제약공장은 화학회사의 생산모델이지만 엄밀히 말하면 화학회사는 아니다.
제약회사의 종류는 다양하며, 일부는 화학제제 생산을 전문으로 하는 회사, 일부는 화학원료 생산을 전문으로 하는 회사, 한약제제를 전문으로 하는 회사 등이 있습니다. 엄밀히 말하면 제약공장 건설과 화학공업 건설은 큰 차이가 있습니다. 그러나 원료의 화학적 합성을 위한 생산공장 건설과 화학공업 건설은 큰 차이가 있습니다. 업계에는 유사점이 많지만 차이점도 있습니다.
의약공장의 발전 이력과 특징:
1982년 중국의 제약공장 총수는 1,833개였으며 그 중 화학원료의약품공장은 83개, 조제공장은 407개, 원료의약품 공장은 407개였다. 소재 의약품 및 조제 공장이 354개, 생화학 의약품 공장이 133개, 의약품을 생산하는 종합 이용 공장이 358개, 한약 공장이 478개, 기타 유형의 공장이 20개 있다. 훽스트제약(Hoechst Pharmaceuticals), 바이엘제약(Bayer Pharmaceuticals), 로슈제약(Roche Pharmaceuticals) 등 세계적으로 유명한 많은 제약회사들은 실제로는 대규모 다국적 화학회사의 일부이며 다수의 대·중·소 공장이나 자회사로 구성되어 있다. 이들 회사의 API 생산은 일반적으로 소수의 생산 현장에 대규모로 집중되어 있으며, 제제 생산은 대부분 전 세계에 분산된 소규모 준비 공장에서 이루어집니다. API 및 제제의 생산 특성에 따라 API 공장은 원료 및 에너지 공급 지역과 가까워야 하며 교통이 편리하고 수원이 충분하며 세 가지 폐기물 관리에 도움이 되어야 합니다. 판매 시장에 가까워야 합니다. , 생산 규모는 시장 수요에 적합해야 합니다. 중국의 제약 산업이 발전함에 따라 많은 화학 원료 제약 공장(표 1)이 준비 작업장을 설립하고 준비 공장에도 API 작업장을 건설했으며 모두 종합 제약 공장 방향으로 발전하고 있습니다.
API 공장은 일반적으로 다양한 API 제품, 긴 생산 공정 및 복잡한 공정을 통해 기술 집약적인 정밀 화학물질을 생산합니다. 연간 약품 수요량은 수천 톤에서 수 킬로그램에 이르기까지 다양하며, 단속적인 배치 생산이 주로 사용되며, 개별 제품의 특정 단계만 연속 생산 공정을 채택하는 것이 일반 제약 공장과 다릅니다.
① 의약품의 품질을 보장하고 환자를 위한 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제제 생산에는 엄격한 관리 규정이 있습니다. 중화인민공화국 및 국가의 약품관리법 규정에 따라 약품공장의 설립은 반드시 성, 자치구, 직할시 약품생산경영부서의 심사와 승인을 받아야 한다. 정부는 보건부서의 검토와 승인을 받아야 하며, 유효 기간이 만료된 후에는 제약 공장에 기술 인력, 작업장, 시설 및 품질 검사를 재심사해야 합니다. 생산하는 약품에 적합한 장비, 약품과 직접 접촉하는 용기 또는 포장재는 의약용 요구사항을 준수해야 합니다. 약품은 공장에서 출고되기 전에 품질 검사를 통과해야 합니다.
②원료의 순도와 유해한 불순물의 기준이 엄격합니다. 생산 과정에서 원자재, 중간체, 완제품의 품질을 엄격하게 관리해야 합니다. 제품 정제, 결정화, 분리, 건조 및 포장은 깨끗하고 먼지가 없는 격리 구역에서 수행되어야 합니다.