I. 회사 등록 및 자격 요건
우선, 의료기기 회사는 등록하고 합법적인 영업허가증을 취득해야 한다. 이와 함께 관련 법규에 따라 의료기기 업체들은 해당 의료기기 경영 허가증을 취득해야 한다. 이 증명서들은 의료 기기 경영 활동의 기초이다.
둘째, 인력 자격 요건
의료기기 회사는 상응하는 인적 자질을 갖추어야 한다. 회사 책임자와 주요 직무 인력은 의료 기기 관련 전문 지식과 경험을 갖추고 교육을 통과해야 한다. 또한 회사는 제품 품질 관리 및 기술 지원을 담당하는 특정 수의 전문 기술자가 필요합니다.
셋. 사업장, 장비 및 시설
의료기기 업체는 요구에 맞는 경영장소와 설비시설이 필요하다. 경영장소는 위생 안전 요구 사항을 충족해야 하며, 설비 시설은 제품 생산, 저장 및 운송의 요구를 충족시켜야 한다. 동시에 회사는 제품의 품질과 안전을 보장하기 위해 완벽한 창고 관리 체계를 구축해야 한다.
넷째, 품질 경영 시스템 요구 사항
의료 기기 기업은 제품의 품질과 안전을 보장하기 위해 품질 관리 체계를 구축하고 구현해야 한다. 제품 품질 기준 및 검사 방법 개발, 제품 추적 시스템 구축, 제품 품질 모니터링 및 평가 등이 포함됩니다. 품질 관리 체계의 효과적인 시행은 공중 보건과 안전을 보장하는 중요한 조치이다.
결론적으로:
의료 기기 회사를 설립하려면 회사 등록, 인력 자격, 사업장, 설비 시설, 품질 관리 시스템 등 다양한 조건을 충족해야 합니다. 이러한 조건의 만족은 의료 기기 기업의 규정 준수를 보장하고 공중 보건과 안전을 보장하는 기초이다.
법적 근거:
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 4 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
국가는 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다. 첫 번째 유형의 의료 기기를 운영하려면 허가와 기록이 필요하지 않고, 두 번째 유형의 의료 기기를 운영하는 데는 서류 관리가 필요하지 않으며, 세 번째 유형의 의료 기기를 운영하는 데는 허가 관리가 필요하지 않습니다. "의료기기 경영허가증" 유효기간은 5 년으로 허가증 번호, 기업명, 법정대표인, 기업책임자, 거주지, 경영장소, 경영방식, 경영범위, 창고주소, 발급부서, 발급일자, 유효기간을 명시하고 있습니다.
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 26 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
의료기기 경영업체와 사용자는 법에 따라 등록되지 않았거나, 자격증이 없거나, 기한이 지났거나, 실효되고, 도태된 의료기기를 운영하거나 사용해서는 안 된다.