중국 미국 식품의약청 (CFDA)
통지
20 13 호. 10
화장품 등록 기록 관리 조정에 관한 통지
화장품 등록신고관리를 더욱 규범화하고 소비자의 건강권익을 보호하기 위해' 화장품 위생감독조례' 의 관련 규정과' 국무원 사무청' 에 따라 중국 식품의약청 주요 책임 내설기관 및 인원 편성 규정에 관한 통지' (국발행 [20 13]24 호) 에 따라 화장품 등록신고관리를 조정할 예정이다
첫째, 국내 비 특수 목적 화장품은 정보를 기록해야합니다.
20 14 년 6 월 30 일부터 국내 비상용 화장품 생산업체는 제품이 출시되기 전에' 국내 비상용 화장품 신고 요구 사항' (액세서리 1) 에 따라 제품 정보 온라인 신고를 해야 한다. 기재된 제품 정보는 성급 식품의약감독부에서 확인한 후 미국 식품의약감독청 정부 홈페이지에 통일적으로 발표해 공개 문의를 위해 성급 식품의약감독부에서 국산 비특수용 화장품 서류 증명서를 더 이상 발급하지 않는다. 주정부 식품 의약품 감독 부서는 서류 제출 후 3 개월 이내에 서류 제출 제품에 대한 검사를 조직해야 하며, 요구 사항을 충족하지 못하는 것을 발견하고, 시정을 명령해야 한다. 위법을 발견하고 법에 따라 조사하여 제품 기록 정보 관련 란에 표기하다. 국산 비특수 용도 화장품이 상장되기 전 제품 정보 보고 의무를 이행하지 않은 경우 화장품 위생 감독 조례 시행 세칙 제 45 조 7 항의 관련 규정에 따라 처리한다.
둘째, 미백 화장품을 주근깨 화장품 관리에 포함시킨다.
현재 시중에 나와 있는 대부분의 화장품들은 피부 미백에 유리하다고 주장하며 피부 표피색소 침착을 줄이는 화장품의 작용 메커니즘이 일치한다고 주장하고 있다. 미백 화장품의 안전 위험을 통제하기 위해 기미 화장품 관리에 포함시키기로 했다. 본 통지가 발표된 날부터 식품의약감독부는 국산 또는 수입 미백제품의 비특수용 화장품 등록 신청을 더 이상 접수하지 않으며 생산업체는 미백화장품 관리 요구 사항 (첨부 2) 에 따라 제품 등록을 신청해야 한다. 이미 접수한 미백 제품의 경우 식약감부는 계속해서 원래의 규정에 따라 서류증명서를 심사하고 발급하며 기업이 관련 검사 항목과 자료를 제때에 완성한 후 특수 용도 화장품 범주에 따라 재신고할 것을 촉구합니다. 20 15 년 6 월 30 일부터 서류증명서를 취득하고' 통지' 에 따라 재신고하지 않고 특수 용도의 화장품 승인증을 받은 미백 제품은 생산하거나 수입할 수 없습니다.
청결하고 각질 제거 기능만 있는 제품은 미백 기능을 주장해서는 안 된다. 이미 서류증명서를 취득한 경우, 원래 서류관리부에 이름, 라벨 변경 신청서를 제출해야 합니다. 원래 제품 포장은 20 15 년 6 월 30 일까지 사용할 수 있으며 관련 제품은 유통기한이 끝날 때까지 판매할 수 있습니다.
이것은 너에게 주는 메시지다.
첨부: 1. 국내 비 특수 목적 화장품 기록 요구 사항
비 특수 목적 국내 화장품 기록 요구 사항
중화인민공화국에서 생산된 모든 비특수용 화장품은 다음과 같은 요구에 따라 등록해야 한다.
첫째, 기록 절차 관련 요구 사항
(a) 생산업체는 제품을 시장에 내놓기 전에 다음 자료를 정리해 보관해야 한다.
1. 제품 배합표 (함량 제외, 제한 물질 제외). 아래 동일);
2. 제품 판매 포장 (제품 라벨, 제품 설명서 포함)
제품 생산 프로세스에 대한 간략한 설명;
제품 기술 요구 사항;
5 제품 검사 보고서;
6. 생산 계약서 사본 위임 (위탁 생산 제품).
1, 2 개 항목은 필요에 따라 통합 네트워크 플랫폼을 통해 본 행정 구역 내 성급 식품의약감독부에 제출하고, 기타 자료는 기업이 기재하여 조사할 수 있도록 한다.
(2) 생산을 위탁한 제품은 위탁측이 소재지의 성급 식품의약감독부에 각각 서류정보를 제출해야 한다. 해외 기업이 국내 기업이 생산한 제품과 국내 기업이 생산한 수출용으로만 생산한 제품은 실제 생산업체가 소재지 행정 구역 내 성급 식품의약감독부에 서류정보를 제출해야 한다.
(c) 주정부 식품 의약품 규제 부서는 기업 기록 정보를 받은 후 5 일 (영업일 기준) 이내에 제품이 기록 범위에 속하는지 여부, 기록 정보가 완비되었는지 여부, 기록 정보가 규정 형식에 부합하는지 여부를 확인해야 합니다. 제품 기록 정보는 요구 사항을 충족하며, 성급 식품의약감독부의 확인을 거쳐 식품의약청 정부 인터넷에 일부 제품 정보를 공개해 공개 문의를 할 예정이다.
(4) 기록 범위에 속하지 않거나, 기록 정보가 불완전하거나, 규정 형식을 준수하지 않는 제품의 경우 식품의약감독부는 5 일 (영업일 기준) 이내에 기업에 알리고 이유를 설명해야 한다. 식품의약감독부는 정보 확인 과정에서 제품이 명백히 불법이라는 것을 발견했으며, 아직 상장되지 않은 제품을 시정하도록 명령해야 한다. 이미 시장에 내놓은 제품에 대해 법에 따라 조사하여 제품 기록 정보 관련 란에 표기한다.
(5) 성급 식품의약감독부는 서류 제출 후 3 개월 이내에 서류제품을 조직해 검사해야 하며, 요구 사항을 충족하지 못하는 것을 발견하면 시정을 명령해야 한다. 위법을 발견하고 법에 따라 조사하여 제품 기록 정보 관련 란에 표기하다.
(6) 이미 기재되어 있고 원래의 서류 사항을 변경하고자 하는 제품은 변경하기 전에 인터넷 플랫폼을 통해 다시 제출해야 합니다. 기록 관리 부서의 변경과 관련된 경우, 원서 정보를 자발적으로 취소하고 다시 신청해야 한다.
(7) 기재된 제품은 신고일로부터 4 년마다 제품 기록 정보를 재확인한다. 더 이상 발생하지 않을 경우, 기업은 자발적으로 원서 정보를 취소해야 한다.
둘째, 아카이브 데이터 관련 요구 사항
(1) 제품 배합표 정보는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
1. 모든 원료는 표준 중국어 이름, 원료 번호, 제한된 물질 함량, 사용 목적 등을 명시해야 합니다.
2. 화합물 원료는 화합물 형식으로 기입하고 각 성분의 표준 중국어 이름을 표시해야 한다. 향정은 구체적인 향료 성분의 종류와 함량을 나열할 필요가 없다.
3. 복합 원료 외에 화장품 원료 (복합 원료의 성분 포함) 는' 화장품 원료 국제 표준 중국어 이름 카탈로그' 에 따라 표준 중국어 이름을 사용해야 한다. 중국어 명칭을 규범화하지 않은 경우' 중화인민공화국약전' 에 수록된 식물명, 화학명, 라틴학명을 사용해야 하며 상품명이나 일반명을 사용해서는 안 된다.
4. 착색제는 CI 번호가 없는 한' 화장품 위생 기준' 에 규정된 착색제 색인 번호 (CI 번호) 를 제공해야 한다.
5. 석유와 콜타르에서 추출한 탄화수소 (단성분 제외) 의 원료는 화학다이제스트 번호를 표시해야 한다.
(2) 패키지, 콤비네이션 패키지 또는 함께 사용되는 제품의 경우 다음과 같이 제품 기록 정보를 각각 제출해야 합니다.
1. 패키지 제품 중 2 개 이상의 별도 패키지가 있으며 각 제품은 별도로 신고됩니다.
2. 필수불가결한 조합포장으로 제품명으로 기재한 것은 각각 제품 배합표를 제출해야 합니다.
3. 두 개 이상의 제품을 함께 사용할 경우 하나의 제품으로 에스컬레이션해야 하며, 제품 배합표는 별도로 에스컬레이션해야 합니다.
(c) 동물 기관, 조직, 혈액 제품 추출물에서 나온 원료는 출처, 품질 규격, 원자재 생산국의 허용 사용 증명서 등과 같은 조사를 위해 수집하고 보관해야 한다.
(4)' 화장품 위생 기준' 에서 한정된 물질 규범을 사용하는 원료는 해당 원료 생산업체에서 발행한 원료 품질 규범을 수집하여 조사를 위해 보관해야 한다.
(5) 제품 기술 요구 사항 작성은 화장품 기술 요구 사항 발행에 관한 통지 (미국 식품의약청 [20 10]454 호) 에 따라 시행된다.
(6) 제품 검사 요구 사항은 "화장품 행정 허가 검사 관리 방법" 발행에 관한 통지 "(미국 식품의약청 [2065 438+00]82 호) 를 참조하십시오.
(7)' 화장품에 안전위험이 있을 수 있는 물질위험평가지침 발행에 관한 통지' (미국 식품의약감독청 [2065 438+00]339 호) 에 따라 위험평가를 진행한다. 위험 평가 결과가 제품의 안전성을 충분히 확인할 수 있다면 제품과 관련된 독물학 실험을 면제할 수 있다.
(8) 아동이나 유아용으로 주장하는 제품의 경우 배합표 설계 원칙 (배합표 전체 분석 보고서 포함), 원자재 선택, 생산 공정, 품질 관리 등의 원칙과 요구 사항. 아동화장품 신고와 평가 가이드 (SFDA 포화 [2065 438+02]2965 438+0 호) 의 요구에 따라 편성하고 관련 자료를 보관해 조사해야 한다.
부록 ii. 미백 화장품 관리 요구 사항
미백 화장품 관리 요구 사항
미백 화장품 감독 관리를 강화하고 소비자의 건강권익을 보호하기 위해 미백 화장품 관리에 대해 다음과 같은 요구를 하고 있습니다.
I. 일반 요구 사항
피부 미백에 유리하다고 주장하는 화장품은 기미 전용 화장품에 포함돼 엄격한 관리를 하고 전용 화장품 승인증을 받은 후에야 생산하거나 수입할 수 있다. 이 중 물리적 커버로 피부 미백 효과를 얻는 경우 제품 라벨에 물리적 커버 효과만 있다고 명확하게 표시해야 합니다.
둘. 등록 관리 관련 요구 사항
미백 화장품이 특수 용도 화장품을 신청할 때 검사 요구 사항, 자료 요구 사항 및 승인 절차는 현행 주근깨 화장품 관련 규정에 따라 시행된다.
물리적 커버만 있는 미백 제품 전용 화장품을 신청할 때 검사 요구 사항, 자료 요구 사항 및 승인 절차는 현행 비전용 화장품 수입 관련 규정을 참고해 시행한다. 특수 용도의 화장품 행정허가 비준서를 발급할 때, 비준서 주석란에 "물리적 커버 기능만 있다" 고 표시해야 한다.
셋. 전환 관리 관련 요구 사항
(a) 이미 접수했지만 아직 특수용이 아닌 화장품 서류 증명서를 받지 못한 미백 제품은 식품의약감독부가 계속 원래의 규정에 따라 심사하고 서류증명서를 발급해야 한다. 신청자도 퇴출 시험을 신청할 수 있으며 주근깨 화장품 관련 요구 사항에 따라 관련 검사 항목과 자료를 완성한 후 특수 용도 화장품 범주에 따라 재신고할 수 있다.
(b) 비특수 목적 화장품 서류증명서를 받은 미백 제품, 기미 특수 목적 화장품 관련 요구 사항에 따라 관련 검사 항목과 자료를 보충한 후 국산제품은 신제품으로 등록신청을 제출하고 수입품은 특수 용도 화장품 카테고리 변경을 신청한다. 물리적 커버 기능을 갖춘 수입 미백 제품만 특수 목적 화장품 제품 범주 변경을 직접 신청할 수 있다.