의료기기 영업허가 제도에서는 제2종 사업자등록증과 의료기기 영업업 허가증 사이에 상당한 차이가 있다. 주요 차이점은 신청 조건과 관리 요구 사항에 있습니다. 2014년부터 2등급 의료기기를 운영하는 회사는 일반적으로 면허를 완전히 신청하는 대신 2등급 의료기기 사업 등록 양식만 제출하면 됩니다. 유통 과정에서 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성이 확보될 수 있는 소수의 2종 의료기기에 대해서는 "의료기기 영업허가증"이 필요하지 않습니다.
서류 관리 방법 측면에서 기업은 서류 제출 요건에 부합하는 자료를 지방자치단체 식품약품감독관리부서에 제출해야 합니다. 서류 내용에는 주로 서류 제출 양식과 관련 서류가 포함됩니다. 허가가 필요하지 않은 2등급 의료기기의 경우 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)이 관리용 제품 카탈로그를 작성합니다.
신청 절차는 해당 지역의 식품의약품안전청에서 현장에서 등록 자료의 완성도를 확인하고, 조건이 충족되면 등록이 승인되며 2등급 의료기기가 부여됩니다. 사업자등록증이 발급됩니다. 면허증의 발급, 갱신, 변경 및 감독에 관한 업무는 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서가 담당한다.
위 내용은 바이두백과사전의 2종 의료기기 영업등록과 의료기기 영업허가증에 대한 설명을 발췌한 것이며, 둘의 차이점을 이해하시기 바랍니다.