작성자: 알 수 없는 출처: 미국 식품의약청 날짜: 2009 년 9 월 23 일 읽기 횟수: 354
헝 수시 제약 소매 기업 제약 사업 허가
신청 및 허가법 (개정)
1. 약품소매경영허가감독관리를 강화하고 우리 시의 약품공급네트워크 건설을 촉진하기 위해' 약품관리법',' 약품관리법 시행조례',' 약품경영허가관리방법',' 허베이성 약품소매체인업체 설립 승인절차' 및' 허베이성 약품소매기업 검수 시행기준' 에 따라 이 방법을 제정한다.
둘째, 형수 미국 식품의약감독국은 관할 구역 내 약품 소매기업의 설립 비준을 담당한다. 약품 소매 기업의 설립을 비준하는 것은 합리적인 배치와 대중의 약 구입을 용이하게 하는 원칙을 따라야 한다.
셋째, 의약품 소매업체를 설립하여 형수시 인민정부 행정서비스센터 식품의약청 창구에 신청서를 제출하고 관련 수속을 밟는다.
넷째, 의약품 소매업체는 구매한 약품을 소비자에게 직접 판매하는 약품 경영기업을 말한다. 약품 소매업체는 경영 형식에 따라 소매와 소매 체인으로 나뉜다. 약품 소매 체인은 통일명과 로고를 사용하는 여러 점포를 일컫는 말로, 같은 본부에서 통일된 관리 하에 운영하고, 통일구매 배송, 통일품질관리 기준, 구매 분리, 규모화된 경영을 하는 조직 형태의 약품 소매 기업을 말한다. 약품 소매 체인업체는 법인이어야 하며 본사, 배송센터, 여러 점포로 구성되어야 한다. 각 매장은 약품감독관리부에서 발급한' 약품경영허가증' 을 소지해야 하며, 경영형식은 소매사슬이다.
다섯째, 시작 조건:
(a) 소매 약국 (소매 체인 포함) 운영 조건
1, 상대적으로 독립된 사업장이 있어야 하며 주변 환경이 깔끔해야 합니다. 임시 건물은 경영과 저장에 사용해서는 안 된다.
2. 영업소 이용면적은 40 평방미터 (같은 평면상) 보다 작을 수 없고 창고 면적은 20 평방미터보다 작을 수 없다. 한약조제를 운영하는 사업장의 사용 면적은 60 평방미터 미만이어야 하고, 저장 면적은 30 평방미터보다 작을 수 없다. 상점 구역과 창고 구역에는 사무실과 생활 구역이 포함되지 않는다. 약품 경영에 적합한 설비, 창고 시설, 위생 환경이 있습니다. 한약 조각을 경영하려면 비교적 독립된 경영 지역을 세워야 한다. 의약품 소매 체인은 창고를 설치할 수 없습니다. 비 소매 체인 약국은 합법적인 의약품 도매업체와 공급 계약 및 품질 보증 계약을 체결하고 고정 의약품 공급 채널이 있는 경우 창고를 설치하지 않을 수 있습니다. 그러나 점내 약품은 반드시 규정에 따라 보관해야 한다. 슈퍼마켓 등 상업기업 소매약국 설립에는 상대적으로 독립된 경영 지역이 있어야 한다.
3. 기업 법정 대표인 또는 담당자 및 품질 관리 책임자는 이미 설립된 기업에서 전임으로 근무해야 합니다. 의약품 관리법 제 76 조, 제 83 조에 규정된 상황은 없다. 기업이 품질 관리 및 검수에 종사하는 인원과 판매원은 전문가 훈련이나 재직 훈련을 거쳐야 하며, 형수 미국 식품의약감독국이 조직한 통일시험을 통해 자격증을 취득해야 한다.
4, 기업은 품질 관리 책임자를 갖추고 있으며, 품질 관리자, 검수자, 수리원, 계량자, 판매원, 처방전 약품 관리자는 반드시 처방전 심사원을 갖추어야 한다. 기업 품질 책임자, 품질 관리자 및 처방 심사관은 다른 부서에서 아르바이트를 할 수 없습니다. 현 (현 포함) 에 설치된 품질 관리 책임자는 집업약사나 약사 이상의 약학 기술자여야 한다. 현급 이하의 소매약국에서 을류 OTC 약품을 운영하는 경우 품질관리책임자는 약사 이상의 직함을 가지고 있거나' 약품관리법 시행조례' 제 15 조에 따라 인원을 배치해야 한다. 품질 관리 책임자는 약 경영 품질 관리에 1 년 이상 종사한 경험이 있어야 한다.
5, 의약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정이 있습니다.
6. 현지 소비자의 요구를 충족시키는 약품을 공급할 수 있는 능력, 24 시간 수요가 있을 때 공급할 수 있는 능력.
7. 국가는 마취제, 정신의약품, 의료용 독성약품, 예방용 생물제품 경영에 대해 별도로 규정하고 있다.
(b) 의약품 소매 체인 (본부) 개설 조건
1. 약품 소매 체인업체 (본부) 는 기업법인이어야 합니다.
2. 자산지주직영점 10 개 이상 (10 개 포함), 모든 점포는 이미' 약품경영허가증' 을 보유하고 있습니다.
3, 의약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정이 있습니다.
4. 기업과 그 법정대표인 또는 담당자, 품질관리책임자는' 약품관리법' 제 76 조, 제 83 조에 규정된 상황이 없다.
5. 경영규모에 맞는 일정량의 집업약사를 가지고 있습니다. 기업 품질 관리 책임자나 기업관리기관 책임자는 집업약사여야 하며 3 년 이상 (3 년 포함) 약품 관리 품질 업무 경력을 가지고 있어야 한다.
6. 경영하는 약품에 적합한 사업장과 품질관리기구가 있습니다.
7. 약품의 입고와 보관을 보장하는 품질 요구 사항, 그리고 업무 품종과 규모에 적합한 냉동고, 냉동고가 있습니다. 창고의 총 면적 (건축 면적, 하동) 은 500 평방미터보다 작을 수 없으며, 그 중 냉동고 면적은 200 평방미터보다 작을 수 없고, 냉동고 용적은 12 입방미터보다 작을 수 없다. 약품 창고에 적합한 현대화 물류 시스템을 갖춘 장치와 설비.
8. 기업 의약품 구매, 저장, 판매 및 품질 관리의 전 과정을 포괄하는 독립적인 컴퓨터 관리 정보 시스템을 갖추고 있습니다. 기업 관리 및' 약품 경영 품질 관리 규범' 시행에 대한 정보를 포괄적으로 기록할 수 있습니다. 약품 거래의 각 부분은' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 부합하며, 현지 (식품) 의약품 감독 관리부 (기관) 의 감독을 조건부로 받아들인다.
9. 약품경영장소 및 보조용실, 사무용실 및 창고 관리, 창고 약품 품질 안전 보장, 창고 출입, 창고 보관 및 유지 관리 요구 사항을 충족합니다.
10. 현지 소비자의 요구를 충족시킬 수 있는 약품을 제공할 수 있는 능력은 국가 기본약의 70% 이상을 보유해야 한다. 24 시간 수요가 있을 때, 그것은 이런 서비스를 제공할 능력이 있다. 국가는 마취약, 정신약, 의료용 독성약, 예방용 생물제품 경영에 대해 별도로 규정하고 있으며, 그 규정에서 규정하고 있다.
여섯째, 의약품 소매업체의 설립은 다음과 같은 자료를 제출해야 한다 (한 양식에 두 부, A4 종이로 인쇄).
(1) 소매 약국 (소매 체인점 포함)
1. 소매 약국 개설에 대한 서면 신청서.
2. 기업과 그 법정대표인, 기업책임자, 품질관리책임자가 발행한 기업의 소재지 (식품) 약품감독관리부에는' 약품관리법' 제 76 조, 제 83 조 규정 상황에 대한 서면 설명이 없다.
3, 제안 된 상업, 창고 위치지도 및 레이아웃.
4. 의임기업법정대표인, 기업책임자, 품질관리책임자, 품질기관책임자의 학력, 직업자격 또는 직함증명서 원본과 사본, 이력서 및 신분증 사본 전문 기술자 자격증과 초빙서.
5. 공상행정관리부가 미리 승인한 의용기업명 증명서.
(2) 의약품 소매 체인
1, 의약품 소매 체인업체 서면신청.
2. 기업과 그 법정대표인, 기업책임자, 품질관리책임자가 발행한 기업의 소재지 (식품) 약품감독관리부에는' 약품관리법' 제 76 조, 제 83 조 규정 상황에 대한 서면 설명이 없다.
3. 의임기업법정대표인, 기업책임자, 품질관리책임자, 품질기관책임자의 학력, 직업자격 또는 직함증명서 원본과 사본, 이력서 및 신분증 사본 전문 기술자 자격증과 초빙서.
4. 기업경영장소, 배송센터 창고, 가맹점의 지리적 위치도 및 평면도를 작성하겠습니다. 평면도는 영업용 방, 상온창고, 냉장창고, 검수수리용 방의 면적을 표시해야 한다.
5, 제안 된 사업장, 창고 시설 및 주변 위생 환경 등.
6, 컴퓨터 관리 정보 시스템을 구성하는 것이 좋습니다.
7. 소매 체인점의 이름, 주소, 담당자 및 품질 관리원 이름, 기술 직함, 학력 증명서 원본 및 사본, 각 매장에서 소지하고 있는' 약품경영허가증' 원본 및 사본.
8, 공상행정관리부는 기업명 서류를 사전 승인했습니다.
7. 약품 소매기업을 개설하는 승인 절차는 자료 심사 접수, 제제심사 승인, 현장 접수,' 약품 경영 허가증 발급' 이다.
(1) 데이터 검사 및 검사
형수시 인민정부 행정서비스센터 미국 식품의약감독청 창구에서 제출한 신청 자료를 심사하여 자료가 완비되었는지, 내용이 요구 사항을 충족하는지, 글씨가 명확한지 확인하였다. 자료가 완비되고 요구에 부합하는 경우 접수하고, 2 일 (영업일 기준) 이내에 신청 자료를 시 미국 식품의약청 시장감독부에 제출한다. 신청 사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않으므로 즉시 접수하지 않는 결정을 내려야 합니다. 신청 자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있으니 신청자가 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다. 자료가 미비하거나 법정 형식에 맞지 않는 경우, 즉석에서 또는 5 일 이내에 신청자에게' 보정 재료 통지서' 를 발행하여 수정이 필요한 모든 자료를 한 번에 통보한다.
(2) 승인 준비.
1. 시 미국 식품의약청 시장감독부가 모든 자료를 받은 후 10 일 (영업일 기준) 이내에 관련 규정에 따라 신청 자료를 전면 심사하고 필요한 경우 현장 점검을 실시해야 한다. 심사 과정에서 행정허가 문제가 다른 사람의 중대한 이익과 직결되는 것을 발견하면 이해관계자에게 알려야 한다. 신청인과 이해관계자의 진술과 변명을 듣다. 법에 따라 청문을 거행해야 하고, 법에 따라 청문을 거행해야 한다. 통과된 프로젝트 준비 승인 서류를 심사하고, 심사에 통과하지 못한 항목에 대해서는 거부 통지서를 발행하고, 그 이유를 설명하고, 주관 국장의 비준을 받아야 한다. 주관 지도자는 3 일 (영업일 기준) 이내에 비준을 완료해야 한다. 시장감독부는 2 일 (영업일 기준) 이내에 정무서비스센터에 비준 또는 불승인 통지를 보낼 예정이다. 준비 회답은 현지 현 (시) 미국 식품의약청 () 에 베껴야 한다.
2. 정무서비스센터 식품의약감독청 창구는 1 영업일 이내에 신청자에게 승인 또는 불승인 통지서를 수령하도록 통지해야 하며, 관련 사항은 전화로 녹음시간을 통지하는 것이 우선이라고 통지해야 한다. 신청인이 제제에 이의가 있는 경우, 신청인에게 행정복의를 누리고 법에 따라 행정소송을 제기할 권리를 알려야 한다.
3. 지원자는 90 일 이내에 준비를 완료하고 수락 신청을 제출해야 합니다. 그렇지 않으면 입찰 자격을 취소해야 합니다.
(3) 검수
신청인이 준비를 마친 후 시 미국 식품의약청은 검수를 조직할 것이다. 신청인은 시 미국 식품의약감독국이 지정한 약품감독기관에 접수신청을 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
1. 시의회가 건립을 승인한 서류.
2, 의약품 사업 허가 신청서 검토 양식 (별첨 참조).
3. 각 직위의 직책, 관계, 직무 책임자를 명시하는 기업의 조직기구를 설립한다.
4, 자격에 따라 인정된 약학 전문 기술자 자격증, 초빙서 및 모든 인원의 기본 상황 등기서; (이름, 성별, 직무, 학력, 전공, 기술직함, 자격증 등. ).
5, 사업장과 창고의 평면도와 주택재산권 또는 사용권 증명서.
6, 기업 관리, 품질 관리 시스템 파일 카탈로그 및 주요 시설 장비 카탈로그.
7, 공상행정관리부는 기업명 서류를 사전 승인했습니다.
8. 약품소매연쇄기업을 설립하고 법정대표인이 성 미국 식품의약감독국이 조직한 국가 관련 약품관리법규정 시험을 통과한 증명서를 제출한다.
약품감독관리부는 검수 신청서를 접수한 날로부터 7 일 (영업일 기준) 이내에' 허베이 () 성 약품 소매기업 검수 시행 기준' 또는' 허베이 () 성 약품 소매체인 기업 검수 시행 기준' 에 따라 조직 검수를 해야 한다. 검수팀은 즉석에서' 약품경영허가증 심사표' 를 작성하고 기준에 부합하는지 여부를 결정하고 3 일 이내에 미국 식품의약감독청 시장감독부에 보고해야 한다.
(d) 인증서 발급
시 미국 식품의약감독국 시장감독부는 5 일 (영업일 기준) 이내에 자격을 갖춘 기업보 주관국장의 승인을 받아' 약품경영허가증' 을 만들어 정무서비스센터 약품감독창구에 제출해야 한다. 자격이 없는 경우, 관할 국장의 승인을 받은 후, 형수시 인민정부 행정서비스센터 식품의약품감독창구에서 신청자에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명하고, 신청인에게 법에 따라 복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 통지합니다.
8. 약품감독관리부는' 약품경영허가증' 발급에 관한 정보를 형수시 약품감독청 홈페이지에 공개해 일반인이 열람할 권리가 있다. 정보를 공개한 뒤 기업이' 약품경영허가증' 신청 과정에서 허위 서류, 자료 또는 기타 사기 행위를 제공한 것으로 밝혀졌으니 법에 따라 처리해야 한다.
9. 본 방법 및' 의약품 소매기업 신청서 개설' 시범문은 www.hsda.gov.cn 형수 미국 식품의약청 홈페이지에 게재됐다.
10. 이 방법은 발행일로부터 시행됐으며, 원래 형수시 약품소매업체인' 약품경영허가증' 신청방법은 동시에 폐지된다.
형석약관 [2006]63 호
"헝 수시 제약 소매 기업" 발행 정보
라이센스 > 신청 방법 통지 (수정)
미국 식품의약청 현약품과 의료기기 생산경영기업:
형수시 약품소매업체 신청 방법 (개정) 은 이미 형수시 미국식품의약감독국장 사무회의를 통해 통과됐으니, 지금 발행해 주시기 바랍니다. 집행을 따르십시오. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 음식명언) 원래' 형수시 의약품 소매업체 신청 방법' 이 동시에 폐지되었다.
액세서리: 형수시 약품소매기업 약품경영허가신청 방법 (개정)
2006 년 6 월 16 일
부속서 2: 하북성 제약 소매 기업 수용 기준
부속서 3: "의약품 사업 허가 신청 승인 양식"
행정 허가 신청서
"의약품 사업 허가 (소매)" 변경 절차 발행에 관한 통지
작성자: 알 수 없는 출처: 미국 식품의약청 날짜: 2009 년 9 월 23 일 읽기 횟수: 352
각 현 (시) 약품감독청, 시내 각 약품경영기업:
행정허가법을 관철하기 위해' 약품경영허가관리방법' 과' 허베이성 약품경영허가관리방법 시행세칙 (시행)' 에 따라 우리 국은' 약품경영허가증' 변경조건과 절차를 수정했다. 지금 발행해 드리니, 성실히 집행해 주시기 바랍니다. 원래' 약품경영허가증' 의 변경 조건과 절차가 곧 폐지된다.