제 2 조 의약품 감독의 기본 요구 사항은 무엇입니까? 의약품 연구, 생산, 마케팅, 사용, 감독 관리 활동은 과학적 요구 사항과 윤리적 기준을 준수하고, 위험을 전면적으로 예방하고, 책임을 이행하고, 제도 건설을 추진하고, 관리 능력을 향상시키고, 약물 안전, 효과, 접근성을 확보해야 한다.
제 3 조 역량 강화? 국가는 의약품 규제 과학 행동 계획을 추진하여 의약산업 발전과 과학 기술 진보에 적합한 새로운 규제 도구, 표준 및 방법의 연구와 응용을 추진하여 약품 감독의 과학화와 국제화를 촉진한다.
제 4 조 정부의 책임? 각급 인민 정부는 약품 안전 조정 메커니즘을 세우고, 약품 감독 관리 역량 건설을 강화하고, 중대한 약품 안전 문제를 연구하고, 과학적이고 효율적이며 권위 있는 약품 감독 체계를 보완하고, 약품 안전 관리 책임을 이행하고, 약품 감독 체계와 감독 능력의 현대화를 추진해야 한다.
상급인민정부는 하급인민정부의 약품감독관리업무를 평가해야 하고, 현급 이상 지방인민정부는 약품감독관리부와 기타 관련 부처의 약품감독관리업무를 평가하고, 약품안전감독관리책임을 엄격히 이행할 것을 촉구해야 한다.
제 5 조 기술 기관의 설립 및 지정? 국무원 약품감독관리부는 국가급 약학 전문 기술기구를 설립하거나 지정하였다.
성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내 업종 발전과 감독 관리의 필요에 따라 전문 약학 기술기구를 설치하거나 지정할 수 있다.
지방 약학 전문 기술 기관의 설치 또는 지정 계획은 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 제출하여 성, 자치구, 직할시 인민정부의 비준을 보고한다.
국가급 약학 전문기술기구는 지방약학 전문기술기구에 대한 기술지도를 강화해야 한다.
제 6 조 정보화 건설? 국무원과 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 약품감독관리정보시스템을 구축해 온라인 정무서비스와 감독법 집행의 정보화 수준을 높이고, 약품행정허가와 신고에 편의를 제공하고, 감독관리정보 공유를 촉진하고, 약품감독관리효율을 높였다.
제 2 장? 약물 개발 및 등록
제 1 절? 기본 요구 사항
제 7 조 국내외 R&D 요구 사항? 중화인민공화국 경내에 상장을 목적으로 하는 국내외 약물 연구 개발 활동은 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범의 관련 요구 사항을 준수해야 한다.
제 8 조 기술 사양 시스템 구축? 국무원 약품감독관리부는 과학기술발전과 우리나라 의약품 연구개발 상황에 따라 국제적으로 통용되는 약물연구, 비임상연구, 임상실험 등의 활동에 대한 기술요구 사항을 참고하여 약물연구, 평가검증, 기준 및 검사에 관한 기술규범과 지도 원칙을 조직한다.
제 9 조는 혁신을 장려합니까? 국가는 약물 혁신 체계를 개선하고, 약물의 기초 연구, 응용 연구 및 원시 혁신을 지원하고, 임상 가치 지향적인 약물 혁신을 지원하고, 기업이 첨단 기술과 장비를 사용하여 약물 안전을 향상시킬 수 있도록 지원하고, 과학 기술 프로젝트, 자금 조달, 신용, 입찰 구매, 가격 지불 및 의료 보험 등을 지원합니다. 기업이 연구 기관을 설립하거나 공동 설립하여 기업들이 고교, 과학연구소, 의료기관과 협력하여 약물 연구 혁신을 전개하고, 약물 지적재산권 보호를 강화하고, 약물 자주혁신 능력을 높이도록 독려한다.
국가는 한의학의 계승과 혁신을 지지하고, 중약의 특징에 적합한 심사 심사 심사 심사 승인 제도를 세우고, 현대과학기술과 중약 연구방법을 운용하여 한방과학 기술 연구와 약물 개발을 장려한다. 한의학 현대화와 국제화를 추진하다.
국가는 의약업 발전 계획과 산업 정책을 제정하여 의약업 구조조정과 기술 혁신을 촉진하고 업계의 고품질 발전을 촉진한다.
제 10 조 상장 통로 가속화? 국무원 약품감독관리부는 획기적인 치료제, 조건부 승인 상장, 우선 심사 승인 및 특별 심사 제도를 수립해 약물 연구 혁신을 장려하고 약물 개발 및 평가 과정을 단축했다. 국무원 의약품 감독 관리 부서는 범위, 절차, 지원 정책 등의 요구 사항을 명확히 하여 자격을 갖춘 약품의 출시를 가속화해야 한다.
제 11 조 의약품 기준? 국무원 약품감독관리부에서 비준한 약품의 품질 기준은 약품 등록의 기준이다. 약품 등록 기준은 중화인민공화국과 중국 약전의 관련 일반 기술 요구 사항을 충족해야 하며, 국가 약품 기준보다 낮아서는 안 된다. 약품은 약품 등록 기준의 요구 사항을 충족해야 한다.
국가는 의약품 상장 허가 소지자가 국가 의약품 기준보다 높은 의약품 등록 기준을 제정하고 의약품 등록 기준을 지속적으로 높이도록 장려하고 있다.
제 12 조 기준을 높이는 행동 계획? 국가는 의약품 표준 개선 행동 계획을 실시하고, 특수자금을 설립하여 의약품 표준이 고품질의 산업 발전 요구를 충족시킬 수 있도록 보장한다.
국가 약품 기준이 시행된 후 약품 상장 허가 소지자는 제때에 약품 등록 기준을 평가하고 개정해야 한다.
국가는 자격을 갖춘 약품 등록 기준을 국가 약품 기준으로 전환하도록 장려한다.
제 13 조 참고 자료? 약품 등록 신청자는 국가 약품 기준과 대조품을 사용해야 한다. 국가 의약품 표준과 대조품이 없는 경우, 의약품 등록 신청자는 규정에 따라 국무원 약품감독관리부에 설정하거나 지정한 약품검사기관에 품질표준연구소가 사용하는 표준물질의 샘플, 출처 및 관련 기술자료를 제출해야 한다. 법에 따라 연구 및 교정을 진행하다.
표준 물질은 국가 약품 표준에 사용된 약품의 물리적, 화학적 및 생물학적 검사로, 장비를 교정하고 측정 방법을 평가하며, 측정 중인 약품을 할당하거나 감별하는 데 사용되는 특성이나 수치를 가지고 있습니다.
대조품은 단일성분이나 혼합성분을 함유한 항생제나 생화학약품의 바이오메트릭 측정, 효능, 독성 또는 함량 측정에 사용되는 국가약품 대조품이다.
대조품은 화학약품, 항생제, 일부 생화학약품, 약용 보조재, 한약재 (조각 포함), 추출물, 중성약, 생물제품 (이화측정) 검사 및 기기 교정에 사용되는 단일성분, 조합성분 또는 혼합성분을 함유한 국가약품 표준물질을 말한다.
제 14 조 분쟁 해결 메커니즘? 국무원 약품감독관리부는 약품 등록 이의 해결 메커니즘을 확립하고, 기술 검토 결론에 대한 등록 신청자의 이의를 선처하고, 신청인의 합법적인 권익을 보호해야 한다.
제 15 조 부형제의 기준과 포장재의 기준은 무엇입니까? 약품을 생산하는 데 필요한 직접 접촉 약품의 원료, 재료, 포장재, 용기는' 중화인민공화국약전' 과 관련된 일반 기술 요구 사항을 충족해야 한다.