각 주요 혁신약업체들이 발표한 재무보고 데이터를 보면 치열한 주식시장 경쟁에서 일부 PD- 1 제품이 이미 하락세를 보이기 시작했고, 매출 성장 공간이 상대적으로 제한되어 있음을 알 수 있다. 다른 약들은 계속 상업화 단계에 들어가 기업 실적을 끌어올리는 새로운 강력한 성장점이 되었다.
"인간의 수명이 길어짐에 따라 노화질환 암은 점차 약물 개발의 최대 시장이 되고 있다. 현재 지혜아 PharmSnap 글로벌 약물 저장소에는 39000+ 신약 데이터가 있으며, 종양 분야 약물은 17% 를 차지하며 화학요법, 방사선 치료, 표적치료, 면역치료 등 다양한 치료법을 포함하고 있다. 배립동은 신약의 평균 연구개발주기가 12.5 년, 평균 비용이 26 억 달러로 평균 임상성공률이 10% 미만이라고 밝혔다. 중국 본토 약업체들은 대부분 생명기술회사로 상업화 능력이 강하지 않다. 기업들이 양성 발전을 이루기 위해서는 R&D 파이프를 더욱 세밀하게 배치하여 임상 수요가 충족되지 않은 블루 오션 시장을 찾아야 한다.
즉, 장기적으로 볼 때, 중제품의 혁신적인 약업체들은 제품 경쟁력과 후속 상업화 능력을 겨루고 있다. 앞으로 혁신적인 제약 기업들의 경쟁에서 새로운 적응증, 의약품 품질, 생산성, 채널, 영업팀, 의료보험이 모두 경쟁의 초점이 될 것입니다.
3 월 3 1 일요일 밤, 군실생물은 202 1 재무보를 발표했다. 202 1 연간 영업수익은 약 40 억 2500 만 위안으로 전년 대비152.36% 증가했다. 상장회사 주주에 속하는 순이익 결손은 약 72 1 억원이다. 수입 구성으로 볼 때, 항종양 약물 수입 410.2 만원, 군실생물은 항종양 분야에서 단 하나의 제품만 Tereplizumab 이기 때문에 Tereplizumab 의 202 1 판매 성적을 나타낸다 202 1 Treeprizumab 의 매출은 2020 년에 비해 58.96% 감소했다. 이는 트레플리단일 복제 항체 가격이 의료보험으로 인하됐지만 가격교환이 이뤄지지 않았음을 보여준다.
대조적으로, PD- 1 시장에서 신달생물의 판매량은 상당하며 여전히 증가하고 있다. 신다생물이 지난 3 월 30 일 발표한 202 1 재보에 따르면 202 1 연간 영업수익 42 억 665438 억원을 달성했으며, 이 중 제품 수입은 40 억 65438 억원으로 전년 대비 69.0% 증가했다. 핵심 제품인 PD- 1 의 억제제 cindilizumab 은 202 1 에서 의료보험에 포함되기 때문에 국내 매출은 30 억원이 넘고 2020 년 PD- 1 매출은 24 억 9000 만원이다.
상대적으로 안정된 성장세를 유지하고 있는 백제 신주도 실적 보고서를 발표한 최초의 혁신적인 약기업 중 하나다. 백제 신주 2 월 25 일 발표된 202 1 미주 실적 보고서와 A 주 실적 속보에 따르면. 보고 기간 동안 백제 신주의 누적 수익은 6543.8+02 억 달러 (약 76 억 위안) 로 전년 대비 2865.438+0% 증가했다. 순손실 감소 약 13 억원, 축소 13%.
이 가운데 PD- 1 시장에서는 202 1 연말까지 백제 신주 백제안 (Tenerizumab) * * 에는 5 가지 적응증이 출시되었다. 비비늘 비소세포 폐암 일선 치료 (비소세포 폐암) 등 세 가지 새로운 적응증이 새로운 국가의료목록에 포함됨에 따라 백제신주는 항서약, 군실생물, 신달생물을 능가하여 백제안을 만들었다. 의료보험 상환 범위의 확대는 신규 환자의 수요, 영업팀의 추가 확대, 약품 입원 수의 증가로 이어지며 백택안 시장 침투율과 시장 점유율 확대를 지속적으로 추진하고 있다. 202 1 년, 백택안의 중국 총 매출은 약 16 억원으로 전년 대비 56% 증가했다.
국가의료국이 발표한 202 1 의 국가의료의약품 카탈로그에 따르면 백제, 군실, 신다, 항서 등 4 개 PD- 1 제품은 모두 의료보험 카탈로그에 포함돼 주로 신적응증에 집중되어 있다. 백제 신주 Tirelizumab 은' 일선 비늘 비소 세포 폐암+일선 비비늘 비소 세포 폐암+2 선 간암' 이라는 세 가지 적응증을 더했다. 항서의약 카렐리즈우마는' 일선과 삼선비인암' 두 가지 적응증을 증가시켰고, 군실생물의 Trepril 단일 복제 항체' 삼선비인암과 2 선 요로 상피암' 두 가지 적응증을 증가시켰다.
시장 상황으로 볼 때, 202 1 National Medical Medical 협상 가격 인하 폭이 예전보다 확실히 높았으며, 이로 인해 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이다.
신다, 군실, 항서, 백제 4 종 PD- 1 제품 외에 강방생물/정다청일, 위형약업/야오밍 생물, 푸홍한림 3 개 국산 PD- 1 제품이 이미 상장을 승인받았다
강방 PD- 1 작년 막 출시되었지만 신규 기업에게는 202 1 도 좋은 이윤을 거두었다. 그 연보에 따르면 202 1 년, 회사는 영업수익 2 억 2 천 6 백만 원을 달성했다. 재무보고에 따르면 보고 기간 내 매출 증가는 주로 8 월 말 출시된 애니코 (Ampley, PD- 1 단일 클론 항체) 때문이다. 출시 후 약 4 개월 이내에 이 제품은 약 2 12 만원의 매출을 올렸다.
공개 자료에 따르면 안플리는 강방 생물과 중국 생물제약 (정다청명모) 이 설립한 자회사가 상업화를 담당하고 있으며 양측은 각각 50% 의 권익을 누리고 있다. 현재, 파주단 항 Ampley 의 승인 적응증은 림프종에 불과하다. 202 1 년, 강방 생물은 Ampley 단일 복제 항체 연합화학요법을 신청해 국부 말기나 전이성 비늘 비소세포 폐암 일선 치료와 전이성 비인두암 3 선 치료를 상장해 올해 상장을 승인받을 예정이다.
Ampley 단일 클론 항체 전송 외에도 콘팡 생물은 202 1 년 9 월 PD- 1/CTLA-4 이중 항체 제품인 카단아민 (AK/KLOC-0) 을 제출했다. 중태증권연구보에 따르면 강방 생물제품이 가장 기대되는 품종으로 캐슈페놀은 첫 PD- 1/CTLA-4 쌍 항체 제품이 될 것으로 예상되며 현재 임상시험은 10 을 넘어 50 억원에 이를 것으로 예상된다.
이와 함께 3 월 25 일 푸홍한림은 최초로 자체 개발한 혁신적인 생물약 PD- 1 억제제 Slulizumab 주사액이 NMPA 승인을 받아 과거 표준치료에 실패한 절제불능 또는 전이성 마이크로위성 고불안정성 (MSI-H) 성인 말기 실체종을 치료하는 데 사용된다고 발표했다. 앞서 상용화 방면에서 푸홍한림은 이미 이 약을 위해 200 명의 상업화 팀을 설립했다.
PD- 1/PD-L 1 단일 클론 항체 제품의 지속적인 출시가 승인됨에 따라 시장 경쟁에 직면한' 내부화' 가 더욱 치열해질 것입니다. 안신증권통계에 따르면 2022 년 말에는17 PD-1/PD-L65438+이 있을 것으로 예상된다. 그중 국산 PD- 1/PD-L 1 * * 는 14 (듀얼 항체 포함) 입니다. 현재 PD-65438+ 에서
따라서 측면에서 볼 때, 아직 다른 R&D 단계에 있는 많은 PD- 1 제품에 대한 후속 시장 경쟁은 더욱 불안해질 것입니다. 시장 지위를 공고히 하기 위해서 기업은 항목을 세우기 전에 신중해야 한다.
현재 PD- 1 의 시장 상황에 대해 푸홍한림 회장, 전무 이사 겸 CEO 장문걸은 회사 202 1 연례 실적회에서 2 1 세기 경제 보도에 대한 참여를 두려워하지 않는다고 밝혔다. "푸린씨 PD- 1 단일 복제 항체 펄프의 첫 번째 적응증은 MSI-H 실체종이다. 이 시장은 거의 개발되지 않아 전국에 매년 약 30 만 명의 환자가 추가된다. 그래서이 시장은 여전히 개발 될 푸른 바다입니다. 클릭합니다 장문걸은 암을 단일 시장으로 대하면 경쟁이 치열해질 것이라고 말했다. 하지만 종양은 그 자체로 질병이라는 것을 모두 알고 있습니다. PD- 1 은 종양 종류에 따라 다르며 적응증과 시장마다 상황이 다릅니다.
실제로 날로 붐비고 있는 국내 시장에서 혁신형 약업체들은 글로벌 시장을 잇달아 배치하고 R&D 와 제품의 장점을 통해 다국적 약업체들의 주목을 받고 출항을 실현하며 기업에 막대한 협력 수입을 가져다 주고 있다.
예를 들어 백제신주는 202 1, 1, 12 년 각각 노화백제안과 TIGIT 억제제 ospolizumab 과 글로벌 개발 및 상용화 협력을 했다. 기록적인 두 글로벌 협력으로 인한 잠재 거래 총액은 50 억 달러를 넘을 것이다. 또한 202 1 년, 백제신주가 처음으로 FDA 에 백제안 2 선 비늘 식도암 (ESCC) 의 신약 상장 신청을 제출했으며, 전 세계 다센터의 III 기 실험 데이터를 근거로 한 것이다. 자료에 따르면 백택안은 현재 전 세계 35 개국에서 약 50 건의 임상실험을 실시하고 있으며, 응답자는 9000 명이 넘으며, 그중 거의 3000 명이 해외에서 온 것으로 나타났다. 백택안호는 2022 년 7 월 처음으로 출항할 것으로 예상된다.
해외 발전을 보면 지난해 2 월 초 군실생물 플리단항의 미국과 캐나다의 권익이 Coherus 에 부여되었다. 이 회사는 또한 PD- 1+TIGIT 의 조합을 중요하게 생각하며 이 분야의 해외 임상 탐구를 후속 발전의 초점으로 삼고 있습니다. 데이터베이스 통찰에 따르면 후속군은 실제 임상개발 과정에서 이 두 프로젝트에 대한 이정표자금을 계속 받을 것으로 예상되며 출시 후 각각 20% 와 18% 의 해외 판매 점유율을 누릴 것으로 전망된다.
신다생물의 PD- 1 국제화는 예래제약과의 협력이다. 최근 양측은 미국 식품의약감독청 (FDA) 이 비비늘 비소세포 폐암 (비소세포 폐암) 환자의 일선 치료 신약 상장 신청 (BLA) 에 대한 완전한 답변을 받았다. FDA 는 답변에서 BLA 에 대한 심사를 완료했지만 신청을 승인하지 않았다고 밝혔다. 이는 FDA 암약물상담위원회 (ODAC) 가 지난 2 월 개최한 회의 결과와 일치한다. 회신에는 총 생존기간을 종점으로 하는 추가 임상 연구 제안이 포함되어 있으며, 다지역 비열효과 임상실험에서 신델리주단 항연합화학요법과 일선 전이성 비소세포 폐암의 표준치료를 실시할 것을 제안한다. 이 회사는 미국에 대한 신디 McAb 의 다음 조치를 평가하기 위해 예래회사와 협력하고 있다.
혁신적인 제약 회사는 어떻게 안전하게 바다로 나갈 수 있습니까?
배립동은 인터내셔널리제이션에서 세계에서 가장 엄격한 약품감독기관인 FDA 가 백제신주 20 19 에서 Zanubrutinib 의 세포 림프종 치료를 승인하는 것은 중국 약업체들의 기준이 이미 세계 최고 기준에 부합하고 있으며, 더 많은 해외 약업체들이 중국 약업체들과 협력하여 신약을 개발하고자 한다는 것을 상징한다. 한편, 우리나라의 약품 지불 체계는 의료보험 지불에 의존하고 있기 때문에 신약 연구개발 비용이 높고, 우리나라가 개발한 혁신약은 연구개발 비용을 완전히 회수하는 데 시간이 오래 걸린다.
현재 우리나라는 종양치료 방면에서 유럽과 미국 국가와의 격차가 해마다 줄어들고 있다. 중국 본토 제약 기업이 세계로 나아가는 유일한 길이다. 중국 약업체들이 해외 시장 권익을 양도하든, 자체 해외 상용화 팀을 구축하든, 글로벌 시장에서 이윤을 획득하여 기업이 시장 융자에 의지하여 장부 이익의 변화를 이루도록 하는 것이 목표이다. " 연 lidong 는 말했다.
이는 국제시장에서 조기 치료시장을 선점할 수 있는 본토 혁신 약업체들이 장황할 것이라는 의미이기도 하다.
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