GMP의 6대 주요 시스템은 품질 시스템(Quality), 실험실 시스템(Laboratory Control), 생산 시스템(Production), 자재 시스템(Materials), 시설 및 장비 시스템(Facilitys and Equipment), 포장 및 라벨링 시스템(포장 및 라벨링).
6가지 GMP 시스템은 서로 보완하고, 서로 침투하며, 서로를 제한합니다. 예를 들어 생산 중 작업장에서 자재 관리는 자재에 대한 다양한 관리 요구 사항을 준수해야 하며 라벨 관리에는 다양한 사항이 포함됩니다. 시스템. 각 시스템의 주요 업무는 다음과 같습니다.
1. 품질 시스템
GMP의 핵심은 의약품 품질 관리 시스템을 구축하고 효과적으로 운영하는 것입니다. 중요한 품질관리 업무에는 공급업체 관리, 제품 검토, 편차 및 변경 관리, 사용자 불만 관리, 부적합 제품 관리, 반품 및 리콜, 검증 등이 포함됩니다.
2. 실험실 시스템
주로: 장비의 교정 및 유지 관리, 표준 및 제어 관리, 분석 방법을 담당하는 인력, 장비 및 장비의 일치를 보장합니다. 확인, 안정성 시험, 품질 기준 및 방법 수립, 시료 및 자재 검사, OOS 조사 등
3. 생산 시스템
주요 업무는 다음과 같습니다: 프로세스 절차 수립, 프로세스 요구사항에 따라 생산 조직, 관련 생산 기록 작성(배치 생산 기록, 청소 및 청소 기록, 장비) 사용 로그 등), 장비 상태 표시, 장비 사용 및 유지 관리, 편차 조사 등을 완료합니다.
4. 자재 시스템
주요 업무는 자재 사전 승인, 다양한 라벨 제작, 보관 조건에 따라 자재 보관 구역 확인, 검사 책임입니다. 자재의 반출, 부적격 자재의 유통 및 분리 등
5. 시설 및 장비 시스템
주요 업무는 장비 관리, 공장 청소 및 유지보수, 장비 설치 확인, 장비 작동 확인, 장비 성능 확인, 장비 SOP 작성입니다. 사용 및 유지, 공공 시스템 관리 등
6. 포장 및 라벨링 시스템
주로 포함: 포장 및 라벨 승인, 포장 및 라벨링 작업, 포장 재료 및 라벨 관리, 제품을 떠나기 전 라벨링 및 포장 공장검사 등
참고: 바이두 백과사전-GMP 표준