의약중간체를 운영하려면 어떤 자질이 필요합니까?

법률 분석: 의약중간체를 운영하는 데 필요한 자질은 생산허가증, 삼증일체의 영업허가증, 오물허가증, 안전평가, 환경보호검수 자료나 승인문입니다. 생산 허가증도 없고, 위태롭지 않은 화물도 필요하지 않다. 우리나라의 관련 법규에 따르면, 약물 개발 활동은 약물 비임상 연구와 약물 임상 실험 품질 관리 규범을 준수하여 약물 개발의 전 과정이 지속적으로 법적 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 한다. 약물 비임상 연구를 실시하려면 국가 관련 규정을 준수해야 한다.

법적 근거:' 중화인민공화국 약품관리법' 제 2 조는 약물 비임상 연구 및 임상 실험 품질 관리 규범을 준수해야 하며, 약물 개발의 전 과정이 법적 요구 사항을 지속적으로 준수할 수 있도록 해야 한다. 약물 비임상 연구를 실시하려면 국가 관련 규정에 부합하고 연구 프로젝트에 적합한 인력, 장소, 설비, 기기 및 관리 제도를 갖추어 관련 데이터, 자료 및 샘플의 진실성을 보장해야 한다. 약물 임상실험을 실시하려면 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 연구방법, 품질지표, 약리독리시험 결과 등 관련 데이터, 자료, 샘플을 사실대로 제출하고 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아야 한다. 우리나라에 상장된 약품은 국무원 약품감독관리부의 비준을 거쳐' 약품 등록증' 을 취득해야 한다.