법률 법규에 달리 규정된 것은 그 규정에서 나온다. -응?
이 방법은 의료 기기 생산, 운영, 사용 및 감독 관리와 관련된 기관이나 개인을 다음과 같이 지칭합니다.
(1) 제약 기계 제조 기업 및 직원 -응?
(b) 의료 기기 도매 및 소매 기업 및 그 종사자; -응?
(3) 의료기관 및 기타 의료 기기 사용자 및 종사자 -응?
(4) 시, 현, 구 식품의약감독관리부 (이하 약감부), 감독검사기관 및 그 직원. -응? 제 3 조 시 의약품 감독 부서는 본 시의 의료 기기 업계의 감독 관리를 담당한다.
상공업, 품질기술감독, 세세, 위생, 가격, 노동과 사회보장, 가족계획, 투자촉진 등 행정관리부. 각자의 직책 범위 내에서 의료기기 감독 관리 업무를 잘 해야 한다. -응? 제 4 조 의료 기기의 생산, 운영 및 사용에 종사하는 단위와 개인은 국내법, 규정, 규정 및 관련 산업 규범의 규정을 엄격히 준수해야 한다.
의료 기기의 생산, 운영 및 사용에 종사하는 단위와 개인은 생산, 운영 및 사용하는 의료 기기의 품질에 대해 책임을 져야 합니다. -응?
의료 기기의 생산, 운영 및 사용에 종사하는 단위와 개인은 공정하고 성실한 신용의 원칙을 따르고, 성실하고 신용을 지키며, 경영을 규범하고, 문명장사를 하며, 소비자의 합법적인 권익과 사회 공익을 훼손해서는 안 된다. -응? 제 5 조 제약 기계 산업 협회는 감독, 조정 및 서비스 역할을 수행하고, 업계의 자율성을 강화하고, 산업 행동을 규제하고, 협회 회원의 권익과 산업 질서를 유지해야 한다. 공중위생 지식의 보급과 홍보를 강화하여 소비자들이 합법적인 생산경영자가 생산, 운영, 사용하는 의료기기 제품과 합법적인 라벨이 있는 의료기기 제품을 선택하도록 유도한다. -응? 제 6 조는 시민, 법인 및 기타 조직이 의료 기기 집업 활동에 대한 사회적 감독을 하도록 장려한다. 본 방법을 위반한 행위에 대하여 어떤 기관이나 개인도 약품감독부에 신고할 권리가 있다. -응?
약품 감독 관리 부서는 이메일 주소나 전화번호를 공개해야 합니다. 접수한 제보는 제때에, 완전하게 기록하고, 잘 보관하고, 제보자를 비밀로 해야 한다. 제보 사항은 본 부서의 직책에 속하며 법에 따라 접수하고 확인, 처리 및 답변을 해야 합니다. 본 부서의 직책에 속하지 않는 경우, 처리할 권리가 있는 부서로 이송하여 제보자에게 통지해야 합니다. -응? 제 7 조 의료 기기 생산, 운영, 사용 단위의 품질 관리 인력과 약품 검사원은 약학 등 관련 전문 학력이나 약학 기술 직함을 가지고 있어야 하며, 전문 훈련과 시 약품감독부의 심사 합격을 거쳐 자격증을 소지해야 한다. -응? 제 8 조 의료 기기 생산, 운영, 사용 단위의 약품 검사 기관이나 인원은 시 의약품 감독 부서에서 설치한 약품 검사 기관의 업무 지침을 받아야 한다. -응? 제 9 조 의료기기 생산, 경영, 사용 부서에서 검수, 수리, 측정, 보관, 판매 등에 종사하는 사람은 해당 학력이나 어느 정도의 교육 정도를 갖추어야 하며, 전문 훈련을 거쳐 시 약품감독부의 심사 합격을 거쳐 자격증을 소지해야 한다. 국가는 취업 준입 규정이 있는 일자리가 있으므로, 직원들은 반드시 직업 기능 평가를 통해 직업 자격증을 취득해야 직무를 맡을 수 있다. -응? 제 10 조 의료 기기 생산, 운영 및 사용 단위는 직원에 대한 의료 기기 관련 법률 규정 및 전문 지식 교육을 실시하고 교육 시간, 위치, 내용 및 교육 대상을 기록하는 교육 파일을 구축해야 합니다. -응?
시 의약품 규제 부서는 매년 의약품, 의료기기 구매 및 관련 업무에 종사하는 인원에 대해 법률 법규와 전문 지식을 지속적으로 교육해야 한다.
을류 처방전이 없는 약을 운영하는 약품 소매업체는 시 약품감독부의 조직 심사를 거쳐 합격한 업무 인원을 배치해야 한다. -응?
본 조의 규정을 위반하면 시, 현, 구 약품감독부에서 경고해 기한 내에 시정하도록 명령한다. 기한이 지나도 시정하지 않는 사람은 단종 휴업을 명령하고, 동시에 2000 원 이상 2 만 원 이하의 벌금을 부과한다. -응? 제 11 조 의료 기기 생산, 운영 및 사용 단위는 의료 기기 종사자에 대한 관리를 강화하고 직업 행위에 대한 구체적인 규정을 해야 한다.
의료 기기를 생산, 운영, 사용하는 단위와 그 종사자들은 다음과 같은 행위를 해서는 안 된다.
(a) 의도적으로 소비자가 필요 이상의 약품을 구입하도록 오도하여 약물 남용을 초래한다. -응?
(2) 의도적으로 의료 기기의 효능을 과장하여 영리를 목적으로 의료 기구를 선전하는 것.
(3) 의료 기기를 병행 판매, 사은품으로, 상품을 사은품으로 구입하는 방식으로 처방약이나 처방전이 없는 약, 의료기기를 대중에게 증정한다.
(4) 우편, 인터넷 거래 등을 통해 처방약을 대중에게 직접 판매한다. -응?
(5) 처방전없이 처방약을 판매한다. -응?
(6) 고위험 이식 의료 기기를 개인에게 판매한다. -응?
(7) 직원이 본 단위나 본 단위의 이름으로 의료기기 위법 활동에 종사할 수 있는 편리한 조건을 제공한다. -응?
본 조의 규정을 위반하면 시 현 구 약품감독관리부에서 의료기기 생산, 경영, 사용단위에 대해 경고하고 시정을 명령하며 3,000 원 이상 3 만원 이하의 벌금을 부과한다. -응?