의약품 GSP 인증을 위한 GSP 인증 신청 절차
1. 자재 요건
GSP 인증을 신청하는 경우 우수제조 신청서를 작성해야 합니다. 실습인증과 함께 아래의 정보와 제약업허가증 및 영업허가증 사본, 회사의 GSP 이행에 관한 자체심사 보고서를 제출하세요. 당사의 담당자 및 품질관리 인력현황표와 당사의 의약품 인수 및 유지관리 인력현황표입니다. 회사의 사업장, 창고, 인수, 유지 관리 및 기타 시설 및 장비 목록입니다.
기업에 소속된 제약 사업부의 목록입니다. 기업 의약품 운영 품질 관리 파일 시스템 디렉토리. 기업 관리 조직의 설정 및 기능 다이어그램. 사업장 및 창고의 평면도. 회사가 법률 또는 규정 위반으로 인한 것이 아닌 위조 및 불량 의약품을 판매하고 있음을 나타내는 진술. 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증 신청자의 신청서 및 상기 신청자료는 상세하고 정확해야 하며, A4용지에 인쇄되어야 합니다.
정보를 은폐, 거짓말, 누락하는 경우 구체적인 상황에 따라 인정되지 않으며, 인증 신청이 거부되고 현장 인증 심사가 중단되며 인증은 다음으로 결정됩니다. 자격이 없는 경우 GSP 인증 인증서가 취소됩니다.
2. 시 국의 예비 검토
신청자는 규정에 따라 모든 정보를 준비한 후 예비 검토를 위해 현지 현급 시 약품 감독국에 제출해야 합니다. . 시 식품의약청의 예비 심사는 인증 신청 및 신청 자료 심사로 제한됩니다. 다만, 다음 각호의 경우에는 신청인을 현장에서 검사하고, 검사 결과에 따라 처리합니다.
인증신청서 및 신청자료에 대해 문의사항이 있는 경우, 신청자는 GSP 인증신청서 제출 전 1년 이내에 위조의약품 및 규격불량의약품 유통에 문제가 있었던 사실이 있는 경우 현장 검증이 필요합니다. 및 현장 검증이 필요합니다. 신청인의 위조의약품 및 규격불량의약품 판매 사실을 확인하기 위해서는 해당 기업이 마약을 운영하는 과정에서 위법행위를 했는지 여부를 확인하는 것이 필요하다.
법률 및 규정 위반 사항이 없는 경우 인증 신청서 검토를 계속할 수 있으며, 검토 후 확인 자료, 인증 신청서 및 신청서 자료를 도 식품 의약품 안전청에 제출합니다. . 법령을 위반하는 경우 인증신청 심사가 종료됩니다. 신청자는 심사 종료일로부터 1년 후에 GSP 인증을 다시 신청해야 합니다.
신청인이 GSP 인증 신청서 제출 전 1년 이내에 위조 및 규격미달 의약품을 판매한 사실이 있으나, GSP 인증 신청서 제출 시 이에 대한 설명을 하지 않았거나 진실하게 설명하지 않은 경우, 확인 후 , 심사 또는 인증 현장실사 후 인증에 합격한 경우에는 식품의약품안전청에서 GSP 인증을 취소하고 고시합니다.
신청자는 심사 종료, 현장실사 종료 또는 GSP 인증 취소일로부터 1년이 지난 후 GSP 인증을 재신청해야 합니다.
3. 주정부 승인
주정부 식품의약청은 창구에서 접수하고 시 식품의약품안전청의 예비 검토 후 제출된 인증 신청서와 신청 자료를 정식으로 검토합니다. 관리, 승인 여부에 대한 의견이 담긴 인증 신청서를 작성하십시오. 신청이 승인되면 신청자에게 승인 통지가 발송되며, 승인일로부터 영업일 기준 3일 이내에 인증 신청 및 신청 자료가 지방 GSP 인증 기관으로 전달됩니다. 신청이 수락되지 않은 경우 신청자에게 서면으로 통보하고 구체적인 이유를 명시해야 합니다.
IV. 기술 검토
지방 GSP 인증 기관은 인증 신청서 및 신청 자료를 받은 날로부터 영업일 기준 15일 이내에 기술 검토를 실시해야 합니다. 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 신청자에게 통보하고 기한 내에 설명이나 보충 정보를 제공해야 합니다. 신청인이 기한 내에 정보를 보완하지 못하거나 보완한 정보가 여전히 요구사항에 부합하지 않는 경우, 성 GSP 인증기관은 성 식품약품감독관리국에 GSP 인증 신청서를 반환하도록 요청해야 합니다. 인증 작업 기한은 신청자가 정보를 작성한 날부터 시작됩니다.
추가 정보:
의약품 품질 검사 및 보관 시설 요건은 GSP 인증의 중요한 내용입니다. GSP 시행규칙은 의약품 품질검사 및 보관시설에 관한 36개 요건을 포함해 80개로 전체 항목 중 45개에 달한다. 의약품 소매 체인 기업에 대한 GSP 인증 검사 및 평가 표준에는 약품 품질 검사와 관련된 37개 항목, 창고 규모 시설과 관련된 57개 항목을 포함하여 238개 시범 검사 항목이 있습니다.
2대 검사항목에는 핵심항목 20개를 포함해 총 94개 항목이 있는데, 핵심항목 중 1개 항목이 부적격이고, 일반항목 10개 이상이 부적격일 경우 불합격 처리된다. 통과되지 않습니다. 이를 통해 위 두 문서의 관련 조항에는 약품 품질 검사 및 보관 시설 하드웨어 지표에 대한 엄격한 요구 사항이 있음을 알 수 있습니다.
바이두백과사전-의약품 GSP 인증
바이두백과사전-GSP 인증