우선, 회사 등록은 반드시 확인해야 한다. 둘째, 회사의 경영 범위를 결정해야 한다. 회사의 경영 범위도 회사의 미래 경영 시 처리해야 할 서류를 결정한다. 또한 의료 기기 회사 등록은 1 조건을 충족해야 합니다. 회사는 경영 범위와 규모에 적합한 품질 관리 기관이나 품질 관리 인력이 필요하며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격이나 직함을 가져야 합니다. 세 가지 유형의 의료 기기 기업 품질 책임자는 관련 전문 자격 또는 직함 외에 의료 기기 경영 품질 관리에 3 년 이상 종사한 경험이 있어야 한다는 점에 유의해야 합니다. 2. 경영 범위와 규모에 맞는 영업과 창고 장소가 있습니다. 세 번째 또는 두 번째 유형의 체외 진단 시약 운영시 사업장 사용 면적은 100 평방 미터보다 작을 수 없으며 창고 사용 면적은 60 평방 미터보다 작을 수 없으며 저온 저장 용량은 20 입방 미터보다 작을 수 없습니다 (지역마다 정책 요구 사항이 다름). 다른 의료기기 경영업체에 모두 위탁한 회사는 창고를 설립해서는 안 된다. 3. 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 4. 경영하는 의료기기에 적합한 전문지도, 기술교육, 애프터서비스 능력을 갖추고 있거나 관련 기관이 기술 지원을 제공하는 것에 동의합니다. 이 외에도 제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 기업은 의료기기 경영 품질 관리 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 갖추어 경영하는 제품의 추적 가능성을 보장해야 한다. 등록에 필요한 자료는 일반적으로 주주, 법인, 재무신분증 전후 사본, 주주 출자 비율 및 기간, 회사 경영 범위, 등록 주소, 주택 임대 계약, 부동산 증명서 사본 등이 포함됩니다. 주주, 법인 및 재무 연락처, 회사 헌장, 주주회 결의, 회사 설립 등록신청서, 기업 통보 약속서 등.