기업은 고위험 제품의 주요 생산 단계에 대한 정보 관리 시스템을 구축하고 온라인 기록 및 모니터링을 수행해야 합니다. 제 8 조 품질 보증 시스템은 다음을 보장해야한다.
(a) 동물 용 의약품의 설계 및 개발은이 규범의 요구 사항을 반영합니다.
(2) 생산 관리 및 품질 관리 활동은이 규범의 요구 사항을 준수한다.
(3) 명확한 관리 책임;
(4) 구매 및 사용되는 원료, 포장재는 요구 사항을 충족합니다.
(5) 중간 제품은 효과적으로 통제된다.
(6) 확인 및 검증을 실시한다.
(7) 엄격하게 규정에 따라 생산, 검사, 검사 및 심사를 실시한다.
(8) 각 제품 배치는 품질 관리 책임자의 승인을 받은 후에야 석방될 수 있습니다.
(9) 수약이 저장, 판매 및 후속 경영 과정에서 품질을 보장하는 적절한 조치가 있다.
(10) 자체 검사 절차에 따라 정기적으로 품질 보증 체계의 유효성과 적합성을 검사하고 평가한다. 제 9 조 수의학 의약품 생산 품질 관리의 기본 요구 사항:
(a) 생산 기술을 개발하고, 지속 가능하고 안정적인 방식으로 요구 사항을 충족하는 제품을 생산할 수 있다는 것을 체계적으로 검토하고 증명한다.
(b) 생산 공정과 제품 품질에 영향을 미치는 공정 변경은 반드시 검증을 거쳐야 한다.
(c) 적어도 다음을 포함하여 필요한 자원을 갖추십시오.
1. 해당 역량을 갖추고 자격을 갖춘 교육 인력
2. 충분한 작업장과 공간;
적용 가능한 시설, 장비 및 유지 보수 보증;
정확한 원료, 포장재 및 라벨;
승인 된 프로세스 절차 및 운영 절차;
6. 적절한 보관 및 운송 조건.
(4) 조작 규정은 정확하고 이해하기 쉬운 언어로 제정해야 한다.
(5) 운영자는 훈련을 거쳐 조작 규정에 따라 정확하게 운영한다.
(6) 전체 생산 과정을 기록하고 편차를 조사하고 기록해야 한다.
(7) 로트 기록, 판매 기록 및 전자 추적 코드 정보는 로트 제품의 전체 역사를 거슬러 올라가 잘 보관하고 쉽게 검토할 수 있어야 합니다.
(8) 수약 판매 과정에서 품질 위험을 낮추기 위한 적절한 조치를 취한다.
(9) 이미 판매된 제품이 리콜될 수 있도록 수약 리콜 제도를 수립한다.
(10) 수약 불만과 품질 결함의 원인을 조사하고 유사한 불만과 품질 결함이 재발하는 것을 막기 위한 조치를 취한다. 제 3 절 품질 관리 제 10 조 품질 관리에는 해당 조직 기관, 파일 시스템, 샘플링 및 검사 등이 포함됩니다. , 자재 또는 제품이 출시 전에 필요한 검사를 완료하고 품질이 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 제 11 조 품질 관리의 기본 요구 사항:
(a) 적절한 시설, 장비, 기기 및 훈련된 인력을 갖추어야 하며, 품질 관리와 관련된 모든 활동을 효과적이고 안정적으로 완료할 수 있어야 합니다.
(2) 원보조재, 포장재, 중간제품 및 완제품의 샘플링, 검사, 검사 및 제품 안정성 고찰은 승인된 운영 절차를 거쳐야 하며, 필요한 경우 환경 모니터링을 수행하여 본 규범의 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 합니다.
(3) 허가자는 규정된 방법에 따라 원자재, 포장재, 중간제품 및 완제품을 샘플링합니다.
(4) 시험 방법은 검증 또는 확인되어야한다.
(5) 재료, 중간제품 및 완제품은 품질 기준에 따라 검사 및 검사해야 합니다.
(6) 샘플링, 검사, 검사는 기록이 있어야 하고, 편차는 기록을 조사해야 한다.
(7) 재료 및 완제품에는 필요한 검사 또는 검사를 위해 충분한 샘플이 있어야 합니다. 최종 포장 컨테이너가 너무 큰 완제품을 제외하고, 완제품의 샘플 포장은 최종 포장과 동일해야 한다. 마지막으로, 대형 포장 컨테이너의 완제품은 시판되는 동일한 재료와 구조의 시뮬레이션 포장을 사용해야 합니다. 제 4 절 품질 위험 관리 제 12 조 품질 위험 관리는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 사전 또는 사후 대응적인 방식으로 품질 위험을 식별, 평가, 통제, 커뮤니케이션 및 검토하는 시스템 프로세스입니다. 제 13 조 품질 위험은 과학적 지식과 경험을 근거로 평가하여 제품의 품질을 보장해야 한다. 제 14 조 품질 위험 관리 과정에서 채택된 방법, 조치, 형식 및 문서는 위험 수준에 부합해야 합니다. 제 3 장 기관 및 인원 제 1 절 원칙