첫 번째 작업은 공급업체와 처음으로 비즈니스 관계를 구축하기 전이나 신제품을 출시하기 전에 전반적인 상황과 품질 정보를 평가하고 파일을 구축하는 것이 필요합니다. 작성해야 할 양식은 First Business Enterprise First Product Approval Form입니다. 정보가 정확하고 품질관리 및 운영 요구사항을 충족해야만 사업이 진행될 수 있으므로 이 과정에는 단계별 승인이 필요합니다.
1. 최초 실행 기업과 최초 실행 품종은 품질 감사 시스템을 엄격하게 구현해야 합니다. 품종승인양식'을 작성하여 필수사항을 첨부합니다. 첫 번째 운영 기업은 "적격 공급업체 프로필 양식"도 작성해야 합니다. 품질관리 담당자의 승인을 받은 후에만 상품을 구매할 수 있습니다.
2. 품질 검사 및 인수 담당자는 절차를 완료한 후 승인 양식을 창고에 대한 인수 또는 검사 증빙으로 사용해야 합니다.
4. 처음으로 품종을 승인할 때 의약품 인수 담당자는 동일한 품종, 규격 및 배치 번호에 대한 검사 보고서를 받고 필요에 따라 승인을 수행해야 합니다.
5. 최초 실행 기업의 품질 보증 시스템 및 제품 조건을 조사하고 이해합니다. 필요한 경우 품질 부서는 의약품 품질을 보장하기 위해 공급업체 현장에서 현장 검사 및 검증을 실시합니다.
추가 정보:
첫 실행 기업 및 첫 실행 품종 승인에 필요한 정보:
1. 첫 실행 기업은 스탬프 원본을 먼저 제공해야 합니다. -기업 운영 인감의 법적 증명서 사본
2. 기업과 업무상 접촉이 있는 공급업체의 영업 직원은 관련 의약품 영업 직원의 신분증 사본을 제공해야 합니다. 최초 운영기업의 품질인증서 및 인장 위탁기업의 인감 원본과 기업 법정대표자의 인감 또는 서명은 법인의 위임장으로 하며, 위탁의 범위와 유효기간은 다음과 같다.
3. 최초 품종 구매 시 생산 단위의 원본 인감을 제공해야 합니다. 최초에 대한 법적 허가증, 의약품 품질 표준, 의약품 생산 승인 문서, 의약품 공장 검사 보고서 사본을 제공해야 합니다. 품종뿐만 아니라 의약품 포장, 라벨, 샘플 지침 및 승인 문서도 포함됩니다.
품질관리자는 구매자가 작성한 '1차 사업종(기업) 승인서'와 관련 정보 및 샘플에 대해 품질 검토를 실시한 후 담당자에게 제출한다. 승인을 위해 기업의.
신품품종 및 신사업 업체 심사는 주로 자료 검토를 바탕으로 진행된다. 제출된 정보만으로는 신사업 승인 여부를 정확하게 판단할 수 없는 경우 구매자가 직접 판단해야 한다. 선착업체에서는 현장실사를 실시하고, 품질관리자는 검사상황에 따라 서면검사보고서를 작성하여 제출하여 승인을 받습니다.
신규기업과 최초 품종은 사업을 영위하고 의약품을 구매하기 전에 품질심사 및 승인을 거쳐야 한다.
품질 관리자는 승인된 '최초 사업체 승인서'와 '최초 사업체 승인서' 및 승인 자료를 수집하고 품질 파일을 구축하는 업무를 담당합니다.
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