중국증권감독회가 제정한' 상장회사 업종분류지침' (20 12 개정) 에 따르면 의약업은' 의약제조업' (분류 코드 C27) 에 속한다.
(b) 업계 주관 부서, 규제 시스템, 주요 법률 규정 및 정책.
1, 업계 주관부서 우리나라 의약업계의 주관부는 국가시장감독관리총국 산하의 국가의약품관리국으로 전국 의약시장의 감독관리를 담당하고 있다. 국가위생건강위원회, 국가의료보장국, 공업정보화부, 생태환경부는 의약기업을 공동으로 감독하고, 지방 각급 약품감독관리부는 본 행정구역 내의 약품감독관리업무를 담당하고 있다.
(1) 국립 의료 제품 관리국
국가의약제품관리국은 우리나라 의약업계의 직접관리부문으로 의약품, 의료기기, 화장품의 안전감독관리와 감독정책계획의 제정을 담당하고 있습니다. 국가 약전 및 기타 업계 표준 개발을 조직하고 분류 관리 제도를 조직하고 시행을 감독합니다. 등록 관리 시스템 개발, 엄격한 상장 및 승인을 담당합니다. 품질 관리 표준의 개발, 생산, 운영 및 사용을 책임지고 구현을 감독합니다. 의약품, 의료기기, 화장품 상장 후의 위험관리를 담당하고, 법에 따라 안전 응급관리를 맡다.
(2) 국가위생건강위원회
국가보건위원회는 국가위생정책 제정을 조직하고 위생자원 배치를 총괄할 책임이 있다. 의약위생체제 개혁을 심화시키고 공립병원 종합개혁을 조직하는 것을 조율하다. 질병예방통제계획, 국가면역계획, 국민의 건강을 심각하게 해치는 공중위생 문제의 개입 조치를 제정하고 조직하여 검역 전염병 목록과 전염병 감시 목록을 작성하다. 위생 응급 작업, 돌발 공중위생 사건의 예방과 통제, 각종 돌발 공중위생 사건의 의료위생 구조를 조직하고 지도한다. 국가 의약품 정책과 국가 필수 의약품 제도를 조직하여 국가 필수 의약품 가격 정책 건의를 제출하다.
(3) 국가 건강 보험국
국가의료보장국은 의료보험, 출산보험, 의료지원 등 의료보험제도의 법규 초안, 정책, 계획, 기준 초안 작성, 부처 규정 제정 및 조직 시행을 담당한다. 의약품, 의료 소모품, 의료 서비스 프로젝트 및 의료 서비스 시설에 대한 도시 및 농촌 통합 의료 카탈로그 및 지불 기준 개발, 동적 조정 메커니즘 구축, 의료 카탈로그 접근 협상 규칙 개발 및 구현 구성
(4) 산업 정보화부
산업 및 정보화부는 하이테크 산업에서 생물의약, 신소재, 항공우주 및 정보산업과 관련된 계획, 정책 및 기준을 조직하고 시행할 책임이 있습니다. 산업 기술 사양 및 표준 개발을 조직하고 산업 품질 관리를 안내합니다. 산업 기술 기본 작업의 구현을 조직하십시오. 주요 산업화 시범 프로젝트를 조직하십시오. 국가 과학 기술의 중대한 전문 분야를 조직하여 과학 기술 혁신과 산학연구의 결합을 추진하다.
(5) 생태 환경부는 생태 환경의 기본 제도를 수립하고 보완할 책임이 있다. 생태 환경 모니터링을 담당합니다. 제약 산업과 관련된 오염 방지 및 통제의 감독 및 관리를 책임진다. 의약기업의 새로운 착공 프로젝트는 현지 주관 부서의 EIA 비준을 거쳐야 착공할 수 있다.
2, 산업 규제 시스템 (1) 의약품 등록 관리 시스템
의약품 등록을 규제하고 약품의 안전, 유효, 품질 통제를 보장하기 위해 국가시장감독관리총국은' 약품등록관리방법 (2020 년 개정)' 을 제정하여 우리나라 내 모든 약품 상장을 목적으로 하는 약품 연구 개발, 등록 및 감독 관리 활동에 적용한다.
1 약품 등록 약품 등록 신청자는 법적 절차 및 관련 요구 사항에 따라 임상 실험, 의약품 상장 허가, 재등록 등의 보충 신청을 하는 것을 말합니다. 약품 감독 관리 부서는 법률 규정 및 기존 과학 지식에 따라 안전, 유효성 및 품질 관리 능력을 검토하고 신청 승인 여부를 결정합니다. 신청인이 약품 등록증을 취득한 후, 바로 약품 상장 허가 소지자이다.
2 의약품 상장 허가 소지자 제도
중화인민공화국 약품관리법' 규정에 따르면 약품상장허가자 (MAH) 제도는 약품연구개발기구, 연구원, 약품생산업체 등 약품기술을 갖춘 주체가 신청해 약품상장허가승인 서류를 취득하고, 전체 수명 주기 동안 약품품질주체 책임을 부담하는 제도를 말한다. 의약품 상장 허가증 소지자는 스스로 약품을 생산할 수도 있고, 의약품 생산업체에 약품을 생산하도록 의뢰할 수도 있다.
3 약물 분류 등록 관리 시스템
"의약품 등록 관리 방법" 에 따르면 의약품 등록은 한약, 화학약품, 생물제품에 따라 분류관리된다. "의약품 등록관리방법" 시행에 맞춰 국가의약제품관리국은 "화학약품 등록분류 및 신고자료 요구 사항", "생물제품 등록분류 및 신고자료 요구 사항", "한약등록분류 및 신고자료 요구 사항 (의견고)" 등의 추가 요구 사항을 제정하여 구체적인 등록관리분류 및 관련 등록관리요구 사항을 더욱 명확하게 했다.