첫째, 의료기기 감독 관리를 강화하고, 의료기기 경영 활동을 규범화하고, 의료기기의 안전과 유효성을 보장하기 위해' 의료기기 감독 관리 규정' 에 따라 이 방법을 제정한다.
제 2 조 중화인민공화국 경내에서 의료기기 경영 활동 및 감독 관리에 종사하는 것은 본 방법을 준수해야 한다.
제 3 조 의료기기 경영 활동에 종사하려면 법률, 규정, 규정, 필수 기준, 의료기기 경영 품질 관리 규범 등의 요구 사항을 준수하여 의료기기 경영 과정에서 정보의 진실성, 정확성, 완전성, 추적 가능성을 확보해야 한다.
의료기기 등록자와 기록인은 스스로 의료기기를 판매할 수도 있고, 의료기기 경영업체에 등록 및 신고한 의료기기를 판매하도록 의뢰할 수도 있다.
제 4 조는 의료기기의 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다.
세 번째 유형의 의료 기기를 운영하여 허가 관리를 실시하고, 두 번째 유형의 의료 기기를 운영하여 기록 관리를 실시하며, 첫 번째 유형의 의료 기기를 운영하려면 허가와 기록이 필요하지 않습니다.
제 5 조 국가 의료기기 감독관리국은 전국 의료기기 경영의 감독 관리 업무를 주관한다.
성 자치구 직할시 약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 경영의 감독 관리를 담당하고 있다.
구역을 세운 시 현급 약품 감독 관리 부서는 본 행정 구역 내 의료기기 경영의 감독 관리 업무를 담당한다.
제 6 조 약품감독관리부는 법에 따라 설립되거나 지정된 의료기기 검사, 검사, 모니터링, 평가 등 전문기술기관을 설립하고, 의무분업에 따라 관련 기술업무를 담당하고 기술의견을 제시하며 의료기기 경영감독관리를 위한 기술 지원을 제공한다.
제 7 조 국가 의료기기 관리국은 의료기기 감독 관리 정보화 건설을 강화하고 온라인 정무 서비스 수준을 높여야 한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 경영감독관리의 정보화 건설과 관리를 담당하고 있으며, 국가의료기기 관리의 요구에 따라 의료기기 경영감독관리정보공유를 추진한다.
제 8 조 약품감독관리부는 의료기기 경영허가, 서류 등 정보, 감독검사 및 행정처벌 결과를 제때에 공개해 공공조회를 용이하게 하고 사회감독을 받아야 한다.
제 2 장 영업 허가증 및 서류 관리
제 9 조 의료기기 경영 활동에 종사하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(a) 업무 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
(b) 사업 범위 및 규모에 적합한 사업장;
(3) 사업 범위와 규모에 적합한 창고 조건;
(4) 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템
(5) 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터서비스를 갖춘 품질 관리 기관 또는 인원.
제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 기업도 의료기기 경영 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 갖추어 경영하는 제품의 추적 가능성을 확보해야 한다. 첫 번째 및 두 번째 유형의 의료 기기에 종사하는 기업이 의료 기기 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 구축하도록 권장합니다.
제 10 조 제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지 시급약품감독관리부에 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(1) 법정대표인 (기업책임자), 품질책임자의 신분증, 학력 또는 직함에 관한 자료
(2) 기업의 조직 및 부서 설정;
(3) 의료 기기 운영 범위 및 운영 방식;
(4) 사업장 및 창고의 지리적 위치도, 평면도, 주택재산권 증명서 또는 임대 계약서 사본
(5) 주요 사업 시설 장비 카탈로그;
(6) 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 관리
(7) 기본 정보 관리 시스템;
(8) 대리인의 허가 서류.
의료 기기 경영 허가증 신청자는 제출된 자료가 합법적이고 진실하며 정확하고 완전하며 추적 가능하다는 것을 보증해야 한다.
제 11 조 시 약품감독관리부는 신청서를 받은 후 다음과 같은 상황에 따라 처리해야 한다.
(1) 신청사항은 행정기관의 직권 범위에 속하며, 신청자료가 완비되어 있고, 법정 형식에 부합하는 것은 마땅히 접수해야 한다.
(2) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.
(3) 신청 자료가 완전하지 않거나 법정 형식에 맞지 않는 경우, 즉석에서 또는 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
(4) 신청사항은 본 행정기관의 직권 범위에 속하지 않으므로 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고 신청인에게 관련 행정부에 신청하라고 통지해야 한다.
시 약품감독관리부가 의료기기 경영허가 신청을 접수하거나 접수하지 않을 경우 행정기관 전용 도장과 날짜가 적힌 접수나 불접수 통지서를 발행해야 한다.
제 12 조 법률, 규정 및 규정에 따라 행정허가 실시가 청문되어야 하는 사항 또는 약품감독관리부가 청문해야 한다고 생각하는 기타 공익과 관련된 중대 행정허가 사항, 약품감독관리부는 사회에 공고하고 청문을 열어야 한다. 의료기기 경영허가 신청은 신청인과 다른 사람 사이의 중대한 이익에 직접적으로 관련되어 있으며, 약품감독관리부는 행정허가 결정을 내리기 전에 신청인과 이해관계자에게 청청청청청을 요구할 권리가 있음을 알려야 한다.
제 13 조 현급 약품감독관리부가 경영허가 신청을 접수한 후, 신청 자료를 심사하고, 필요한 경우' 의료기기 경영품질관리규범' 의 요구에 따라 현장 점검을 실시하고, 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다. 정류가 필요한 경우, 정류시간은 감사 시한에 포함되지 않는다.
규정 조건을 충족하는 경우 허가를 부여하는 서면 결정을 내리고 10 일 (영업일 기준) 이내에 의료 기기 운영 허가를 발급합니다. 규정 조건에 부합하지 않는 경우 허가하지 않는 서면 결정을 내리고 이유를 설명하십시오.
제 14 조' 의료기기 경영허가증' 유효기간은 5 년이며 허가증 번호, 기업명, 통일사회신용코드, 법정대표인, 기업책임자, 거주지, 경영장소, 경영방식, 경영범위, 창고주소, 발급부서, 발급일자, 유효기간을 명시해야 한다.
"의료기기 경영허가증" 은 국가의료기기관리국이 통일적으로 인쇄하여, 현급 약품감독관리부에서 인쇄하였다.
약품감독관리부에서 제작한' 의료기기 경영허가증' 전자증명서는 종이증명서와 동등한 법적 효력을 가지고 있다.
제 15 조 의료기기 경영허가증이 변경된 경우, 원발증 부서에 의료기기 경영허가증 변경을 신청하고, 본 방법 제 10 조에 규정된 변경 관련 자료를 제출해야 한다. 경영장소, 경영방식, 경영범위, 창고주소가 변경된 경우 약품감독관리부는 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 변경 승인 여부를 결정해야 한다. 필요한 경우 의료 기기 경영 품질 관리 규범의 요구에 따라 현장 검증을 실시한다.
정류가 필요한 경우, 정류시간은 감사 시한에 포함되지 않는다. 변경하지 않는 한, 이유를 서면으로 설명하고 신청자에게 통지해야 한다. 기타 사항이 변경된 경우, 약품감독관리부는 즉석에서 변경해야 한다.
변경된' 의료기기 경영허가증' 번호와 유효기간은 변하지 않는다.
제 16 조 의료기기 경영허가증의 유효기간이 만료되면 연기해야 하며, 의료기기 경영업체는 유효기간이 만료되기 90 일 ~ 30 일 (영업일 기준) 이내에 연장을 신청해야 한다. 연체된 연장 신청을 제출하지 않은 사람은 더 이상 연장 신청을 접수하지 않는다.
원발증 부서는 본 방법 제 13 조의 규정에 따라 연기 신청을 심사하고, 필요한 경우 현장 점검을 하고,' 의료기기 경영허가증' 유효기간이 만료되기 전에 연기 허가 여부를 결정해야 한다.
심사를 거쳐 규정 조건에 부합하는, 연장을 허가하고, 연장된' 의료기기 경영허가증' 번호는 변하지 않는다. 규정 조건을 충족하지 못하는 경우 기한 내에 시정하도록 명령한다. 정류는 여전히 규정 조건을 충족하지 못하며, 계속할 수 없으며, 서면으로 이유를 설명해야 한다. 기한이 지나도 결정을 내리지 않은 것은 연장을 허가하는 것으로 간주된다.
교체 라이센스의 승인 시간은 원래 라이센스의 유효 기간 내에 있으며, 교체 시작 날짜는 원래 라이센스의 유효 기간이 만료되는 다음날이다. 승인 시간이 원래 라이센스의 유효 기간 내에 있지 않으며, 연장 시작 날짜는 연장 라이센스 승인 날짜입니다.
제 17 조 경영기업이 지역을 가로지르는 시에 창고를 설립하는 경우, 의료기기 경영허가증 발급 부서나 서류부서는 창고가 있는 시급약품감독관리부에 통지해야 한다.
제 18 조 경영기업이 독립경영장소를 새로 설립한 경우, 법에 따라' 의료기기 경영허가증' 또는 서류를 단독으로 신청해야 한다.
제 19 조 의료기기 경영허가증을 분실한 사람은 원발증 부서에 재발급을 신청해야 한다. 원발증 부서는 제때에' 의료기기 경영기업 허가증' 을 교환해야 하며, 교체된' 의료기기 경영기업 허가증' 의 번호와 유효기간은 원래 허가증과 일치해야 한다.
제 20 조 다음 상황 중 하나가 있는 경우, 원발증 부서는 법에 따라 의료기기 경영허가증을 취소하고 공고해야 한다.
(a) 취소 신청을 자발적으로 한다.
(2) 유효 기간의 만료는 연기되지 않았다.
(3) 시장 주체 자격은 법에 따라 종료된다.
(4) 의료기기 경영허가증이 법에 따라 취소되거나 취소된다.
(5) 법률과 규정은 행정 허가를 취소해야 하는 기타 상황을 규정하고 있다.
제 21 조 경영기업이 제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 경우, 소재지 시급약품감독관리부에 신고해 본 방법 제 10 조의 요구 사항을 충족하는 자료 (제 7 항 제외) 를 제출해야 한다. 즉, 경영신고가 완전하여 경영준비서를 취득해야 한다.
의료 기기 경영 기업 기록인은 제출한 자료가 합법적이고 진실하며 정확하고 완전하며 추적 가능하다는 것을 보장해야 한다.
제 22 조 필요한 경우, 시정구의 시급약품감독관리부는 서류일로부터 3 개월 이내에 자료 제출 및 의료기기 경영 품질관리 규범 시행에 대한 현장 점검을 실시해야 한다.
현장 검사에서 제출 자료가 일치하지 않거나 의료기기 경영 품질 관리 규범에 부합하지 않는 것으로 밝혀졌으며, 기한 내에 시정하도록 명령하였다. 제품의 안전과 유효성을 보장할 수 없으니, 등록을 취소하고 사회에 공고해야 한다.
제 23 조 제 3 종 의료기기 경영허가를 신청하고 동시에 제 2 종 의료기기 경영허가를 신청한 경우, 또는 이미 제 3 종 의료기기 경영허가를 취득하여 제 2 종 의료기기를 신고한 경우, 해당 자료를 제출하지 않아도 된다.
제 24 조 제 2 종 의료기기 경영기업의 경영장소, 경영방식, 경영범위, 창고 주소가 변경되면 제때에 변경 신고를 해야 한다. 필요한 경우, 구역을 설립한 시급약품감독관리부는 현장 검사를 실시해야 한다. 현장 검사는 의료 기기 경영 품질 관리 규범의 요구 사항을 충족하지 못하며 기한 내에 시정하도록 명령합니다. 제품의 안전과 유효성을 보장할 수 없으니, 등록을 취소하고 사회에 공고해야 한다.
제 25 조 제품 안전과 유효성이 유통 과정의 영향을 받지 않는 두 번째 유형의 의료 기기는 기업 신고에서 면제될 수 있다. 구체적인 제품 카탈로그는 국가의약제품관리국이 제정, 조정 및 발표한다.
제 26 조 비영리 피임의료기기의 저장, 이전 및 공급에 종사하는 기관은 관련 규정을 준수해야 하며, 의료기기 경영허가나 서류를 처리할 필요가 없다.
제 27 조 의료기기 등록자, 기록인은 거주지나 생산주소에서 등록신고를 하는 의료기기를 판매하며 의료기기 경영허가나 서류는 필요하지 않지만, 규정된 경영조건에 부합해야 한다. 의료기기를 오프사이트에 보관하고 판매하는 것은 규정에 따라 의료기기 경영허가나 서류를 처리해야 한다.
제 28 조 어떤 기관이나 개인도 의료 기기 경영 허가증을 위조, 변경, 매매, 임대, 대여해서는 안 된다.
제 3 장 비즈니스 품질 관리
제 29 조 의료기기 경영에 종사하려면 법률 법규와 의료기기 경영 품질 관리 규범의 요구에 따라 구매, 검수, 저장, 판매, 운송 및 애프터서비스의 전 과정을 포괄하는 품질 관리 체계와 품질 관리 조치를 수립해야 한다. 그리고 관련 기록을 잘 작성하여 경영 조건과 경영 활동이 지속적으로 요구에 부합하도록 해야 한다.
제 30 조 의료기기 경영기업은 제품 추적 제도를 수립하고 실시하여 제품 추적 가능성을 확보해야 한다.
의료기기 경영기업은 국가 관련 규정에 따라 의료기기 고유 식별제도를 실시해야 한다.
제 31 조 의료기기 경영기업은 합법적인 자질을 갖춘 의료기기 등록자, 기록인, 경영기업처로부터 의료기기를 구매해야 한다.
제 32 조 의료기기 경영기업은 검사 기록제도를 세워야 하고, 의료기기를 구매할 때는 공급업자의 자질과 의료기기의 등록증서, 서류자료, 합격증명서를 검사해야 한다. 입고 검사 기록은 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능해야 한다. 입고 검사 기록에는 다음이 포함됩니다.
(a) 의료 기기의 이름, 모델, 사양 및 수량;
(2) 의료 기기 등록증 번호 또는 준비 번호;
(3) 의료 기기 등록자, 기록인 및 위탁 생산업체의 이름, 생산 허가증 번호 또는 준비 번호
(4) 생산 로트 또는 일련 번호, 사용 기간 또는 만료 날짜, 구매 날짜 등 의료 기기
(e) 공급자의 이름, 주소 및 연락처 정보
입고 검사 기록은 의료 기기 유효 만료 후 2 년 동안 보관해야 합니다. 유효기간이 없는 것은 5 년 이상이어야 한다. 이식성 의료기기의 입고 검사 기록은 영구히 보관해야 한다.
제 33 조 의료기기 경영업체는 의료기기의 운송과 저장이 의료기기 설명서나 라벨의 요구 사항을 준수하고 적절한 기록을 만들 수 있도록 효과적인 조치를 취해야 한다.
온도, 습도 등 환경 조건에 대한 특별한 요구 사항이 있는 경우 의료 기기의 안전과 유효성을 보장하기 위한 조치를 취해야 합니다.
제 34 조 의료기기 등록자, 기록인 및 경영업체가 다른 기관에 위탁하여 의료기기를 운송하고 저장하는 것은 수탁자 운송, 저장의료 기기의 품질 보증 능력을 평가하고 위탁협정에 서명하여 운송, 저장 과정의 품질 책임을 명확히 하고 운송, 저장 과정의 품질 안전을 보장해야 한다. (다음 B4 판)