(이관) 4.1부터 8.5.3까지의 모든 조항은 품질경영시스템 현장감사기록에 기재되어야 하며, 조직이 특정 조항을 삭제할 경우 해당 조항의 삭제를 표시해야 한다. 현장감사기록 번호와 사유를 설명하고, 검토 항목도 빼놓을 수 없습니다. 현장 심사 기록에 작성되는 내용에는 다음이 포함됩니다. 품질 관리 시스템의 요구사항을 준수하거나 충족하지 않는 현장 심사에서 발견된 객관적인 사실, 이는 인증 기관이 품질 관리 시스템의 효율성을 평가할 수 있는 증거를 제공할 수 있습니다. 조직의 품질 시스템 운영에 대한 구체적인 요구사항은 다음과 같습니다.
4.1 품질 시스템에 대한 일반 요구사항
조직이 표준 요구사항에 따라 문서화된 품질 시스템을 확립했음을 간략하게 소개합니다. 시스템에서 식별된 프로세스는 내부 감사, 경영 검토 및 지속적인 개선 구현과 일치합니다. 이 조항은 각 조항을 검토한 후 포괄적으로 설명할 수도 있습니다.
4.2.1 일반 문서 요구사항
품질 시스템 문서 수준, 품질 매뉴얼, 품질 절차 문서 수, 운영 문서 수 및 품질 기록 수.
4.2.2 품질매뉴얼
품질매뉴얼의 관련 조항 삭제 및 준수 여부, 공정기술서 준수 여부, 절차문서 인용 여부를 간략히 소개한다.
4.2.3 문서 관리
감사된 "문서 관리 절차"와 그것이 "표준" 요구 사항을 충족하는지 여부를 무작위로 확인하여 품질 시스템 문서가 승인되었는지 여부를 확인합니다. 통제 표지판(샘플 수는 3개 이상) 문서가 필요한 부서 및 장소에서 해당 문서의 유효한 버전을 확보했는지 여부 및 외부 문서가 필요한 부서 및 장소에 발급되었는지 여부 ; 문서 변경 통제 준수; 무효화된 문서 준수.
4.2.4 기록 관리
감사된 "품질 기록 관리 절차"와 해당 절차가 품질의 이름, 보존 기간 및 품질 기록을 충족하는지 여부 무작위로 검사된 기록을 기록합니다. 품질 시스템 요구사항 준수 및 부적합에 대한 객관적인 증거를 통제합니다.
5.1 관리 약속
최고 관리자가 관리 약속을 하는 방법에는 고객 요구 사항, 해당 법률 및 규정, 국가 및 산업 표준, 정책, 목표, 경영 검토 및 자원 보장이 포함됩니다.
5.2 고객 중심
최고 관리자는 고객 요구 사항을 어떻게 이해하고 고객 요구 사항이 충족되는지 확인하는 방법을 설명합니다.
5.3 품질 정책
품질 정책의 내용에 요구 사항 충족 및 지속적인 개선이 포함되어 있는지 여부 및 이를 구현하는 방법이 정기적으로 적용되는지 여부 검토했습니다.
5.4.1 품질 목표
품질 목표가 분해되어 있는지, 제품에서 요구하는 내용을 포함하고 측정 가능한지 여부.
5.2.4 품질 관리 시스템 계획
품질 시스템 계획 계획 또는 품질 시스템 구축 작업 계획은 품질 시스템의 무결성을 유지하기 위해 품질 시스템이 변경될 때 계획할지 여부.
5.5.1 책임 및 권한
조직 내 모든 수준의 직원의 책임이 명확하게 정의되어 있는지, 모든 수준의 직원이 그러한 규정을 인지하고 있는지 여부.
5.5.2 경영진 대표
경영진이 지정되었는지 여부와 경영진 대표가 자신의 책임을 이해하고 있는지 여부.
5.5.3 내부 커뮤니케이션
품질 시스템의 효과적인 운영을 보장하기 위해 조직은 회의, 브리핑 등 어떤 내부 커뮤니케이션 방법을 채택해야 합니까?
5.6 경영 검토
경영 검토의 시간 간격이 요구 사항을 충족하는지 여부, 경영 검토의 내용(검토 입력) 경영 검토에서 제기된 질문(검토 결과), 문제의 원인 분석, 개선, 취해진 시정 또는 예방 조치 및 효율성 검증(8.5.1, 8.5.2, 8.5.3).
6.1 자원 제공
조직은 품질 시스템을 구현, 유지 및 지속적으로 개선하기 위한 자원을 결정하고 제공합니다.
6.2 인적 자원(능력, 인식 및 교육)
제품 품질에 영향을 미치는 인력에 대한 "자격 및 능력 요구 사항"이 지정된 "능력 요구 사항"에 따라 지정되었는지 여부 인력 역량 평가가 수행되었으며, 역량 요구 사항을 충족하지 못하는 직원에 대해 어떤 조치(예: 교육)가 채택 및 시행되었으며, 해당 직원의 교육 기록 또는 자격 증명서가 무엇인지 무작위로 확인되었습니다.
6.3 인프라
제품이 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 조직이 보유하고 유지 관리하는 시설, 장비 및 지원 서비스 시설에 대한 객관적인 증거.
6.4 작업 환경
제품 품질을 보장하기 위해 작업 환경에 대한 요구 사항이 결정되었는지 여부 및 현장 감사의 객관적인 증거가 구현되었는지 여부 작업 환경.
7.1 제품 실현을 위한 계획
제품, 프로젝트 또는 계약이 계획되었는지 여부와 계획 결과에 대한 증거.
7.2.1 제품 관련 요구 사항 결정
시장 조사, 고객 방문 등 고객 요구 사항과 해당 법률 및 규제 요구 사항을 결정하기 위해 조직은 어떤 방법을 사용합니까? .
7.2.2 상품 관련 요구사항 검토
어떤 고객 계약 검토 기록이 무작위로 확인되었는지(표본 크기는 3개 이상이며, 3개 미만인 이유는 설명), 계약 검토 날짜 및 계약 체결 날짜, 검토에 참여한 검토자, 구두 계약 이행의 내용;
7.2.3 고객 커뮤니케이션
제품 제공 전, 도중, 후에 조직이 고객과 커뮤니케이션하기 위해 어떤 방법을 채택합니까? 품질 정보의 지속적인 개선 기회를 제공합니다(8.5.1).
7.3 설계 및 개발
설계 및 개발 계획, 설계 및 개발 검토, 설계 및 개발 검증, 설계 및 개발 확인, 설계 및 개발 변경 통제가 규정을 준수하거나 비준수합니다. -품질 시스템 준수 객관적인 증거가 필요합니다.
7.4.1 조달 프로세스
공급업체 선정, 평가, 재평가 기준이 수립되어 있는지, 어떤 공급업체의 평가 기록이 무작위로 확인되었는지(샘플링 크기는 3개 미만(3개 미만인 경우 이유 기재)
7.4.2 조달 정보
조달 문서에 제품 사양, 모델, 실행 표준, 품질 요구 사항, 등, 조직은 어떻게 구성되어 있습니까? 조달 문서에 명시된 요구 사항이 충분하고 적절한지 확인하십시오.
7.4.3 구매상품 인증
구매상품 인증 실행.
7.5.1 생산 및 서비스 제공
품질 시스템이 적용되는 제품의 생산 공정에 필요한 관리 문서와 생산 장비 구현에 대한 증거를 구성합니다. 장비의 사용 및 유지 관리, 현장에서 사용되는 측정 장비, 내부 및 외부 납품 활동의 출시 및 구현, 애프터 서비스 구현. Category 28F 및 현장 설치 프로세스가 있는 기업을 감사할 때 감사를 받은 건설(설치) 프로세스 기록에는 다음 사항이 명확하게 설명되어야 합니다. 건설 현장의 프로세스 관리가 품질 시스템 요구 사항을 충족하거나 충족하지 않는다는 객관적인 증거를 명확하게 볼 수 있습니다. 감사 기록에서 감사인은 건설(설치) 현장을 감사했습니다.
7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스(특수 프로세스) 확인
특수 프로세스 능력 평가 기준 및 객관적인 평가 증거로 조직에서 확인한 프로세스는 무엇입니까? (프로세스, 장비 및 운영자 자격 포함) 프로세스 모니터링 구현에 대한 객관적인 증거.
7.5.3 라벨링 및 추적성
생산현장 및 창고에서 본 조항을 검토할 때 검토된 제품명, 표시방법, 표시내용 등을 기록해야 한다. 추적성 표시 방법에 대한 조치.
7.5.4 고객 재산
조직에 고객이 제공한 제품이 없는 경우 관련 부서는 감사 기록에 이 요소에 대한 설명을 다음과 같이 포함해야 합니다. 고객이 제공한 제품"이며, 감사 계획 및 감사 보고서 매트릭스에 해당 배열 및 라벨이 있으며 감사 조건을 빠뜨릴 수 없습니다.
7.5.5 제품 보호
제품 취급, 포장, 보관 및 배송 중 보호 구현에 대한 객관적인 증거.
7.6 모니터링 및 측정 장치 관리
검사, 측정 및 테스트 장비 관리가 품질 시스템 요구 사항을 준수하거나 준수하지 않는다는 객관적인 증거.
8.1 측정, 분석 및 개선 - 일반
제품 및 품질 시스템의 준수와 지속적인 개선의 효과를 보장하기 위해 계획된 확인 자료, 사용되는 통계 기법.
8.2.1 고객 만족도
고객 피드백 품질 정보, 고객 만족도 설문지, 시장 조사 검증 자료, 고객 만족도 분석 및 평가 증거, 분석 빈도 및 빈도 및 평가방법. 분석 결과를 활용하여 지속적인 개선 및 예방 조치의 기회를 제공합니다(8.4, 8.5.1, 8.5.3).
8.2.2 내부 감사
감사된 "내부 감사 통제 절차" 및 "표준" 요구 사항을 충족하는지 여부 내부 감사 계획 및 구현 내부 감사 기록, 내부 감사 실패 보고서 , 감사 보고서가 품질 시스템 운영의 효율성을 종합적으로 평가하는지 여부 발견된 부적합사항에 대한 원인을 분석하고, 시정 및 예방조치를 취하고 이행하였으며, 그 이행효과를 검증하였는지 여부. (8.5.2).
8.2.3 프로세스 모니터링 및 측정
주요 프로세스 제어에 대한 객관적인 증거 또는 담당(책임) 부서가 실행 부서를 정기적으로 점검한다는 객관적인 증거, 또는 프로세스의 구현 감사의 객관적인 증거.
8.2.4 제품 모니터링 및 측정
품질 시스템 요구 사항을 준수하거나 충족하지 않는 입고 검사, 공정 검사 및 최종 검사에 대한 객관적인 증거에는 검사 사양 및 준비근거, 검사기록 및 “사양” 준수 여부, 검사원 자격 등
8.3 부적합 제품 관리
감사된 "부적합 제품 관리 절차"와 해당 절차가 준수 및 부적합에 대한 "표준" 요구 사항을 충족하는지 여부 부적합 제품 관리에 대한 요구사항.
8.4 데이터 분석
고객 만족 및 제품 구현 프로세스(입고검사, 제품 가공, 공정검사, 최종검사 포함)에서 생성된 데이터를 분석하고 데이터 분석을 활용하기 위한 객관적인 증거 결과는 지속적인 개선과 예방 조치의 기회를 제공합니다(8.5.1, 8.5.3).
8.5.1 지속적인 개선
조직이 경영 검토, 데이터 분석 등의 활동을 통해 지속적인 개선 및 효율성 평가를 수행하고 있다는 객관적인 증거 및 증거 구현의.
8.5.2 시정 조치
감사를 받은 "시정 조치 관리 절차"와 그것이 "표준" 요구 사항을 충족하는지 여부, 조직은 부적합의 원인을 분석하여 시정 조치를 채택하고 실행합니다. .효과에 대한 객관적인 증거를 검증합니다.
8.5.3 예방 조치
감사를 받은 "예방 조치 통제 절차"와 이것이 "표준" 요구 사항을 충족하는지 여부, 조직이 경영 검토, 프로세스 모니터링 또는 데이터와 같은 활동을 수행하는지 여부 잠재성에 대한 분석 부적합의 원인을 분석하고, 예방 조치를 취하고 실행하며, 그 효과에 대한 객관적인 증거를 검증합니다.
위에서 언급한 현장 감사 기록 작성의 핵심 사항은 "기록"을 검토하는 유일한 기준이 아닙니다. 이 글의 목적은 품질 관리 시스템 감사에 참여하는 감사자에게 참고 자료를 제공하는 것뿐입니다. ISO9001:2015 표준과 품질경영시스템 본사에 대한 심층적인 이해를 바탕으로 현장 감사 기록에 대한 추가 요구사항이 있으며, 현장 감사 기록에 작성해야 하는 내용에 대한 요구사항도 점차 개선될 것입니다.