GSP 는 영어 GoodSupplyPractice 의 약어로 제품 공급 사양을 의미합니다. 의약품 유통 과정에서 품질 사고를 일으킬 수 있는 모든 요소를 통제해 품질 사고를 방지하는 관리 절차다. 의약품 생산, 운영, 판매의 전 과정에서
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내외적 요인으로 인해 품질 문제가 수시로 발생할 수 있으므로, 이러한 모든 고리에서 엄격한 조치를 취하여 근본적으로 의료 상품의 품질을 보장해야 한다. GSP 는' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 약자로, 약품 경영 기업의 통일된 품질 관리 규범이다. 약품 경영업체는 약품감독관리부에서 규정한 시간 내에 GSP 요구 사항을 충족하고 인증을 통해 인증증을 받아야 한다.
1. 현재 GSP 는 국가의약제품관리국이 발표한 강제행정규정으로 우리나라 최초로 법적 범위에 포함된 GSP 입니다. 과거 GSP 는 국유 주요 채널의 상급 관리부 또는 의약업계 주관부에서 발표한 것으로, 뚜렷한 업계 관리 색채를 가지고 있으며, 단지 추천적인 업계 관리 기준일 뿐이다.
2. 현재 GSP 가 관리하는 상품의 범위는 국제와 접목되어' 약품관리법' 관리 범위와 정확히 일치하는 약품으로 바뀌었다. 계획경제 조건 하에서 의약 상업 부문에는 의약 상업과 약재 상업이라는 두 가지 체제가 있다. GSP 는 의약업계 주관부에서 제정한 것으로, GSP 의 관리 범위는 당연히 의약품, 의료기기, 화학 시약, 유리기기 4 대 의약품 상품으로 정해졌다. 국제관례에 비해 비약품류 의료상품은 마지막 세 가지보다 많고, 다른 한편으로는 약품범위 내에서 모든 약품을 포괄할 수 없다 (즉 한약은 포함되지 않음). 이후 국가한방관리국도 한약 GSP 와 검수 세칙을 제정했지만 거의 실시되지 않았다. 국가의약제품관리국이 발표한 GSP 는 관리 범위를 단순하고 완전한 약품으로 바꿔 국제GSP 와 접목해' 약품관리법' 의 약품 개념과 정확히 일치한다. GSP 중국어 명칭이' 약품 경영 품질 관리 규범' 에서' 약품 경영 품질 관리 규범' 으로 바뀌었다.
3. 파일 구조에서 현재 GSP 설정 장은 약품 도매와 약품 소매의 품질 요구 사항을 각각 설명하여 실제 집행을 용이하게 한다. 과거 GSP 는 약품 도매와 소매에 대한 별도의 요구 사항이 없어 실제 집행에 약간의 개념적 모호함과 운영상의 불편을 가져왔다.
4. 현재 GSP 는 현대 품질 관리의 이론적 성과를 충분히 흡수했습니다. 특히 약품경영기업에 대한 품질 체계를 확립하고 효과적인 운영을 위한 기본적인 요구 사항을 제시했습니다. 구조적으로, 품질 체계의 구성 요소는 제약 업무 프로세스와 밀접하게 결합되어 있으며, 텍스트의 맥락은 매우 명확하고 매끄럽다.