의료기기 제조업체에는 영업 허가가 필요하지 않습니다.
관련 규정에 따르면 의료기기 제조업체는 생산 주소지에서 의료기기를 판매할 때 영업 허가증이나 기록을 신청할 필요가 없습니다. 규정에 따른 사업 허가증 또는 기록.
의료기기 운영에 필요한 자격:
1. 업무 범위 및 규모에 적합한 품질관리 조직 또는 품질관리 인력을 보유하고 있어야 합니다. 국가에서 인정하는 자격, 관련 전문 학력 또는 직함
2. 사업 범위 및 사업 규모에 맞는 사업장 및 보관 장소 보유,
3. 사업 범위 및 사업 규모 조건에 부합하며 모든 보관을 다른 의료기기 운영 기업에 위탁하는 경우 창고를 설치할 필요가 없습니다.
4. 작동하는 의료기기에 대해
5. 의료기기에 적합한 전문적인 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스 기능을 갖추고 운영하거나 관련 기관의 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.
요컨대, 의료기기를 운영하려면 기업에서는 의료기기의 위험도에 따라 의료기기 운영을 분류하여 관리해야 합니다.
법적 근거:
'의료기기 감독 및 관리에 관한 규정' 제30조
의료기기 생산 활동에 참여하려면 다음 조건을 충족해야 합니다. 다음 사항을 충족해야 합니다.
(1) 생산된 의료 기기에 적합한 생산 현장, 환경 조건, 생산 장비 및 전문 기술 인력이 있습니다.
(2) 생산된 의료 기기의 품질 검사를 수행할 수 있는 기관 또는 상근 검사 인력 및 검사 장비
(3) 의료 기기의 품질을 보장하기 위한 관리 시스템을 갖추고 있어야 합니다. >(4) 생산된 의료 기기에 적합한 애프터 서비스 기능을 갖추고 있습니다.
(5) 제품 개발 및 생산 공정 문서에 규정된 요구 사항을 충족합니다.