클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III 장치에 대한 녹음 및 라이센스 지침은 무엇입니까?
카테고리 1: 의료기기 허가를 신청할 필요가 없습니다.
카테고리 1 의료기기는 위험이 낮고 다음과 같은 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기입니다. 메스 및 수술 도구. 가위, 수동 병원용 침대, 의료용 얼음주머니, 냉각 패치 등, 해당 제품 및 생산 활동은 해당 지역의 지방자치단체 식품의약품 규제 당국의 등록 관리를 받습니다. 모든 사업 활동은 자유화되어 있으며, 허가나 등록이 필요하지 않습니다. 산업상무부에서 발급한 사업 허가증만 취득하면 됩니다.
카테고리 II: 지방자치단체 식품의약국(FDA)이 의료기기 사업 준비를 담당합니다.
카테고리 II 의료기기는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 수준의 위험이 있는 의료기기입니다. 예를 들어 우리 일상생활에서 흔히 볼 수 있는 반창고, 콘돔, 체온계, 혈압계, 산소농축기, 분무기 등 이들 제품과 생산 활동은 도 식품의약품감독관리청의 허가 및 관리를 받아 각각 발행된다. "의료기기등록증" 및 "의료기기생산허가증"을 취득합니다. 사업 활동은 관할 지역의 식품의약품 규제 당국의 등록 관리를 받습니다.
클래스 II 의료 기기에 대한 요구 사항
1. 창고 면적은 45제곱미터이며 사무실 면적은 15제곱미터입니다.
2. 해당 회사 담당자
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3. 제품 사업 카탈로그
참고: 위 3가지 사항을 모두 충족하시면 기본적으로 2종 의료 등록을 신청하실 수 있습니다. 장치.
카테고리 III: 국가 식품의약국(State Food and Drug Administration)은 의료 기기 허가를 신청합니다.
카테고리 III 의료 기기는 인체에 이식되어 생명을 유지하고 유지하는 데 사용됩니다. 인체에 잠재적으로 위험할 수 있으며 안전성과 유효성을 엄격하게 관리해야 하는 의료기기입니다. 따라서 국가에서는 이 분야에 대한 통제가 매우 엄격하여 1종과 2종의 경우 위험도가 중간 수준이므로 일반 기업에만 신청하면 된다. 제출됩니다.
의료 기기의 세 번째 범주는 일반적인 주입 세트, 주사기, 정맥 내 주입 바늘, 심장 주사 장치 등 안전성과 유효성을 보장하기 위해 더 높은 위험을 수반하고 엄격한 통제 및 관리가 필요한 특별한 조치가 필요한 의료 기기입니다. 스텐트, 호흡기 기계, CT, MRI 등, 해당 제품 및 생산 및 운영 활동은 국가 관리청, 성 식품 의약품 규제 당국 및 지역 시 식품 의약품 규제 당국의 허가 관리를 받으며 발행됩니다. 각각 "의료기기등록증", "의료기기생산허가증", "의료기기사업허가증"입니다.
클래스 III 의료기기 라이센스 신청 요건:
1. 주소 요건: 일반 카테고리: 사무실 면적은 100제곱미터 이상, 창고 면적은 60제곱미터 이상
2. 일회용 불임: 사무실 면적은 60m2 이상, 창고 면적은 80m2 이상입니다.
3. 시약: 사무실 면적은 60제곱미터 이상, 창고 면적은 80제곱미터 이상, 100제곱미터 미만, 냉장 보관 면적은 40입방미터 이상입니다.
4 .인원요건 : 관련 의료업계 학사학위 소지자 3명.
3등급 의료기기 면허 신청 시 주의 사항:
1. 사무실 주소는 상업용이어야 하며 면적은 부동산의 건물 면적을 기준으로 해야 합니다.
2. 체외진단시약은 냉장실이 있어야 하며, 용량은 40입방미터 이상이어야 합니다. 의료용 냉동고는 사후관리 교사의 현장이 필요하므로 반드시 냉장보관해야 합니다.
3. 3인 필수 의료업계 학부생이라면 나중에 3종 의료기기 면허를 신청하려면 그곳의 선생님과 약속을 잡아야 하므로 이 사람은 연간 검사에는 이 세 사람도 포함되므로 Class III 의료 기기 라이센스를 신청하는 것이 가장 중요합니다. 중요한 것은 직원이 주소를 제공할 수 없다는 것입니다. 제공할 수 없습니다.
4. 회사의 사업자등록증에 등록된 주소는 실제 사무실 주소와 일치해야 합니다. 사업자등록증의 주소가 공원 주소인 경우 실제 사무실 주소로 이동해야 합니다. 또는 우리가 제공하는 주소. 왜냐하면 공원 주소가 관련 클래스 III 의료 기기의 사업 범위를 늘릴 수 없기 때문입니다. 이 사업 범위가 없으면 클래스 III 의료 기기 면허를 신청할 수 없습니다.
5. 클래스 III 의료기기 제품 판매를 위한 등록 인증서가 있어야 합니다. 이 인증서를 사용하면 클래스 III 의료기기가 자격을 갖추고 정식인지 확인할 수 있습니다. 나중에 클래스 III 의료기기 라이센스를 신청할 때 자료를 제출해야 합니다. 본 제품등록증은 가장 중요한 자료 중 하나입니다.
사회보장보충을 위한 노동등록자격에 대한 설명은 어떻게 작성하나요?
근로계약서 작성은 의무사항이 아니며 법률에 명확하게 규정되어 있지도 않습니다.
그러나 대부분의 지역에서 노동사회보장국 노동관계과는 서명 후 30일 이내에 노동계약을 제출하도록 요구하고 있습니다. 노동계약이 제때에 제출되지 않은 경우, 고용주는 이를 보완해야 합니다. 기한 내에 제출하지 못한 이유를 설명하고 이를 인감과 함께 채용 서류 관리 부서에 신고합니다.
2006년 "근로 및 고용 등록 시스템 구축에 관한 고시" 제4조에 따르면:
사용자가 신규 직원을 채용하거나 직원과 노동 계약을 갱신하는 경우, 자동으로 근로등록은 채용일 또는 근로계약 갱신일로부터 30일 이내에 이루어져야 합니다. 사용자가 근로자와의 근로계약을 해지 또는 해지한 경우에는 근로계약이 해지 또는 해지된 날로부터 7일 이내에 근로고용등록을 하여야 합니다.
사회보장 신고 상태에 대한 설명은 어떻게 작성하나요?
1. 사회보장 사실표의 내용은 다음과 같습니다.
1. 먼저 사회보장 보유자의 이름과 ID 번호를 기재합니다.
2. 어느 단위에 속해 있으며, 해당 단위(기업 또는 기업)의 소속입니까?
3. 사회보장정보 지급 날짜와 사유를 명시해 주세요.
4. 위 사항이 사실일 경우, 허위 정보를 제공할 경우 불이익을 받을 것을 약속드립니다.
5. 부대명(소속 부대), 날짜. (연도, 월, 일까지 세부정보).
6. 사회보장 담당자가 서명하고, 해당 부서 담당자가 서명 및 날인합니다(부대 인감). 2. 사회보장 상황에 대한 설명은 일반적으로 고용주 또는 개인이 사회보장에 참여하고 보험료를 납부할 때 요구되는 사회보장 체납 증명서와 자격 확인 증명서입니다.
다른 곳에서 치료를 받기로 한 약속서 템플릿?
장외 진료 등록 서약서 템플릿은 다음과 같습니다
개인 서약서
저(ID 번호:)가 업무를 처리하겠습니다. . 개인적인 사유로 인해 증거를 제공할 수 없는 경우, 본인은 이 사업의 조건을 충족하며, 기재된 정보가 사실이고 정확하며 완전하고 유효함을 보증합니다. 이로 인해 발생하는 모든 법적 책임은 본인이 부담합니다.
연락처:
서신 주소:
약속자(서명, 지문):
연월일
주차등록증 승인 안내?
주차장 개설 신청서
2. 산업 및 상업 부서에서 제공한 산업 및 상업 영업 허가증 또는 "기업 이름 승인 통지" 사본;
3. 기획부서의 건설 프로젝트 기획 승인 증명서
4. 유효한 신용 증명서, 재정 보증 또는 주차 보험 계약
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