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약품을 주요 기능으로 하는 제약기계 조합 제품 등록과 관련된 요구 사항은 무엇입니까?

약품을 주요 기능으로 하는 제약기계 조합 제품은 약품의 관련 요구에 따라 신고하고 등록해야 한다.

제약 기계 조합 제품의 등록 관리를 강화하기 위해' 의약품 및 의료 기기 등록 관리 방법' 관련 규정에 따라 제약 기계 조합 제품 등록 관련 사항을 다음과 같이 통보합니다.

첫째, 의료기기 조합은 약품과 의료기기로 구성된 단일 실체로 생산된 의료제품을 말한다.

둘째, 약품을 주요 기능으로 하는 제약 기계 제품의 조합은 약품의 관련 요구에 따라 신고하고 등록해야 한다. 의료기기를 주요 기능으로 하는 제약기계 조합 제품은 의료기기 관련 요구 사항에 따라 신고하고 등록해야 한다. 제약기계조합제품에 포함된 약품이나 의료기기는 중국이나 생산국의 승인을 받은 경우 등록신고할 때 해당 상장서류를 함께 제출해야 합니다. 제약 기계 조합 제품의 신청 자료 요구 사항은 관련 서류와 지침 원칙을 참고하시기 바랍니다.

셋째, 신청자는 신고할 조합 의료기기 제품의 속성을 충분히 평가해야 한다. 의료기기 포트폴리오 제품 관리 속성을 확인할 수 없는 경우 신청자는 등록을 신청하기 전에 국립의약제품관리국 의료기기 표준관리센터 (이하 표준관리센터) 에 의료기기 조합제품의 속성 정의를 신청해야 한다.

넷째, 표준화 관리 센터는 접수된 제약 기계 조합 제품 속성 정의 신청 자료를 검토하고, 절차에 따라 속성 정의 의견을 제출하고, 제약 기계 조합 제품 속성 정의 정보 시스템에 신청자에게 알리고, 제약 기계 조합 제품 속성 정의 결과를 제때에 홈페이지에 발표한다.

5. 신청인은 제품 속성 정의 결과에 따라 국가의약제품관리국에 약품이나 의료기기 등록 신청을 신고하고 신청서에' 의약제품' 을 표기한다.

6. 국가의약제품관리국 약품심사센터와 의료기기 기술심사센터가 조율 메커니즘을 수립한다. 약기조합제품의 약품신고등록에 따라 약품심사센터가 주도하고 공동심사가 필요한 경우 등록신고자료를 의료기기 기술심사센터에 동기적으로 검토한다. 의료기기 등록에 따라 의약 상품을 신고하고 의료기기 기술심사센터에서 심사를 이끌다. 합동심사가 필요한 사람은 등록신고자료를 약심센터로 옮겨서 동시심사한다.

공동심사의 약기조합제품의 경우 약품심사센터와 의료기기기술심사센터가 합작하여 신고제품에 대한 소통과 상담을 해야 한다. 쌍방은 각각 해당 부위의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 대한 검토 보고서를 발행하고, 결론을 명확하게 검토하며, 리드 부서에서 총결하고 평가한다. 총체적 심사 결론이 내려진 후 국가의약제품관리국의 해당 업무부문으로 이적하여 행정 비준을 진행하다.

7. 관련 법령, 서류에는 명확한 관리 속성이 있으며, 그 규정에 따라 집행한다.

8. 본 통지는 발행일로부터 시행된다.' 제약기계조합제품등록관련 사항에 대한 통지' (기존 국가식품의약청 공고 2009 년 제 16 호),' 제약기계조합제품정의조정 관련 사항에 대한 통지' (국가의약제품관리국 공고 20/KLOC-)

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