체회복이 신장 대체 치료 (RR = 1.36), 급성 신장부전 (RR =
심한 HES 환자에서 급성 신부전과 사망의 위험
캐나다 학자들은 MEDLINE, EMBASE 등의 데이터베이스를 검색해 20 12 와 10 이전에 발표된 RCT * * * 38 항목을 선택해 HES 를 결정체, 알부민, 젤을 포함한 다른 소생액과 비교했다 그 결과, 아세틸렌 전분은 다른 회복액에 비해 환자의 사망률 (RR = 1.07) 을 낮출 수 없는 것으로 나타났다. Boldt 가 실시한 7 가지 연구 (과학적 위반) 를 배제한 후 HES 는 환자의 사망률 (RR= 1.09) 과 급성 신부전의 위험 (RR= 1.27) 을 크게 증가시켰다. 이 논문은 2 월 20 일 미국의학회지에 발표되었다 [Jama 2013,309 (7): 678].
병렬심사
하이드 록시 에틸 전분을 이용한 액체 소생술: 폐단이 이익보다 크다.
이탈리아 가톨릭 성심대학의 안동네리와 산드로니.
이 JAMA 에 발표된 메타 분석은 토론할 만한 몇 가지 문제를 제기했다.
⑴ 이 결과는 Cochrane 시스템 평가 데이터베이스 20 12 가 발표한 연구 결과와 일치하지 않는다. 후자는 HES 가 사망률 증가를 유발한다는 것을 보여주지 않습니다. Boldt 를 제외할지 여부는 결과에 영향을 주지 않습니다. 물론, 이 분석은 HES 와 crystal solution 만 비교하고, 두 개의 Boldt 연구 (사망률 0) 만 포함합니다. 하지만 이 연구에는 7 건의 Boldt 연구 (이 두 가지와는 다름) 가 포함되며, 대조군은 84 건의 사망을 보고하여 전반적인 결과에 영향을 미칠 수 있다. 또한 이 연구에는 20 12 가 발표한 세 가지 연구가 포함되어 있는데, 그 중 6S 연구는 HES 를 사용하여 사망률 증가를 크게 보고한 최초의 연구로 샘플량이 많다.
⑵ 사람들은 HES 분자량과 아세틸렌도를 낮춰 신장독성을 낮추려고 시도했다. 그러나 젖산 링거액보다 신장관 손상을 일으킬 가능성이 더 높다. 이 연구의 하위 그룹 분석도이 점을 확인합니다.
⑶ 본 연구는 환자 안전평가에서 과학위반의 심각성을 강조했다. 20 1 1, 14 의학지 편집장은 Boldt 사건의 윤리심사 결과와 독일 라인 팔크 국립의학협회 (LAK-RLP) 가 실시한 임상실험 결과를 공동 성명을 발표했다. 이 가운데 80 건의 연구는 윤리기준을 충족하지 못하거나 과학적 위반이 있는 것으로 간주된다.
이 연구는 HES 의 신장독성을 입증하고 HES 를 사용한 급성 액체회복이 사망률 증가를 증명하는 최초의 메타 분석이다. 그러나 비교되는 액체의 종류가 다양하기 때문에 장기적으로 존재하는 콜로이드와 결정체 액체 간의 분쟁에 대해 직접적인 증거를 제공할 수 없다. 앞으로 HES 의 안전과 유효성을 평가하기 위해 고품질의 RCT 를 전개해야 합니다.
유럽과 미국 학계에서 하이드 록시 에틸 전분 노출로 인한 신장 손상
하이드 록시 에틸 전분은 50 여 년 동안 중증 감호 및 마취과에 널리 쓰이는 상용약으로' 신장 기능 손상 발생' 으로 불린다. 세계 3 위 임상의학지 (Ama Journal of American Medical Association, BMJ 영국 의학지, Nejm New England Journal of Medicine) 가 나쁜 임상 연구 결과를 발표했다. 이 사건의 근원은 하이드 록시 에틸 전분의 옹호자이며, 독일 교수인 JoachimBoldt 는 그의 논문을 위조했다. 스캔들이 터진 후, 유럽 중증 감호학회는 추천을 하지 않는다는 성명을 잇달아 발표했다. 그러나' 민족상보' 에 따르면 히드 록시 에틸 전분은 여전히 국내에서 가장 잘 팔리는 약품으로 판매량이 해마다 늘고 있다. 업계 내 보수는 이미 6543.8+0 억 5 천만 원을 넘어선 것으로 추정된다. 혈긴장으로 시장 판매량이 상승하면서 국내 많은 기업들이 대형 수액거물인 콜롬약업과 화윤쌍학을 포함한 히드 록시 에틸 전분 제품 개발과 시장 개척에 적극 나서고 있다. 제품의 부작용에 대해 콜롬약업은 국가상보 기자에게 임상 연구 결과를 면밀히 주시할 것이라고 밝혔다. 기자가 원고를 보낼 때까지 화윤 쌍학은 아직 회답을 주지 않았다. 주창자 논문 조작으로 유럽과 미국의 봉쇄가 촉발됐다/최근 국제 정상의학지' BMJ' 가 악킴에 관한 한 편을 발표했는가? (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 과학명언) 버트의 문장, 제목은' 위대한 위조자 버트' 이다. 문장 말해봐, 악컴? Burt 의 90 여 가지 히드 에틸 전분 임상 연구는 모두 문을 닫고 차를 만든 산물이다. 에탄올전분은 혈액용량 확장제로, 임상적으로 출혈성, 외상성, 감염성, 중독성 쇼크 치료에 주로 쓰인다. 그러나, 하이드 록시 에틸 전분은 1960 년대 출시 이후 그 유효성과 안전성으로 논란이 되고 있다. 악킴? 버트는 시장을 역전시키는 핵심 인물이 되었다. 악킴? 버트는 루드비히항 대학 의과대학에서 근무하며 정맥 주사 약물 전문가이다. 그는 유럽 주요 의학 잡지에 여러 편의 논문을 발표하여 하이드 록시 에틸 전분의 유효성과 안전성을 논증했다. 그의 연구 결과에 따르면, 히드 록시 에틸 전분은 유럽 여러 나라의 의학 가이드에 통합되어 임상 상용약이 되었다. 거짓말은 축적해야 한다. 2009 년, 악컴? 버트가' AnesthesiaandAnalgesia' 에 발표한 논문이 폭로된 것은 데이터가 너무 완벽해서 독자들의 편지에 의문이 끊이지 않았기 때문이다. 악킴? 버트의 냉막 덕분에 잡지 편집장은 결국 이에 대해 조사를 진행했다. 20 10 년 6 월 ~ 20 10 년 6 월, 이 소위 임상연구는 윤리위원회의 승인을 받지 못했고, 심지어 임상실험에 필요한 의약품 공급업체도 수년 동안 공급되지 않았다는 조사 결과는 놀랍다. 후속 조사가 단계별로 입증되었습니다, 악컴? 버트의 90 여 편의 논문은 모두 날조된 제품이다. 그 결과, 아세틸렌 전분의 안전성과 유효성이 다시 고려되었다. 국제 랭킹 상위 3 위 임상의학 저널은 모두 히드 록시 에틸 전분에 불리한 표현을 했다. 유효성면에서 하이드 록시 에틸 전분은 동종 제품보다 높지는 않지만 신장 손상의 위험이 현저히 높아진다. 효능이 높지 않고 부작용이 많고, 가격은 동종 제품의 10 배, 가격 대비 성능이 낮기 때문에 유럽과 미국은 중증 감호학회의 사용을 추천하지 않거나 반대하기로 했다. 본미국식품의약감독청: 현재 주목받지 않고 있습니다/'국가상보' 기자에 따르면 우리나라에서는 에탄올전분이 중증 감호 마취과 등 과에서 많이 쓰이는 약이라고 합니다. "유럽은 하이드 록시 에틸 전분의 발상지이다. 예전에는 많이 사용했고, 스캔들이 터진 후에는 거의 사용되지 않았고, 미국은 줄곧 거의 사용하지 않았다. " 중화의학회 중증 의학연구소의 한 인사는 전국상보 기자에게 중증 의학연구소의 많은 사람들이 이미 * * * 인식: 임상적으로 신중하게 사용하고 신중하게 사용한다고 말했다. 하지만 이 사람들이 우려하는 것은 마취 의사와 외과의사를 포함한 국내 의사들, 하이드 록시 에틸 전분에 대한 좋지 않은 반응, 그리고 최신 증거에 대해서는 아직 아무것도 모른다는 점이다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 국내 최대 의사전문사이트 라일락원에서 악킴이 드러났다. 버트 위조와 유럽 국가들의 강한 반대, 의사에게 신중하게 사용하라고 호소하는 게시물이 마취과 발표 이후 적지 않은 논란을 불러일으켰다. 어떤 의사는 "이 약은 쓰레기통에 직접 버려야 한다" 고 말했다. 많은 마취의사들도 이 약이 일반약이라고 의아해하며 임상마취 첫날 많은 장점을 주입했다. 며칠 전에 이 약이 얼마나 좋은지 훈련하는 의사들도 있다. 어제 기자는 마취의사로서 미국 식품의약청과 상담했고, 이 약에 관심이 없다고 밝혔다. 기자가 일반 시민으로 하이드 록시 에틸 전분 불량반응 정보를 이해하려고 할 때, 관련 감독부에 따르면 불량반응 정보 내용은 약품 평가 참고로만 공개되지 않는다. 그러나 미국 식품의약청 공식 홈페이지에 따르면 2005 년' 약품불량반응통신통보' 에서 당시 국가의약제품감독관리국은 하이드에틸 전분 40 과 20 염화나트륨 주사액으로 인한 신장 기능 손상에 대한 통지를 보냈다. 1988 ~ 2005 년 3 월, 국가약품불량반응감시센터의 병례보고데이터베이스에는' 706 세대 혈장',' 하이드 에틸 전분 40 염화나트륨',' 히드 에틸 전분 20 염화나트륨 주사액이 있다. 당시 국가의약제품관리국은 에탄올전분 40, 20 염화나트륨 주사액이 신장 손상을 일으킬 수 있다는 결론을 내렸고, 의료진은 장기간 고용량, 고용량 사용을 피하기 위해 적응증을 엄격히 파악해야 한다고 결론 내렸다. 업계: 제품이 중국에 입국하거나 상업뇌물/중화의학회 중증 의학연구소 (American Medical Institute of Medicine) 의 한 관계자는 이 스캔들이 중국 판매에 큰 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 2004 년 하이드 록시 에틸 전분 매출은 4 억 위안에 달했으며, 현재 가장 보수적인 추정치는 654.38+0 억 5 천만 위안인 것으로 알려졌다. 국가상보 기자는 2004 년 피센유스카에서 열린 임상수혈이 국제학술발전포럼, 악킴을 대체한 것으로 밝혀졌다. 버트는 전문가로서 헤스 (하이드 록시 에틸 전분) 의 장점을 설명했다. Hess 는 페이슨 Juska Bi 가 생산하는 하이드 록시 에틸 전분의 상품명으로 국내외 이전 세대의 혈장 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있다. 업계 인사들은 국제적으로 추천하지 않고 국내에서 많이 쓰이며 상업 뇌물이 역할을 할 수 있다고 말했다. 한 인터넷 게시물의 게시자는 선전 모 병원의 마취의사라고 자칭해 7 년간 근무한 과실부 부주임이 고액 리베이트를 받고 돈을 모으는 등 수천만 위안의 액수를 챙겼다고 지적했다. 그의 뇌물 수수 명단에는 페이슨 유스카가 갑자기 열거되어 있다. 사건이 언론에 폭로되자 섭리병원은 신속히 조사를 벌였다. 선전 () 시 기위 () 도 이전에도 제보를 받았고, 위반 상황이 사실이라고 수사할 준비를 하고 있지만 구체적인 금액은 아직 확인해야 한다. 페이슨 Juska 는 알고 있는지 여부와 뇌물이 사실인지 여부에 대해 응답하지 않았다. 콜론 제약: 임상 반응을 면밀히 추적 할 것입니다. 혈액과 그 제품이 날로 부족한 상황에서도 국내 수액 거물인 화윤쌍학, 콜롬약업 등을 포함한 많은 국내 업체들이 여전히 하이드 록시 에틸 전분에 대해 강한 관심을 가지고 있으며, 화윤쌍학 2009 년 반기 연보에는 하이드록시에틸 전분 (영원) 이 중점 제품으로 꼽혔다. 연합증권은 발표된 연구에서 아세틸렌 전분도 화윤쌍학 비알칼리성 수액의 중점 품종으로 등재되었다고 밝혔다. 연구에 따르면 20 1 1 년, 치료성 수액이 회사 수액 수입의 20% 를 차지하며 매출은 20 10 년 2 천 5 백만 병에서 20/KLOC-0 으로 빠르게 증가했다. 콜론 약업도 하이드 록시 에틸 전분에 많은 에너지를 투입하여 판매량이 상당히 높았습니다. 콜롬약업은 20 12 연보에서 또 다른 제품인 하이드 록시 에틸 전분 젖산나트륨 링거 주사액이 산업화되어 국가발전개혁위원회의 승인을 받았다고 밝혔다. 기자의 발고 시점까지 화윤쌍학은 아직 이 제품의 부작용을 알고 있는지, 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 검증했는지에 대한 답변을 하지 않았다. 콜롬약업이 국가상보 기자에게 보낸 답변에 따르면, 악컴에 대해? 콜롬약업은 버씨의 위조와 외국 학계의 하이드 록시 에틸 전분에 대한 반대를 잘 알고 있다. 또한 콜롬약업도 하이드 록시 에틸 전분에 대한 해외 연구에는 많은 문제, 특히 신장 기능 손상에 대한 부작용이 있다는 사실을 인정했다. 이에 대해 회사는 이 약의 임상 반응을 면밀히 추적할 것이다. 하지만 콜롬약업은 외국의 권위 잡지와 위중병학회의 결론이 과도하다고 판단했고, 이 제품은 리콜을 명령하지 않았다. 이와 함께 해방군 총병원 중증 의학 교수 임홍원도 외국의 결론에 의문을 제기했다. 국내 레진병원은 이 제품이 여전히 우세하다고 생각하는데, 국내 많은 임상의사들은 여전히 호환성을 지지하기 때문에 제품에 대해 긍정적인 태도를 취하고 있다.
응급 처치시 하이드 록시 에틸 전분의 임상 적 적용
산둥 성 평도시 인민병원 응급실과 산둥 성 평도시 인민병원 정형외과에서 논문을 발표하여 아세틸렌 전분 130/0.4 염화나트륨 주사소생법이 조기 출혈성 쇼크에 미치는 임상 효과를 검토하기 위한 것이다. 히드 록시 에틸 전분 130/0.4 염화나트륨 주사액 회복법은 효과적인 순환혈량을 증가시키고, 조직기관 관류를 개선하고, 사망률 수치를 낮출 수 있다고 지적했다. 이 글은' 중국의사 훈련지' 제 35 권 제 24 호, 20 12 호에 발표되었다.
조기 출혈성 쇼크 환자 52 건을 복방 염화나트륨 주사액 그룹 (대조군) 과 히드 록시 에틸 전분 130/0.4 염화나트륨 주사액 그룹 (치료조) 으로 무작위로 나누어 그룹당 26 건으로 나누었다. 두 그룹의 환자의 치료 효과, 평균 동맥압, 호흡빈도, 심박수, 혈나트륨, 혈염소, 트롬빈 시간을 관찰하고 비교하다.
그 결과 치료군과 대조군의 완치율 84.6%(22/26), 38.5%( 10/26), 사망률15.4% (4/ 0.05) 입니다. 치료팀 치료 후 60 분 평균 동맥압, 심박수, 호흡주파수는 대조군 [(91.5 8.6) MMHG (1MMHG = 0.1) 에 비해