1. 작동 클래스 II 의료 기기에는 사업 허가가 필요하지 않으며 등록 증명서만 필요합니다.
2. 구체적인 절차:
(1) 먼저 공상국에 가서 사업 허가를 신청하고 기업으로 등록할 수 있습니다. , 비법인기업, 개인사업자, 합자기업 등, 개인공상가는 등록증을 신청할 수 없습니다.
(2) 그런 다음 품질 감독국에 가서 조직 코드 인증서를 신청하십시오.
(3) 마지막으로 국가식품약품감독관리국 홈페이지에 접속하여 조직 코드로 계정을 등록하고 온라인으로 신고합니다.
(4) '의료기기등록신청서' 온라인 신청을 위해 제출해야 하는 전자자료 중 * 표시가 있는 항목은 필수입니다.
1.*사업자등록증 및 조직코드 증명서 사본
2. *법정대리인, 기업책임자의 신분증, 학력증명서, 직위증명서 사본 , 품질 책임자
3. *조직 구조 및 부서 구성 설명
4. *사업 범위 및 사업 방법 설명
5. 사업장 및 창고 주소 계획, 평면도, 주택 재산권 증명서 또는 임대 계약서 사본(주택 재산권 증명서 첨부)
* 운영 시설 및 장비 목록
7. * 운영품질 관리 시스템, 업무 절차 디렉토리 및 기타 문서
8. 컴퓨터 정보 관리 시스템의 기본 소개 및 기능 설명
9. 담당자
10. *서명 직인이 찍힌 신청서 스캔본
3. 2등급 의료기기 등록의 경우 승인 부서는 관할 구역입니다. 식품의약품안전청 온라인 신청 접수 후, 기업은 필요에 따라 정무청에 가서 신고하고, 현장 접수를 통과한 후 등록증을 취득한 후 사업을 시작할 수 있습니다. 발행.