한약재 및 한약재 허가번호 관리 실시
(토의안)
(2002년 1월 3일)
제1조. "중화인민공화국 약품관리법", "중화인민공화국 약품관리법 시행조례" 및 기타 관련 규정에 의거하여 등록 및 관리를 규제한다. 한약재와 한약재의 관리는 이 규정을 이렇게 정한 것이다.
제2조 국가는 야생 약재 자원을 보호하고 한약재 재배를 장려하며 한약재 산지에서 한약재 가공을 장려한다. 국가식품약품감독관리국은 한약재와 한약재에 대한 허가번호 관리를 점진적으로 실시할 예정이다.
제3조 국가식품약품감독관리국은 전국의 한약재 및 한약재의 등록 및 관리 업무를 담당하며 한약재 및 한약재의 생산 승인을 담당한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 국가약품감독관리국의 위탁을 받아 한약재 및 한약재 등록신청자료의 완전성, 표준화, 진위 여부를 심사한다.
제4조 한약재 등록 신청자는 '중약재 우수제조기준' 인증을 획득한 한약재 생산기업이어야 한다. 아직 '한약재 우수제조관리기준' 인증을 취득하지 못한 한약제조업체는 사전 신청이 가능하지만, 약품 승인번호를 발급하기 전 '한약재 우수제조관리기준' 인증을 받아야 한다.
제5조: 한약제제 등록을 신청하는 자는 "의약품 생산 허가증" 및 "우수 의약품 제조 관리 기준" 인증을 취득한 의약품 제조업체여야 하며, 그 생산 범위에는 전통 의약품이 포함되어야 합니다. 한약 준비. 아직 우수제조관리기준(GMP) 인증을 취득하지 못한 한약재를 생산하는 기업은 사전 신청이 가능하지만, 의약품 승인번호를 발급하기 전에 우수제조관리기준(GMP) 인증을 받아야 한다.
제6조 승인 번호로 관리되는 한약재 및 한약재 등록 신청에는 한약재 및 한약재 생산 신청과 그 보조 신청이 포함됩니다. 적용한 한약재 및 한약재는 국가식품약품감독관리국이 <허가번호를 관리하는 한약품종 목록>과 <허가번호를 관리하는 한약품 목록>에 속해야 한다. 중국 전통 의학의 국가 관리. 보충신청이라 함은 한약재 및 한약재 생산신청이 승인된 후 원래 승인된 품목 또는 내용을 변경, 추가, 취소하는 등록신청을 말한다.
제7조 비준번호에 따라 관리되는 한약재 생산에 사용되는 한약재는 비준번호를 취득한 것이어야 한다. 허가번호 관리 대상이 아닌 한약재를 사용하는 경우에는 예외가 있으나, 그 생산과정은 <중약재 우수제조기준>의 요구사항을 준수해야 한다.
제8조 특허권을 보호받는 한약재 및 한약재에 대해서는 다른 신청인이 해당 약품의 특허권 만료 전 2년 이내에 등록을 신청할 수 있다. 국가식품약품감독관리국은 본 방법에 따라 제품을 검토하고 승인해야 하며 규정에 부합할 경우 특허 만료 후 생산을 승인한다.
제9조 한약재 및 한약재 등록을 신청하려면 신청자는 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국에 신청서를 제출해야 한다. "한약재 등록 신청서"와 "한약재 등록 신청서"를 작성하고 관련 정보를 제출하세요.
제10조 한약재 및 한약재 등록을 신청할 때 제출하는 정보는 완전하고 표준화되어야 하며, 인용된 자료는 진실되고 신뢰할 수 있어야 하며, 인용된 서류에는 제목이 명시되어야 합니다. 저작물, 출판물 이름, 권, 발행호, 페이지 등 공개적으로 출판되지 않은 다큐멘터리 자료는 해당 자료 소유자의 사용 허가를 증명하는 문서를 제공해야 합니다.
제11조 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 신청자료에 대해 정식으로 심사를 실시해야 한다. 모든 신청자료를 받은 날로부터 5일 이내에 생산 상황과 조건에 대한 현장 조사를 조직하고 검사용 샘플을 수집하며 성, 자치구, 직할시 약품 검사 기관에 등록 검사 통지서를 발급하고 서류를 제출해야 합니다. 30일 이내에 의견, 검사 보고서, 신청 자료를 검토하여 국가약품감독관리국에 제출하고 신청자에게 통보합니다.
제12조 약품검사국은 등록검사통지를 받은 후 30일 이내에 샘플검사와 신고된 품질기준에 대한 검토를 완료하고 검사보고서와 의견을 국가약품감독관리국에 제출해야 한다. 동시에 검사를 통보한 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국과 신청인에게 사본을 송부한다.
국가약품감독관리국은 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서가 제출한 자료를 검토하여 요구사항에 부합할 경우 승인하고 통지합니다. 승인이 발행됩니다.
제13조 국가식품약품감독관리국은 약학, 의료 및 기타 기술 인력을 조직하여 80일 이내에 신청자료에 대한 기술 심사를 완료한 후 '한약 등록 승인서'를 발급한다. 승인 결정은 "중의약품 등록 승인 문서" 형식으로 내려집니다. 규정을 준수하는 의약품 승인 번호가 발급됩니다.
제14조 한약재 및 한약재의 포장재와 용기는 국가식품약품감독관리국의 관련 규정을 준수해야 한다.
제15조: 국가식품약품감독관리국은 한약재 및 한약재 등록신청을 승인하는 동시에 상응하는 품질표준과 지침을 공포해야 한다.
제16조 국가식품약품감독관리국이 공포한 한약재, 한약재 품질표준은 이 품종의 시험표준이다. 시험표준을 생산하는 한약재 및 한약재를 생산하는 기업은 시험기간 만료 3개월 전에 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서에 형식화 신청서를 제출해야 한다. 시험표준이 만료되고 규정에 따라 정규화 신청을 제출하지 않거나 시험표준이 정규화 요구에 부합하지 않는 경우 국가식품약품감독관리국은 시험표준과 한약재 생산 승인번호를 취소한다. 시험 기준에 따른 한약 조각입니다.
제17조 한약재 및 한약재 표준원료는 한약재 및 한약재 규격 중 물리화학적 시험과 생물학적 방법 시험에 사용되는 것으로서 일정한 특성값을 가지며, 장비를 교정하는 데 사용되는 물질, 표준품, 기준 물질, 기준 의약품 재료 및 기준 물질을 포함하여 측정 방법을 평가하거나 시험 약물에 값을 할당하는 데 사용되는 물질입니다.
제18조 중국약품생물제품관리연구소는 한약재 및 한약재 국가표준물질의 교정 및 관리를 책임진다. 중국의약생물제품통제연구소는 또한 관련 성, 자치구, 시의 약품 통제 기관, 한약재, 한약재 연구 기관 또는 생산 기업을 조직하여 교정에 협력할 수 있습니다.
제19조 한약재 또는 한약재 생산을 신청할 때 신청자는 중국 약품 및 생물제품 관리 연구소에 표준 물질을 준비하기 위한 원료를 제공해야 한다. 다양한 표준물질에 대한 연구자료를 제출합니다.
제20조 중국 의약품 및 생물학적 제품 관리 연구소는 교정의 원료 선택, 준비 방법, 교정 방법, 교정 결과, 값 정확도, 값 추적성, 안정성 및 포장에 대한 책임을 집니다. 표준재료 포장상태 및 기타 정보에 대한 종합적인 기술검토를 실시하고, 한약재 및 한약재의 국가표준재료로 사용할 수 있는지 여부를 결론 내린다.
제21조 한약재 또는 한약재의 허가서류가 변경되어 별지의 약품기준, 약품설명서, 라벨에 기재된 사항이 변경되거나 생산공정이 변경되어 제품에 영향을 미치는 경우 의약품의 품질에 따라 신청자는 보충 신청서를 제출해야 합니다.
제22조 보충 신청 신청인은 한약재, 한약재 비준서류를 소지한 자 또는 한약재, 한약재 등록 신청인이어야 한다.
제23조 신청자는 "한약재 보충신청서" 또는 "한약재 보충신청서"를 작성하여 관련 정보 및 설명을 소재지 약품감독관리국에 제출해야 한다. 성, 자치구, 중앙정부 직할시. 한약재 또는 한약재 소유권 변경과 관련된 경우 유효한 증명서를 제출해야 합니다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 신청자료를 정식으로 검토한 후 요구사항에 부합하면 승인하고 승인 통지서를 발행합니다.
제24조: 한약재 가공에 사용되는 첨가제 변경, 한약재 및 한약재 등록 기준 수정 등에 대한 보충 신청은 국가약품감독관리국에 제출해야 한다. 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리국의 검토 의견을 받아 행정관리국에서 신청서를 검토 및 승인한 후 신청자에게 통보합니다.
한약재 및 한약재 제조 기업의 명칭 변경, 한약재 및 한약재의 포장 규격 변경 등에 대한 보충 신청은 성, 자치구의 검토 및 승인을 받아야 합니다. 및 지방자치단체 식품의약국에 제출하여 신청자에게 통보합니다.
제25조 국가식품약품감독관리국이 서류를 접수한 후 20일 이내에 이의를 제기하지 않는 경우 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리국은 신청인에게 보충신청을 실시하도록 통지할 수 있다.
제26조 생산 규모 확대, 한약재 생산 주소 변경, 한약재 가공 기술 변경 등을 위해 기타 지역에서 한약재 생산을 보충 신청하는 경우. , 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 시험생산현장을 방문하여 검사를 실시하고 검체를 채취하여 지정된 약품검사기관에 통지하여 검체검사를 실시한다.
한약재 및 한약재 등록기준 변경을 위한 추가 신청은 필요한 경우 의약품관리연구소의 심사를 받아야 한다.
제27조 국가식품약품감독관리국은 "중의약 재료 보충 적용 승인 문서" 또는 "한약 재료 보충 적용 승인 문서" 형식으로 약품 보충 신청을 검토하고 승인 결정을 내린다. 약 조각". 약품 허가서류를 교체할 필요가 있을 경우, 한약재, 한약재 허가서류 원본을 취소하고, 한약재, 한약재 허가서류 원본을 추가로 발급해야 한다. 한약재와 한약재는 계속해서 유효합니다.
제28조 한약재 및 한약재에 대한 보충신청 승인서류의 유효기간은 기존 승인서류와 동일하며, 유효기간이 만료된 경우에는 함께 재등록을 신청하여야 한다. .
제29조 국가식품약품감독관리국이 발행한 약품 승인 번호인 '한약재 등록 승인서'와 '한약재 등록 승인서'는 5년 동안 유효하다. 유효기간이 만료되어 계속 생산을 해야 하는 경우에는 유효기간 만료 6개월 전에 재등록을 신청해야 합니다.
제30조 재등록 신청은 한약재 및 한약재 승인번호를 취득한 생산기업이 성, 자치구, 자치구 약품감독관리국에 제출해야 한다. 중앙 정부 직속 지방자치단체에 "한약재 재등록 신청서" 또는 "한의학 재등록 신청서"를 작성하고 관련 신청 정보를 제공하십시오.
제31조: 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 국가식품약품감독관리국의 위임을 받아 50일 이내에 약품 재등록 신청에 대한 심사를 완료하고 이를 국가 식품의약청에 제출하여 제출하십시오.
제32조: 국가식품약품감독관리국이 서류 접수일로부터 50일 이내에 재등록 신청에 대한 불승인 통지를 발행하지 않는 경우, 성, 자치구, 약품감독관리국은 중앙정부 직할시 자치단체는 해당 신청서를 다시 등록해야 합니다.
제33조 다음 각호의 1에 해당하는 한약재 및 한약재는 재등록되지 않습니다.
(1) 규정된 기간 내에 재등록 신청서를 제출하지 않은 경우
(2) 마케팅 승인 시 국립의약품관리국(National Medical Products Administration)이 제안한 관련 요구 사항을 완료하지 않은 경우,
(3) 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)에서 제거종으로 재평가한 경우,
(4) "의약품 관리법" 조항에 따라, 의약품 승인 문서가 취소된 경우
(5) 기타 (6) 관련 규정을 준수하지 않는 경우.
제34조 신청인은 국가약품감독관리국의 비승인 결정에 이의가 있는 경우, 비승인을 받은 날로부터 10일 이내에 국가약품감독관리국에 항의할 수 있다. 국은 검토 신청서를 제출하고 검토 이유를 설명합니다. 심사 내용은 원신청사항 및 신고자료 원본에 한합니다.
제35조 국가식품약품감독관리국은 재심 신청을 받은 후 50일 이내에 재심 결정을 내려야 한다. 원래의 비승인 결정이 취소된 경우 해당 한약재 및 한약재에 대한 승인 서류가 발급됩니다. 원래의 결정이 유지되면 국가식품약품감독관리국은 더 이상 심사 신청을 접수하지 않으며 신청인에게 통지합니다. .
재심사에 기술적 검토가 필요한 경우 국가식품약품감독관리국은 관련 전문기술인력을 조직하여 원래의 신청 기한에 따라 재심사를 실시해야 한다.
본 규정 제36조에서 사용되는 용어:
(1) 한약재는 약용 식물 및 동물의 약용 부분을 수확하고 이를 다음과 같은 방식으로 가공하여 형성된 원료를 의미합니다. 원산지.
(2) 한약 제제란 한약재를 원료로 하여 한약 이론에 따라 한약 조제 및 조제에 사용되는 의약품을 의미합니다.
(3) 한약재 생산 기업은 특정 절차에 따라 약재 재배, 동물 사육, 1차 가공, 포장, 보관 등의 생산 공정을 수행하는 일정 규모 이상의 단위를 말합니다. .
(4) 중의약품제조기업은 일정한 절차에 따라 한약재를 가공, 포장, 보관하는 일정한 규모의 단위를 말한다.
제37조 본 규정의 근무기간은 법정휴일을 제외한 근무일이다.
제38조 등록 신청서 개발에 대한 현장 평가 및 샘플링 지침은 별도로 제정됩니다.
제39조 한약재 및 한약재 등록을 신청하는 신청자는 국가 관련 규정에 따라 수수료를 납부해야 합니다.
제40조 국가식품약품감독관리국은 본 조치의 해석에 대한 책임을 진다.
제41조 본 조치는 일, 월, 연도에 발효됩니다.