현 (시), 구 약품감독관리부는 본 관할 구역 내의 약품안전감독관리업무를 담당한다.
위생, 교육, 공안 등의 부서는 각자의 직책에 따라 약품 안전 업무를 잘 해야 한다. 제 4 조 약품안전관리는 약품감독관리부의 감독 원칙을 따르고, 약품생산경영기업은 제 1 책임자로서 약품안전에 대해 전면적으로 책임을 진다.
의약품 생산 경영 기업과 의료기관은 해당 국가 품질 관리 규범에 따라 생산 경영 활동을 엄격히 전개해야 한다. 제 5 조 의약품 생산업체는 건전한 품질 관리 체계와 효과적인 생산 운영 메커니즘을 확립하고, 의약품 생산 품질 관리 규범을 시행하고, 품질 관리의 권력과 책임을 명확히 하고, 의약품 생산기업 품질 변호사 제도를 실시해야 한다. 제 6 조 의약품 생산업체의 법정 대리인은 본 기업이 생산하는 약품의 안전에 대해 전면적으로 책임을 진다. 약품 생산기업의 품질 수취인은 본 기업이 생산하는 약품안전감독에 대해 책임을 져야 한다.
의약품 생산업체 품질 수취인이란 해당 전문 기술 자격과 업무 경력을 갖고 기업법인의 허가를 받아 약품감독관리부에 기재해 의약품 생산 품질에 대한 전면적인 책임을 지고 있는 고위 직업경영인을 말한다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품) 제 7 조 의약품 생산업체는 품질 수취인을 확정한 날부터 15 일 이내에 다음 자료를 가지고 시 약품감독관리부에 신고해야 한다.
(a) 제약 제조 기업의 품질 위임장 사본;
(2) 의학 또는 관련 전문 대학 학위 이상;
(c) 관련 기술 자격증;
(4) 약품 품질 관리에 종사하는 경력증명과 신분증.
의약품 생산업체는 확실히 품질 수취인을 변경해야 하며, 반드시 원서류기관에 변경을 신청해야 하며, 제멋대로 변경해서는 안 된다. 제 8 조 의약품 생산업체의 품질 수취인은 다음과 같은 의무를 이행해야 한다.
(a) 의약품 품질 관리를 시행하는 법률, 규정 및 관련 규정을 시행하고 의약품 제조 기업의 품질 관리를 조직하고 규제한다.
(2) 본 기업의 의약품 생산 품질 관리 체계를 수립하고 보완하며, 시스템을 모니터링하여 효과적인 운영을 보장한다.
(3) 각 자재 및 완제품 배치, 품질 관리 문서, 프로세스 검증 및 주요 프로세스 매개변수, 자재 및 완제품 내부 관리 품질 기준, 불합격품 처분 및 제품 리콜에 대한 결정권을 행사합니다.
(4) 재료 공급 업체 및 생산 설비의 선택, 생산, 품질, 재료, 장비 및 엔지니어링 부서의 핵심 인력 선정 등 제품 품질에 영향을 미치는 활동
(5) 약품 라벨과 사용설명서의 사용을 결정할 권리가 있으며, 라벨은 배치 포장 지침의 수량에 따라 발급되어야 하며, 사용 수량, 파손 수량, 잔여 수량의 합은 영용수량과 일치해야 한다.
의약품 생산업체는 품질 수취인이 직무를 수행하는 것을 방해해서는 안 된다. 제 9 조 다음 상황 중 하나인 의약품 생산업체 품질권자는 10 년 이내에 의약품 생산경영 활동에 종사해서는 안 되며, 의약품 생산업체는 반드시 품질권자를 교체해야 한다.
(a) 기업 품질 경영 시스템에는 심각한 결함이 있습니다.
(2) 심각한 약물 품질 사고가 발생했습니다.
(3) 의약품 GMP 시행에서 거짓을 꾸미다.
(4) 사기 수단으로 서류확인서를 취득하다.
(e) 관련 의약품 관리법 및 규정을 위반하는 기타. 제 10 조 의료기관의 약품안전과 약국, 약고의 관리는 국가의 관련 법규에 따라 집행된다. 제 11 조 의약품 소매업체는 집업 의사나 등록된 시골 의사의 처방에 따라 처방약을 판매해야 하며, 남용과 중독을 일으키는 처방약을 무단으로 판매해서는 안 된다.
남용과 중독을 일으키기 쉬운 처방약에는 주로 인산코데인을 함유한 복방제 (예: 연방기침로, 연방소아기침로, 비비, 신태로치, 연방테일러, 아동연방테일러, 페부인 기침로, 복방포르코정 경구제 등) 가 포함되어 있다. , 장기 복용 또는 고용량 남용은 의존으로 이어질 수 있습니다. 제 12 조 약품 도매업체는' 원스톱' 배송 방식을 채택하여 햇빛 배송을 실시해야 한다. 배송 전 과정은 공개적이고 투명해야 하며, 인민 군중의 안전, 효과, 경제, 편리한 약 사용을 보장해야 한다. 제 13 조 의약품 생산 경영 기업과 의료기관은 현대 정보 수단을 이용하여 약품의 생산, 판매 및 사용을 모니터링하고, 약품 품질 정보 네트워크 모니터링 시스템을 구축하고, 약품 품질 정보를 네트워크로 관리해야 한다. 제 14 조 의약품 생산 및 운영 기업과 의료기관은 의약품 품질 정보 네트워크 모니터링 시스템을 활용하여 디지털 정보와 비디오를 온라인으로 결합하여 의약품 생산, 운영 및 사용 과정에서 다양한 정보를 수집, 전송, 저장 및 분석해야 합니다. 제 15 조 의약품 생산 경영 기업과 의료기관은 의약품 품질 정보 모니터링에 필요한 시설과 설비를 갖추어야 하며, 정상적인 운영을 보장하고 의약품 품질 관리 전자 문서를 구축해야 한다.